- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203199
H-Spule TMS zur Schmerzlinderung: Eine Pilotstudie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit der H1-Spule gegenüber der H7-Spule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, wobei Schätzungen zufolge fast die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung an irgendeiner Form von Schmerzen leidet, die länger als 6 Monate anhalten. Der chronische Konsum von Opiaten ist eine schnell eskalierende Krise in den Vereinigten Staaten, mit über 4,3 Millionen Amerikanern, die von Opiatanalgetika abhängig sind, einer eskalierenden Zahl von Todesfällen durch Opiatüberdosierung und einem Wiederaufleben des intravenösen Heroinkonsums, was zu gesellschaftlichen Gesamtkosten von über 55 Milliarden US-Dollar führt. Während Opiate bei der Behandlung akuter Schmerzen wirksam sind, entwickelt sich schnell eine Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung, was zu einer hohen Missbrauchsneigung und einem hohen Abhängigkeitspotenzial führt. Folglich würde die Entwicklung einer neuen, nicht-pharmakologischen Intervention zur Behandlung von Schmerzen, wie z. B. der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die einen analgetischen Nutzen bieten und gleichzeitig die neuronalen Schaltkreise, die für die kognitive Kontrolle über das Verlangen nach Opiaten verantwortlich sind, direkt umgestalten würde, einen zunehmend füllen dringende Notwendigkeit der öffentlichen Gesundheit.
Akute Schmerzen sind mit einem erhöhten blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal in der Magnetresonanztomographie (MRT) in Zielen aufsteigender nozizeptiver Fasern verbunden, einschließlich der Insula, des dorsalen anterioren Cingulums (dACC), des Thalamus und des somatosensorischen Kortex - dem "Schmerznetzwerk". . Der wahrgenommene Schmerz und das entsprechende BOLD-Signal im Schmerznetzwerk werden durch 10 Hz rTMS gedämpft (eine Form der Gehirnstimulation, die zu einer Langzeitpotenzierung (LTP) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC, einem Knoten des Executive Control Network) führt) . Dr. Borckardt war die erste Person, die zeigte, dass Patienten weniger Morphin im Krankenhaus verbrauchten und langfristig weniger Morphin benötigten, wenn LTP-ähnliche dlPFC rTMS im postoperativen Aufwachraum verabreicht wurde. Diese analgetischen Wirkungen sind inzwischen weithin bekannt, mit über 33 klinischen Studien, in denen rTMS als Instrument zur Verringerung akuter und chronischer Schmerzen in verschiedenen klinischen Populationen eingesetzt wurde.
Diese Daten legen alle nahe, dass LTP-ähnliche DLPFC-rTMS ein sehr starker Kandidat zur Linderung chronischer Schmerzen ist (LTP-ähnliche dlPFC-rTMS (Strategie 1, Ziel 1)). Ein alternativer Ansatz, * der auch auf das Verlangen nach Opiaten abzielen kann, besteht darin, das Schmerznetzwerk (durch langfristige Depression (LTD) des ventromedialen PFC) abzuschwächen (LTD-ähnliche mPFC rTMS, Strategie 2, Ziel 1). In einer Kohorte von 49 Personen mit chronischen Schmerzen zeigte Dr. Hanlon (Hauptprüfarzt) kürzlich, dass LTD-ähnliche mPFC rTMS das Basislinien-BOLD-Signal in mehreren Regionen von Interesse (ROIs) reduzierte, die am Verlangen beteiligt sind und sich auch mit dem Schmerznetzwerk überschneiden ( z.B. dACC und Insula). Um diese 2 vielversprechenden Behandlungsstrategien parametrisch zu bewerten, hat der Forscher ein 1-Besuch-Querschnittsdesign entwickelt, bei dem eine Kohorte gesunder Kontrollpersonen vor und nach rTMS einen quantitativen sensorischen Test mit der H1- und H7-Spule zur dlPFC-Stimulation erhält (Strategie 1 ) bzw. mPFC-Depression (Strategie 2). Der Ermittler misst auch subjektive Schmerzbewertungen. Der Ermittler hat folgende Ziele:
Ziel 1. Quantifizierung der Auswirkungen von LTP-ähnlicher und LTD-ähnlicher RTMS auf quantitative sensorische Tests Hypothese: Die thermische Schmerztoleranz von Personen in diesen beiden Gruppen wird nach einer Sitzung von rTMS, die durch das H1- und H7-Spulendesign verabreicht wird, im Vergleich zu steigen Schein.
Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen der rTMS auf das subjektive Empfinden von Beschwerden. Hypothese: Das subjektive Unbehagen wird im Vergleich zum Schein bei Personen nach einer Sitzung mit LTP-ähnlicher oder LTD-ähnlicher rTMS, die dem dlPFC bzw. dem mPFC verabreicht wird, abnehmen.
Die relative Wirksamkeit von Strategie 1 gegenüber 2 wird sich direkt in der Entwicklung einer großen klinischen Studie mit rTMS als innovative, neue Behandlungsoption für Schmerzen bei opiatabhängigen Personen niederschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 (um die Teilnahme zu maximieren).
- Hat keine Vorgeschichte und leidet derzeit nicht unter chronischen Schmerzen.
- Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
- Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.
- Hat kein erhöhtes Anfallsrisiko (d. h. hat keine Vorgeschichte von Anfällen, wird derzeit nicht mit Medikamenten verschrieben, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken).
- Hat keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich einer Kopfverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten geführt hat oder jemals darüber informiert wurde, dass sie eine epidurale, subdurale oder subarachnoidale Blutung hat.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening. Für Marihuana, keine Verwendung innerhalb der letzten sieben Tage durch mündlichen Bericht und negative (oder sinkende) THC-Werte im Urin.
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für mäßige Substanzabhängigkeit, aktuelle Achse-I-Störungen der Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziierte Störungen, Essstörungen und jede andere psychotische Störung.
- Hat aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
- Hat die Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und Medikamente gegen ADHS.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
- Leidet an chronischer Migräne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst H1-Spule, dann H7-Spule
Es wird 1 Screening und 2 TMS-Besuche geben.
Die Verfahren sind für jeden TMS-Besuch identisch, mit Ausnahme der Art des verabreichten TMS (H1- oder H7-Spule).
Jeder Teilnehmer wird beiden Spulen mit TMS-Typ zugewiesen.
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die H1-Spule bei TMS-Besuch 1 und die H7-Spule bei TMS-Besuch 2
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Dieser wird mit dem Brainsway H7 Spulensystem geliefert; 1200 Impulse mit dem H7 Spulenhelm.
Mit aktiven/Schein-Operatorkarten geblendet.
Dieser wird mit dem Brainsway H1 Spulensystem geliefert; 3000 Impulse mit dem H1 Spulenhelm.
Mit aktiven/Schein-Operatorkarten geblendet.
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Experimental: Zuerst H7-Spule, dann H1-Spule
Es wird 1 Screening und 2 TMS-Besuche geben.
Die Verfahren sind für jeden TMS-Besuch identisch, mit Ausnahme der Art des verabreichten TMS (H1- oder H7-Spule).
Jeder Teilnehmer wird beiden Spulen mit TMS-Typ zugewiesen.
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die H7-Spule bei TMS-Besuch 1 und die H1-Spule bei TMS-Besuch 2.
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Dieser wird mit dem Brainsway H7 Spulensystem geliefert; 1200 Impulse mit dem H7 Spulenhelm.
Mit aktiven/Schein-Operatorkarten geblendet.
Dieser wird mit dem Brainsway H1 Spulensystem geliefert; 3000 Impulse mit dem H1 Spulenhelm.
Mit aktiven/Schein-Operatorkarten geblendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Schmerzschwellen mithilfe der Quantitative Pain Testing (QST)-Aufgabe, die den Druck des Medoc Algomed-Geräts nutzt (gemessen in Kilopascal).
Zeitfenster: rTMS-Behandlungsbesuch, durchschnittlich zweieinhalb Stunden
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Basierend auf Pilotdaten erwarten die Forscher eine Wechselwirkung zwischen Behandlung (DLPFC oder MPFC TMS) und Zeit (vorher vs.
Nach rTMS) zu gemeldeten Schmerzen mithilfe einer quantitativen sensorischen Testtechnik, die die Empfindungs- und Schmerzschwellen des Drucks bestimmt.
Die Schmerzbewertungen werden vor und nach rTMS bewertet und gemeldet.
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rTMS-Behandlungsbesuch, durchschnittlich zweieinhalb Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Schmerztoleranzschwellen mithilfe der Quantitative Pain Testing (QST)-Aufgabe, die den Druck des Medoc Algomed-Geräts nutzt (gemessen in Kilopascal).
Zeitfenster: rTMS-Behandlungsbesuch, durchschnittlich zweieinhalb Stunden
|
Die Forscher erwarten keine Wechselwirkung zwischen der Behandlung (DLPFC oder MPFC TMS) und der Zeit (vorher vs.
Nach rTMS) zu Schmerztoleranzschwellen mithilfe einer quantitativen sensorischen Testtechnik, die die Empfindungs- und Schmerzschwellen des Drucks bestimmt.
Die Schmerztoleranzbewertungen werden vor und nach rTMS bewertet und gemeldet.
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rTMS-Behandlungsbesuch, durchschnittlich zweieinhalb Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062742
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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