Lo studio INVIGORATE: uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti con congiuntivite allergica stagionale.
30 ottobre 2024 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Lo studio INVIGORATE: studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) rispetto al veicolo in soggetti con congiuntivite allergica stagionale utilizzando la camera di esposizione ambientale ( CEE)
Lo studio INVIGORATE: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, crossover, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti con congiuntivite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio INVIGORATE: studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) rispetto al veicolo in soggetti con congiuntivite allergica stagionale utilizzando la camera di esposizione ambientale ( CEE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- avere una storia di almeno due anni di congiuntivite allergica indotta da ambrosia da moderata a grave in base al giudizio del ricercatore principale
- avere un test della puntura della pelle positivo per il polline di ambrosia nell'ultimo anno di screening
Criteri di esclusione:
- controindicazione nota o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco o dei componenti del prodotto sperimentale
- storia di uveite, blefarite, sindrome dell'occhio secco, cheratite da herpes simplex o cheratite da herpes zoster;
- presenza di qualsiasi infezione oculare (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare, congiuntivite allergica) entro 14 giorni prima dello screening
- presenza di qualsiasi condizione degenerativa oculare cronica o infiammazione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che peggiori nel corso della sperimentazione clinica;
- diagnosi di pinguecola o pterigio da moderato a grave (in particolare se provoca eritema cronico), sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare, pemfigoide delle membrane mucose, cicatrizzazione congiuntivale significativa, ustione chimica, cheratite erpetica o neurotrofica, sindrome periodica associata alla criopirina ( CAPS), o cheratocono
- donna in età fertile che è incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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Soluzione oftalmica per veicoli dosata nella camera di esposizione ambientale.
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Comparatore attivo: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
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Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) dosata nella camera di esposizione ambientale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del prurito oculare riferito dal soggetto valutato in un periodo compreso tra 110 e 210 minuti nella camera allergica
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato compreso tra 110 e 210 minuti nella camera allergica; il basale era pre-Dose n. 1 per ciascun periodo di trattamento.
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Variazione dal confronto basale di reproxalap al veicolo per prurito oculare su una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 4 = grave).
Il confronto dei trattamenti è stato eseguito utilizzando un approccio a misure ripetute con modello misto per uno studio crossover con due periodi di trattamento.
Il modello includeva punto temporale, trattamento, periodo di trattamento, sequenza di trattamento e interazione tra punto temporale e trattamento come effetti fissi e soggetto annidato all'interno della sequenza di trattamento come misura ripetuta.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato compreso tra 110 e 210 minuti nella camera allergica; il basale era pre-Dose n. 1 per ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'arrossamento congiuntivale valutato in un periodo compreso tra 12 e 212 minuti nella camera allergica
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato compreso tra 12 e 212 minuti nella camera allergica; il basale era pre-Dose n. 1 per ciascun periodo di trattamento.
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Variazione dal confronto basale tra reproxalap e veicolo per arrossamento congiuntivale su una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 4 = estremamente grave).
Il confronto dei trattamenti è stato eseguito utilizzando un approccio a misure ripetute con modello misto per uno studio crossover con due periodi di trattamento.
Il modello includeva punto temporale, trattamento, periodo di trattamento, sequenza di trattamento e interazione tra punto temporale e trattamento come effetti fissi e soggetto annidato all'interno della sequenza di trattamento come misura ripetuta.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato compreso tra 12 e 212 minuti nella camera allergica; il basale era pre-Dose n. 1 per ciascun periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-AC-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .