Die INVIGORATE-Studie: Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden mit saisonaler allergischer Konjunktivitis.
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Die INVIGORATE-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Design, vehikelkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reproxalap Augenlösung (0,25 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer ( EWG)
Die INVIGORATE-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Design, klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden mit saisonaler allergischer Konjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die INVIGORATE-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Design, vehikelkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reproxalap Augenlösung (0,25 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer ( EWG).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse
- eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Ambrosia-induzierter allergischer Konjunktivitis haben, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes
- einen positiven Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Pollen innerhalb des letzten Jahres des Screenings haben
Ausschlusskriterien:
- bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder von Bestandteilen
- Vorgeschichte von Uveitis, Blepharitis, Syndrom des trockenen Auges, Herpes-simplex-Keratitis oder Herpes-Zoster-Keratitis;
- Vorhandensein einer Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Vorliegen einer chronisch degenerativen Augenerkrankung oder Augenentzündung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich im Verlauf der klinischen Studie verschlimmern wird;
- Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Pinguecula oder Pterygium (insbesondere wenn es zu chronischem Erythem führt), Stevens-Johnson-Syndrom, vernarbendes Augenpemphigoid, Schleimhautpemphigoid, signifikante Vernarbung der Bindehaut, chemische Verbrennung, herpetische oder neurotrophe Keratitis, Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom ( CAPS) oder Keratokonus
- Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
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In der Umweltexpositionskammer dosierte Vehikel-Augenlösung.
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Aktiver Komparator: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
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Reproxalap Augenlösung (0,25 %), dosiert in die Umweltexpositionskammer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Probanden gemeldeter Augenjucken-Score, der über 110 bis 210 Minuten in der Allergiekammer bewertet wurde
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum betrug 110 bis 210 Minuten in der Allergiekammer; Der Ausgangswert war für jeden Behandlungszeitraum vor der ersten Dosis.
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Wechsel vom Ausgangsvergleich von Reproxalap zum Vehikel für Augenjucken auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = kein, 4 = stark).
Der Behandlungsvergleich wurde unter Verwendung eines gemischten Modellansatzes mit wiederholten Messungen für einen Crossover-Versuch mit zwei Behandlungsperioden durchgeführt.
Das Modell umfasste Zeitpunkt, Behandlung, Behandlungszeitraum, Behandlungssequenz und Interaktion zwischen Zeitpunkt und Behandlung als feste Effekte sowie das in der Behandlungssequenz verschachtelte Subjekt als wiederholtes Maß.
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Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum betrug 110 bis 210 Minuten in der Allergiekammer; Der Ausgangswert war für jeden Behandlungszeitraum vor der ersten Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bindehautrötung über einen Zeitraum von 12 bis 212 Minuten in der Allergiekammer
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum betrug 12 bis 212 Minuten in der Allergiekammer; Der Ausgangswert war für jeden Behandlungszeitraum vor der ersten Dosis.
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Änderung des Ausgangsvergleichs von Reproxalap zum Vehikel für Bindehautrötung auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 4 = extrem schwerwiegend).
Der Behandlungsvergleich wurde unter Verwendung eines gemischten Modellansatzes mit wiederholten Messungen für einen Crossover-Versuch mit zwei Behandlungsperioden durchgeführt.
Das Modell umfasste Zeitpunkt, Behandlung, Behandlungszeitraum, Behandlungssequenz und Interaktion zwischen Zeitpunkt und Behandlung als feste Effekte sowie das in der Behandlungssequenz verschachtelte Subjekt als wiederholtes Maß.
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Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum betrug 12 bis 212 Minuten in der Allergiekammer; Der Ausgangswert war für jeden Behandlungszeitraum vor der ersten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-102-AC-017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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