O Ensaio INVIGORATE: Um Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Indivíduos com Conjuntivite Alérgica Sazonal.
3 de janeiro de 2022 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
O estudo INVIGORATE: um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica Reproxalap (0,25%) em comparação com o veículo em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a câmara de exposição ambiental ( CEE)
O estudo INVIGORATE: um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado e cruzado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo INVIGORATE: um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica Reproxalap (0,25%) em comparação com o veículo em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a câmara de exposição ambiental ( CEE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Cliantha Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
- ter pelo menos dois anos de história de conjuntivite alérgica moderada a grave induzida por ambrósia com base no julgamento do investigador principal
- ter um teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia no último ano de triagem
Critério de exclusão:
- contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento ou componentes do produto experimental
- história de uveíte, blefarite, síndrome do olho seco, ceratite por herpes simples ou ceratite por herpes zoster;
- presença de qualquer infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular, conjuntivite alérgica) nos 14 dias anteriores à triagem
- presença de qualquer condição ocular degenerativa crônica ou inflamação ocular que, na opinião do investigador, é provável que piore ao longo do ensaio clínico;
- diagnóstico de pinguécula ou pterígio moderado a grave (particularmente se resultar em eritema crônico), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, penfigoide de membrana mucosa, cicatriz conjuntival significativa, queimadura química, ceratite herpética ou neurotrófica, síndrome periódica associada à criopirina ( CAPS) ou ceratocone
- mulher com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) dosado na Câmara de Exposição Ambiental.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução oftálmica para veículos
|
Solução Oftálmica Veicular dosada em Câmara de Exposição Ambiental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prurido ocular avaliado pelo Sujeito.
Prazo: Durante a exposição a alérgenos EEC.
|
O método de avaliação para o desfecho primário é uma escala de coceira ocular de 9 pontos (0 nenhum - 4 grave).
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Durante a exposição a alérgenos EEC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão conjuntival avaliada pelo Sujeito.
Prazo: Durante a exposição a alérgenos EEC.
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O método de avaliação para o resultado secundário chave é uma escala de vermelhidão ocular de 9 pontos (0 nenhum -4 extremamente grave).
|
Durante a exposição a alérgenos EEC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-AC-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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