INVIGORATE 試験: 季節性アレルギー性結膜炎患者の有効性と安全性を評価する臨床試験。
2024年10月30日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE 試験: 環境曝露チャンバーを使用して、季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象に、溶媒と比較して Reproxalap 点眼液 (0.25%) の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー デザイン、溶媒制御の第 3 相臨床試験 ( EEC)
INVIGORATE 試験: 季節性アレルギー性結膜炎の被験者の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー デザイン、第 3 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
INVIGORATE 試験: 環境曝露チャンバーを使用して季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象に、レプロキサラップ点眼液 (0.25%) の有効性と安全性を車両と比較して評価するための無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー デザイン、車両制御の第 3 相臨床試験 ( EEC）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Cliantha Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること
- -主任研究者の判断に基づいて、中等度から重度のブタクサ誘発性アレルギー性結膜炎の少なくとも2年の病歴がある
- -スクリーニングの過去1年以内にブタクサ花粉に対する皮膚プリックテストが陽性である
除外基準:
- -治験薬の成分または成分に対する既知の禁忌または過敏症
- -ブドウ膜炎、眼瞼炎、ドライアイ症候群、単純ヘルペス角膜炎、または帯状ヘルペス角膜炎の病歴;
- -スクリーニング前の14日以内の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または活動性の眼の炎症（例、濾胞性結膜炎、アレルギー性結膜炎）の存在
- -研究者の意見では、臨床試験の過程で悪化する可能性が高い慢性的な眼の変性状態または眼の炎症の存在;
- 中等度から重度の扁桃炎または翼状片（特に慢性紅斑を引き起こす場合）、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼瘢痕性類天疱瘡、粘膜類天疱瘡、重大な結膜瘢痕、化学熱傷、ヘルペス性または神経栄養性角膜炎、クリオピリン関連周期性症候群（ CAPS)、または円錐角膜
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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環境曝露チャンバーに投与された車両用眼科用溶液。
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アクティブコンパレータ：レプロキサラップ点眼液 (0.25%)
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環境曝露チャンバーに投与された Reproxalap 点眼液 (0.25%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した目のかゆみスコアは、アレルギー室で 110 ～ 210 分間かけて評価されました
時間枠：有効性評価期間はアレルギー室で 110 ～ 210 分でした。ベースラインは各治療期間の投与#1前でした。
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眼のかゆみに対するレプロキサラップとビヒクルのベースライン比較からの変化を 0 ～ 4 スケールで示します (0 = なし、4 = 重篤)。
治療比較は、2 つの治療期間を持つクロスオーバー試験の混合モデル反復測定アプローチを使用して実行されました。
モデルには、固定効果として時点、治療、治療期間、治療シーケンス、および時点と治療の間の相互作用が含まれ、反復測定として治療シーケンス内にネストされた被験者が含まれていました。
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有効性評価期間はアレルギー室で 110 ～ 210 分でした。ベースラインは各治療期間の投与#1前でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜発赤スコアはアレルギー室で 12 ～ 212 分間評価されます
時間枠：有効性評価期間はアレルギー室で 12 ～ 212 分でした。ベースラインは各治療期間の投与#1前でした。
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結膜発赤に対するレプロキサラップとビヒクルのベースライン比較を 0 ～ 4 スケールで変更します (0 = なし、4 = 非常に重度)。
治療比較は、2 つの治療期間を持つクロスオーバー試験の混合モデル反復測定アプローチを使用して実行されました。
モデルには、固定効果として時点、治療、治療期間、治療シーケンス、および時点と治療の間の相互作用が含まれ、反復測定として治療シーケンス内にネストされた被験者が含まれていました。
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有効性評価期間はアレルギー室で 12 ～ 212 分でした。ベースラインは各治療期間の投与#1前でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。