Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVIGORATE Trial: Et klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis.

3. januar 2022 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

INVIGORATE-forsøget: Et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, køretøjskontrolleret klinisk fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret (miljøeksponeringskammeret) EØF)

INVIGORATE-forsøget: Et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INVIGORATE-forsøget: Et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, køretøjsstyret fase 3 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret (miljøeksponeringskammeret) EØF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • har mindst en toårig historie med moderat til svær ragweed-induceret allergisk conjunctivitis baseret på hovedforskerens vurdering
  • have en positiv hudpriktest for ambrosiepollen inden for det seneste år efter screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for komponenter i lægemidlet eller komponenterne i forsøgsproduktet
  • historie med uveitis, blepharitis, tørre øjne syndrom, herpes simplex keratitis eller herpes zoster keratitis;
  • tilstedeværelse af enhver øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær conjunctivitis, allergisk conjunctivitis) inden for 14 dage før screening
  • tilstedeværelse af en hvilken som helst kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betændelse, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forværres i løbet af det kliniske forsøg;
  • diagnose af moderat til svær pinguecula eller pterygium (især hvis det resulterer i kronisk erytem), Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemphigoid, slimhinde pemphigoid, signifikant konjunktival ardannelse, kemisk forbrænding, herpetisk eller neurotrofisk associeret kryopisk keratitis, CAPS) eller keratoconus
  • kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) doseret i miljøeksponeringskammeret.
PLACEBO_COMPARATOR: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Køretøjsophthalmisk opløsning doseret i miljøeksponeringskammeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen.
Tidsramme: Under EØF-allergeneksponering.
Metoden til vurdering af det primære resultat er en 9-punkts okulær kløeskala (0 ingen - 4 svær).
Under EØF-allergeneksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme vurderet af forsøgspersonen.
Tidsramme: Under EØF-allergeneksponering.
Metoden til vurdering af det vigtigste sekundære resultat er en 9-punkts okulær rødmeskala (0 ingen -4 ekstremt alvorligt).
Under EØF-allergeneksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-AC-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner