INVIGORATE 시험: 계절성 알레르기 결막염 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
2024년 10월 30일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE 시험: 환경 노출 챔버를 사용하여 계절성 알레르기 결막염이 있는 피험자에서 차량과 비교하여 Reproxalap 점안액(0.25%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 교차 디자인, 차량 제어 3상 임상 시험( EEC)
INVIGORATE 임상시험: 계절성 알레르기 결막염 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 교차 설계, 3상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
INVIGORATE 시험: 환경 노출 챔버를 사용하여 계절성 알레르기 결막염이 있는 피험자에서 차량과 비교하여 Reproxalap 점안액(0.25%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 교차 디자인, 차량 제어 3상 임상 시험( EEC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Cliantha Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 주임 조사관의 판단에 따라 중등도에서 중증 돼지풀로 유발된 알레르기성 결막염의 병력이 최소 2년 이상 있음
- 스크리닝 지난 1년 이내에 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 약물 또는 구성 요소의 구성 요소에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응
- 포도막염, 안검염, 안구 건조증, 단순 포진 각막염 또는 대상 포진 각막염의 병력;
- 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활성 안구 염증(예: 여포성 결막염, 알레르기성 결막염)의 존재
- 시험자의 의견에 따라 임상 시험 과정에서 악화될 가능성이 있는 임의의 만성 안구 퇴행성 상태 또는 안구 염증의 존재;
- 중등도 내지 중증의 핀게큘라 또는 익상편(특히 만성 홍반을 유발하는 경우), 스티븐스-존슨 증후군, 안반흔성 유천포창, 점막 유천포창, 유의한 결막 반흔, 화학적 화상, 헤르페스성 또는 신경영양성 각막염, 크리오피린 관련 주기적 증후군( CAPS) 또는 원추 각막
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 차량 안과 솔루션
|
환경 노출 챔버에서 투여되는 차량 점안액.
|
|
활성 비교기: 레프록살랩 점안액 (0.25%)
|
Reproxalap Ophthalmic Solution(0.25%)을 환경 노출 챔버에 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 보고한 안구 가려움증 점수는 알레르기실에서 110~210분 동안 평가되었습니다.
기간: 유효성 평가 기간은 알레르기실에서 110~210분이었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
|
0~4 등급(0 = 없음, 4 = 심함)의 안구 가려움증에 대한 reproxalap의 기본 비교에서 비히클로의 변경.
치료 비교는 두 치료 기간의 교차 시험에 대한 혼합 모델 반복 측정 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
모델에는 시점, 치료, 치료 기간, 치료 순서, 시점과 치료 사이의 상호 작용이 고정 효과로 포함되었고 대상자는 반복 측정으로 치료 순서 내에 포함되었습니다.
|
유효성 평가 기간은 알레르기실에서 110~210분이었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기실에서 12~212분 동안 결막 홍조 점수를 평가했습니다.
기간: 유효성 평가 기간은 알레르기실에서 12~212분이었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
|
0~4 등급(0 = 없음, 4 = 매우 심함)의 결막 충혈에 대한 레프록살랩의 기준 비교에서 비히클로의 변경.
치료 비교는 두 치료 기간의 교차 시험에 대한 혼합 모델 반복 측정 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
모델에는 시점, 치료, 치료 기간, 치료 순서, 시점과 치료 사이의 상호 작용이 고정 효과로 포함되었고 대상자는 반복 측정으로 치료 순서 내에 포함되었습니다.
|
유효성 평가 기간은 알레르기실에서 12~212분이었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .