Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The INVIGORATE Trial: Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou.

3. ledna 2022 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Zkouška INVIGORATE: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, crossover design, vozidlem řízená klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 %) ve srovnání s vozidlem u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí komory pro vystavení prostředí ( EHS)

Zkouška INVIGORATE: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, crossover design, klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška INVIGORATE: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, crossover design, vozidlem řízená klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 %) ve srovnání s vozidlem u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí komory pro vystavení prostředí ( EHS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakékoli rasy
  • mít alespoň dvouletou anamnézu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy vyvolané ambrózií na základě úsudku hlavního zkoušejícího
  • mít pozitivní kožní prick test na pyl ambrózie během posledního roku screeningu

Kritéria vyloučení:

  • známá kontraindikace nebo přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva nebo složek hodnoceného produktu
  • anamnéza uveitidy, blefaritidy, syndromu suchého oka, keratitidy herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster;
  • přítomnost jakékoli oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního očního zánětu (např. folikulární konjunktivitida, alergická konjunktivitida) během 14 dnů před screeningem
  • přítomnost jakéhokoli chronického očního degenerativního stavu nebo očního zánětu, který se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně v průběhu klinického hodnocení zhorší;
  • diagnostika středně těžkého až těžkého pinguecula nebo pterygia (zejména pokud vede k chronickému erytému), Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizevnatý pemfigoid, slizniční pemfigoid, významné jizvení spojivek, chemické popáleniny, herpetická nebo neurotrofická keratitida (kryopyriodická keratitida CAPS) nebo keratokonus
  • žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) dávkovaný v komoře pro expozici prostředí.
PLACEBO_COMPARATOR: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vozidla dávkovaný v komoře pro vystavení prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění hodnocené subjektem.
Časové okno: Během expozice alergenu EHS.
Metodou hodnocení primárního výsledku je 9bodová stupnice očního svědění (0 žádné – 4 závažné).
Během expozice alergenu EHS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí spojivky hodnocené subjektem.
Časové okno: Během expozice alergenu EHS.
Metodou hodnocení klíčového sekundárního výsledku je 9bodová stupnice zarudnutí oka (0 žádné -4 extrémně závažné).
Během expozice alergenu EHS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-AC-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit