The INVIGORATE Trial: Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou.
30. října 2024 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Zkouška INVIGORATE: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, crossover design, vozidlem řízená klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 %) ve srovnání s vozidlem u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí komory pro vystavení prostředí ( EHS)
Zkouška INVIGORATE: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, crossover design, klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška INVIGORATE: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, crossover design, vozidlem řízená klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 %) ve srovnání s vozidlem u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí komory pro vystavení prostředí ( EHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakékoli rasy
- mít alespoň dvouletou anamnézu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy vyvolané ambrózií na základě úsudku hlavního zkoušejícího
- mít pozitivní kožní prick test na pyl ambrózie během posledního roku screeningu
Kritéria vyloučení:
- známá kontraindikace nebo přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva nebo složek hodnoceného produktu
- anamnéza uveitidy, blefaritidy, syndromu suchého oka, keratitidy herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster;
- přítomnost jakékoli oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního očního zánětu (např. folikulární konjunktivitida, alergická konjunktivitida) během 14 dnů před screeningem
- přítomnost jakéhokoli chronického očního degenerativního stavu nebo očního zánětu, který se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně v průběhu klinického hodnocení zhorší;
- diagnostika středně těžkého až těžkého pinguecula nebo pterygia (zejména pokud vede k chronickému erytému), Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizevnatý pemfigoid, slizniční pemfigoid, významné jizvení spojivek, chemické popáleniny, herpetická nebo neurotrofická keratitida (kryopyriodická keratitida CAPS) nebo keratokonus
- žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
|
Oční roztok vozidla dávkovaný v komoře pro vystavení prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
|
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) dávkovaný v komoře pro expozici prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre očního svědění hlášené subjektem hodnocené během 110 až 210 minut v alergologické komoře
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti byla 110 až 210 minut v alergické komoře; výchozí hodnota byla před dávkou #1 pro každé léčebné období.
|
Změna od výchozího srovnání reproxalapu s vehikulem pro oční svědění na stupnici 0 až 4 (0 = žádné, 4 = závažné).
Srovnání léčby bylo provedeno s použitím smíšeného modelu přístupu opakovaných měření pro zkříženou studii se dvěma obdobími léčby.
Model zahrnoval časový bod, léčbu, dobu léčby, sekvenci léčby a interakci mezi časovým bodem a léčbou jako fixní efekty a subjekt vnořený do sekvence léčby jako opakované měření.
|
Doba hodnocení účinnosti byla 110 až 210 minut v alergické komoře; výchozí hodnota byla před dávkou #1 pro každé léčebné období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zarudnutí spojivek hodnoceno během 12 až 212 minut v alergologické komoře
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti byla 12 až 212 minut v alergické komoře; výchozí hodnota byla před dávkou #1 pro každé léčebné období.
|
Změna od výchozího srovnání reproxalapu s vehikulem pro zarudnutí spojivky na stupnici 0 až 4 (0 = žádné, 4 = extrémně závažné).
Srovnání léčby bylo provedeno s použitím smíšeného modelu přístupu opakovaných měření pro zkříženou studii se dvěma obdobími léčby.
Model zahrnoval časový bod, léčbu, dobu léčby, sekvenci léčby a interakci mezi časovým bodem a léčbou jako fixní efekty a subjekt vnořený do sekvence léčby jako opakované měření.
|
Doba hodnocení účinnosti byla 12 až 212 minut v alergické komoře; výchozí hodnota byla před dávkou #1 pro každé léčebné období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-102-AC-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .