El ensayo INVIGORATE: un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de los sujetos con conjuntivitis alérgica estacional.
30 de octubre de 2024 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
El ensayo INVIGORATE: un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de diseño cruzado y controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) en comparación con el vehículo en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional utilizando la cámara de exposición ambiental ( CEE)
El ensayo INVIGORATE: un ensayo clínico de fase 3 con diseño cruzado, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de los sujetos con conjuntivitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo INVIGORATE: un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de diseño cruzado, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) en comparación con el vehículo en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional utilizando la cámara de exposición ambiental ( CEE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Cliantha Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
- tener al menos un historial de dos años de conjuntivitis alérgica inducida por ambrosía de moderada a grave según el criterio del investigador principal
- tener una prueba de punción cutánea positiva para el polen de ambrosía en el último año de detección
Criterio de exclusión:
- contraindicación conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o componentes del producto en investigación
- antecedentes de uveítis, blefaritis, síndrome del ojo seco, queratitis por herpes simple o queratitis por herpes zoster;
- presencia de cualquier infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. ej., conjuntivitis folicular, conjuntivitis alérgica) en los 14 días previos a la selección
- presencia de cualquier condición degenerativa ocular crónica o inflamación ocular que, en opinión del investigador, es probable que empeore durante el transcurso del ensayo clínico;
- diagnóstico de pinguécula o pterigión de moderado a grave (particularmente si resulta en eritema crónico), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, penfigoide de la membrana mucosa, cicatrización conjuntival significativa, quemadura química, queratitis herpética o neurotrófica, síndrome periódico asociado a la criopirina ( CAPS), o queratocono
- mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
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Solución Oftálmica Vehicular dosificada en Cámara de Exposición Ambiental.
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Comparador activo: Solución oftálmica de Reproxalap (0,25%)
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Solución Oftálmica de Reproxalap (0,25%) dosificada en Cámara de Exposición Ambiental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de picazón ocular informada por el sujeto evaluada durante 110 a 210 minutos en la cámara de alergias
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue de 110 a 210 minutos en la cámara de alergia; el valor inicial fue antes de la dosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Cambio desde la comparación inicial de reproxalap con vehículo para la picazón ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = severo).
La comparación de tratamientos se realizó utilizando un enfoque de medidas repetidas de modelo mixto para un ensayo cruzado con dos períodos de tratamiento.
El modelo incluyó el momento, el tratamiento, el período de tratamiento, la secuencia del tratamiento y la interacción entre el momento y el tratamiento como efectos fijos, y el sujeto anidado dentro de la secuencia del tratamiento como una medida repetida.
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El período de evaluación de la eficacia fue de 110 a 210 minutos en la cámara de alergia; el valor inicial fue antes de la dosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival evaluada durante 12 a 212 minutos en la cámara de alergias
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue de 12 a 212 minutos en la cámara de alergias; el valor inicial fue antes de la dosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Cambio de la comparación inicial de reproxalap a vehículo para el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremadamente severo).
La comparación de tratamientos se realizó utilizando un enfoque de medidas repetidas de modelo mixto para un ensayo cruzado con dos períodos de tratamiento.
El modelo incluyó el momento, el tratamiento, el período de tratamiento, la secuencia del tratamiento y la interacción entre el momento y el tratamiento como efectos fijos, y el sujeto anidado dentro de la secuencia del tratamiento como una medida repetida.
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El período de evaluación de la eficacia fue de 12 a 212 minutos en la cámara de alergias; el valor inicial fue antes de la dosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-AC-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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