INVIGORATE-tutkimus: Kliininen tutkimus kausiluonteisesta allergisesta sidekalvotulehduksesta kärsivien potilaiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE-tutkimus: satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, risteävä suunnittelu, ajoneuvoohjattu 3. vaiheen kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen (0,25 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus ja jossa käytetään ympäristöaltistusta (ympäristöaltistus) ETY)
INVIGORATE-tutkimus: satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, risteävä suunnittelu, vaiheen 3 kliininen tutkimus kausiluonteisesta allergisesta sidekalvotulehduksesta kärsivien potilaiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INVIGORATE-tutkimus: satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, risteävä suunnittelu, ajoneuvoohjattu 3. vaiheen kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen (0,25 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus (ympäristöaltistus) ETY).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta
- sinulla on vähintään kahden vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta tuoksuruohon aiheuttamasta allergisesta sidekalvotulehduksesta päätutkijan arvion perusteella
- saada positiivinen ihopistotesti tuoksukon siitepölyn suhteen viimeisen seulontavuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimustuotteen lääkkeen tai komponenttien jollekin aineosalle
- aiempi uveiitti, blefariitti, kuivasilmäisyysoireyhtymä, herpes simplex -keratiitti tai herpes zoster -keratiitti;
- mikä tahansa silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- jokin krooninen silmän rappeuttava sairaus tai silmätulehdus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti pahenee kliinisen tutkimuksen aikana;
- keskivaikean tai vaikean pingueculan tai pterygiumin diagnoosi (erityisesti jos se johtaa krooniseen punoituseen), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, silmälaukkupemfigoidi, limakalvon pemfigoidi, merkittävä sidekalvon arpeutuminen, kemiallinen palovamma, herpeettinen tai neurotrofinen keratiitti (syndroomainen periopyriini A:n aiheuttama keratiitti) CAPS) tai keratoconus
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Ajoneuvon oftalminen liuos annosteltu ympäristöaltistuskammioon.
|
|
Active Comparator: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
|
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annosteltu ympäristöaltistuskammioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoitu silmän kutinapistearvio 110–210 minuutin aikana allergiakammiossa
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 110-210 minuuttia allergiakammiossa; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Muutos reproxalapin perusvertailusta silmän kutinaan vehikkeliin asteikolla 0–4 (0 = ei mitään, 4 = vaikea).
Hoidon vertailu suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten lähestymistapaa crossover-tutkimuksessa, jossa oli kaksi hoitojaksoa.
Malli sisälsi ajankohdan, hoidon, hoitojakson, hoitojakson sekä ajankohdan ja hoidon välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilön sisäkkäin hoitojakson sisällä toistuvana mittana.
|
Tehon arviointijakso oli 110-210 minuuttia allergiakammiossa; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon punoituspisteet arvioitu 12–212 minuutin aikana allergiakammiossa
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 12-212 minuuttia allergiakammiossa; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Muutos reproxalapin lähtötilanteen vertailusta sidekalvon punoituksen vehikkeliin asteikolla 0–4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea).
Hoidon vertailu suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten lähestymistapaa crossover-tutkimuksessa, jossa oli kaksi hoitojaksoa.
Malli sisälsi ajankohdan, hoidon, hoitojakson, hoitojakson sekä ajankohdan ja hoidon välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilön sisäkkäin hoitojakson sisällä toistuvana mittana.
|
Tehon arviointijakso oli 12-212 minuuttia allergiakammiossa; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-AC-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .