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L'essai INVIGORATE : un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière.

3 janvier 2022 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

L'essai INVIGORATE : un essai clinique de phase 3 randomisé, à double insu, croisé et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 %) par rapport au véhicule chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière utilisant la chambre d'exposition environnementale ( CEE)

L'essai INVIGORATE : un essai clinique randomisé, à double insu et croisé, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai INVIGORATE : un essai clinique de phase 3 randomisé, à double insu, croisé et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 %) par rapport au véhicule chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière utilisant la chambre d'exposition environnementale ( CEE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • avoir au moins deux ans d'antécédents de conjonctivite allergique modérée à sévère induite par l'herbe à poux selon le jugement du chercheur principal
  • avoir un test cutané positif au pollen d'herbe à poux au cours de la dernière année de dépistage

Critère d'exclusion:

  • contre-indication connue ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou des composants du produit expérimental
  • antécédents d'uvéite, de blépharite, de syndrome de l'œil sec, de kératite à herpès simplex ou de kératite à zona ;
  • présence de toute infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation oculaire active (par exemple, conjonctivite folliculaire, conjonctivite allergique) dans les 14 jours précédant le dépistage
  • présence de toute affection dégénérative oculaire chronique ou inflammation oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de s'aggraver au cours de l'essai clinique ;
  • diagnostic de pinguécule ou de ptérygion modéré à sévère (en particulier s'il entraîne un érythème chronique), syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire, pemphigoïde des muqueuses, cicatrisation conjonctivale importante, brûlure chimique, kératite herpétique ou neurotrophique, syndrome périodique associé à la cryopyrine ( CAPS), ou kératocône
  • femme en âge de procréer enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Solution ophtalmique Reproxalap (0,25 %) dosée dans la chambre d'exposition environnementale.
PLACEBO_COMPARATOR: Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule dosée dans la chambre d'exposition environnementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit oculaire évalué par le Sujet.
Délai: Pendant l'exposition aux allergènes CEE.
La méthode d'évaluation du résultat principal est une échelle de démangeaison oculaire en 9 points (0 aucune - 4 sévère).
Pendant l'exposition aux allergènes CEE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur conjonctivale évaluée par le sujet.
Délai: Pendant l'exposition aux allergènes CEE.
La méthode d'évaluation du résultat secondaire clé est une échelle de rougeur oculaire en 9 points (0 aucune -4 extrêmement sévère).
Pendant l'exposition aux allergènes CEE.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-102-AC-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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