Badanie INVIGORATE: badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.
30 października 2024 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Badanie INVIGORATE: randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego Reproxalap (0,25%) w porównaniu z podłożem u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej ( EWG)
Badanie INVIGORATE: randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie INVIGORATE: randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego Reproxalap (0,25%) w porównaniu z podłożem u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej ( EWG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
- mają co najmniej dwuletnią historię umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek wywołanego ambrozji, na podstawie oceny głównego badacza
- mieć pozytywny punktowy test skórny na pyłek ambrozji w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub składników
- historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia brzegów powiek, zespołu suchego oka, opryszczkowego zapalenia rogówki lub półpaśca;
- obecność jakiejkolwiek infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka (np. grudkowe zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej oka lub zapalenia oka, które zdaniem badacza prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania klinicznego;
- rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej pinguecula lub skrzydlika (zwłaszcza jeśli prowadzi do przewlekłego rumienia), zespołu Stevensa-Johnsona, pemfigoidu bliznowaciejącego oka, pemfigoidu błony śluzowej, znacznego bliznowacenia spojówek, oparzenia chemicznego, opryszczkowego lub neurotroficznego zapalenia rogówki, okresowego zespołu związanego z kriopiryną ( CAPS) lub stożek rogówki
- kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Pojazdowy roztwór oftalmiczny dozowany w komorze ekspozycji środowiskowej.
|
|
Aktywny komparator: Reproxalap roztwór do oczu (0,25%)
|
Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) dozowany w komorze ekspozycji środowiskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez pacjenta wynik swędzenia oczu oceniany w ciągu 110 do 210 minut w komorze alergicznej
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności w komorze alergicznej wynosił od 110 do 210 minut; wartość wyjściowa przypadała przed Dawką nr 1 dla każdego okresu leczenia.
|
Zmiana wyjściowego porównania reproksalapu z nośnikiem na swędzenie oczu w skali od 0 do 4 (0 = brak, 4 = ciężki).
Porównanie leczenia przeprowadzono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym w badaniu krzyżowym obejmującym dwa okresy leczenia.
Model obejmował punkt czasowy, leczenie, okres leczenia, sekwencję leczenia i interakcję między punktem czasowym a leczeniem jako stałe efekty oraz podmiot zagnieżdżony w sekwencji leczenia jako powtarzalną miarę.
|
Okres oceny skuteczności w komorze alergicznej wynosił od 110 do 210 minut; wartość wyjściowa przypadała przed Dawką nr 1 dla każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zaczerwienienia spojówek oceniany w ciągu 12 do 212 minut w komorze alergicznej
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności w komorze alergicznej wynosił od 12 do 212 minut; wartość wyjściowa przypadała przed Dawką nr 1 dla każdego okresu leczenia.
|
Zmiana wyjściowego porównania reproksalapu z nośnikiem pod kątem zaczerwienienia spojówek w skali od 0 do 4 (0 = brak, 4 = bardzo poważne).
Porównanie leczenia przeprowadzono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym w badaniu krzyżowym obejmującym dwa okresy leczenia.
Model obejmował punkt czasowy, leczenie, okres leczenia, sekwencję leczenia i interakcję między punktem czasowym a leczeniem jako stałe efekty oraz podmiot zagnieżdżony w sekwencji leczenia jako powtarzalną miarę.
|
Okres oceny skuteczności w komorze alergicznej wynosił od 12 do 212 minut; wartość wyjściowa przypadała przed Dawką nr 1 dla każdego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-AC-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .