INVIGORATE Trial: Et klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis.
30. oktober 2024 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE-forsøget: Et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, køretøjskontrolleret klinisk fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret (miljøeksponeringskammeret) EØF)
INVIGORATE-forsøget: Et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INVIGORATE-forsøget: Et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, køretøjsstyret fase 3 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret (miljøeksponeringskammeret) EØF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år af begge køn og enhver race
- har mindst en toårig historie med moderat til svær ragweed-induceret allergisk conjunctivitis baseret på hovedforskerens vurdering
- have en positiv hudpriktest for ambrosiepollen inden for det seneste år efter screeningen
Ekskluderingskriterier:
- kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for komponenter i lægemidlet eller komponenterne i forsøgsproduktet
- historie med uveitis, blepharitis, tørre øjne syndrom, herpes simplex keratitis eller herpes zoster keratitis;
- tilstedeværelse af enhver øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær conjunctivitis, allergisk conjunctivitis) inden for 14 dage før screening
- tilstedeværelse af en hvilken som helst kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betændelse, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forværres i løbet af det kliniske forsøg;
- diagnose af moderat til svær pinguecula eller pterygium (især hvis det resulterer i kronisk erytem), Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemphigoid, slimhinde pemphigoid, signifikant konjunktival ardannelse, kemisk forbrænding, herpetisk eller neurotrofisk associeret kryopisk keratitis, CAPS) eller keratoconus
- kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
|
Køretøjsophthalmisk opløsning doseret i miljøeksponeringskammeret.
|
|
Aktiv komparator: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) doseret i miljøeksponeringskammeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsrapporteret okulær kløe-score vurderet over 110 til 210 minutter i allergikammeret
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 110 til 210 minutter i allergikammeret; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
|
Skift fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel for okulær kløe på en 0 til 4 skala (0 = ingen, 4 = svær).
Behandlingssammenligningen blev udført ved hjælp af en blandet model med gentagne foranstaltninger til et krydsforsøg med to behandlingsperioder.
Modellen inkluderede tidspunkt, behandling, behandlingsperiode, behandlingssekvens og interaktion mellem tidspunkt og behandling som faste effekter, og emne indlejret i behandlingssekvens som et gentaget mål.
|
Effektvurderingsperioden var 110 til 210 minutter i allergikammeret; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival rødme-score vurderet over 12 til 212 minutter i allergikammeret
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 12 til 212 minutter i allergikammeret; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
|
Ændring fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel for konjunktival rødme på en 0 til 4 skala (0 = ingen, 4 = ekstremt alvorlig).
Behandlingssammenligningen blev udført ved hjælp af en blandet model med gentagne foranstaltninger til et krydsforsøg med to behandlingsperioder.
Modellen inkluderede tidspunkt, behandling, behandlingsperiode, behandlingssekvens og interaktion mellem tidspunkt og behandling som faste effekter, og emne indlejret i behandlingssekvens som et gentaget mål.
|
Effektvurderingsperioden var 12 til 212 minutter i allergikammeret; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-102-AC-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .