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ASDを持つ10代の若者の回復力を促進する (PRITA)

2020年3月17日 更新者：Matthew Daniel Lerner、Stony Brook University
自閉症スペクトラム障害 (ASD) への介入は、ほぼ一様に費用と時間がかかり、介入の普及を鈍らせ、スケーラブルな影響を与える機会を妨げています。 この研究は、通常発達中の若者の内在化の問題を軽減することが示されている単一セッションの介入が、ASDの中核症状および併発症状を改善する可能性があるかどうかを調べる最初のパイロット無作為化比較試験（RCT）を提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中核的および併発する症状に対する介入は、ほぼ一様に費用と時間がかかり、介入の普及を鈍らせ、スケーラブルな人口レベルの影響を与える機会を妨げます。 この問題に対する有望な解決策の 1 つは、エビデンスに基づく新しい治療法であるシングルセッション介入 (SSI) です。これは、他のさまざまな発達精神病の治療において顕著な有効性を示しています。 これまでのところ、ASD の若者の SSI を調べた研究はなく、わずかに効果があるとしても、コストを劇的に削減し、ASD へのアクセス可能な介入オプションの公衆衛生への影響を拡大する可能性があります。 この研究は、通常発達中の若者の内在化の問題を軽減することが示されている SSI が、ASD の中核および併発する症状を改善する可能性があるかどうかを調べる最初の無作為化比較試験 (RCT) を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加時の11〜16歳（両端を含む）の若者;
  • 研究への参加を希望する親または法定後見人が 1 人いる青少年 (すなわち、研究期間中、研究室の訪問に同席し、アンケートに回答すること);
  • 青少年は、オンラインまたは仮想ベースの介入活動を完了するのに十分な英語を話します。
  • IQ ≧ 70 の若者。
  • 親または法定後見人は、オンラインのアンケートに回答できるほど十分に英語を話します。
  • SCQが10を超える若者。
  • ADOS-2 で自閉症または ASD の基準を満たす若者。

除外基準:

  • 上記の選択基準を満たしていない。
  • 介入資料の理解を損なう可能性があるため、知的障害 (IQ < 70)。
  • 思春期は英語を話せません。
  • 研究への参加を妨げるASD以外の既知の発達障害の存在;
  • -研究への参加を妨げる重大な医学的障害または障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロジェクトパーソナリティ
Project Personality と呼ばれる Web ベースの成長マインドセット介入は、Qualtrics を介して完全に提供され、完了するまでに約 30 分かかります。 すべての介入活動は青少年によって自己管理され、テキストのイラストや音声録音を含む Web ベースの形式で配信されます。 介入コンテンツは、過度の悲しみや絶望感など、うつ病の症状を経験している若者に最大限の関連性を持たせるように設計されています。
行動：プロジェクトパーソナリティ
介入には 5 つの要素が含まれます。 神経可塑性の概念に関するレッスンを含む脳の紹介。変化の可能性がある脳内の思考や感情によって私たちの行動がどのように、そしてなぜ制御されるかを説明します。 2. 脳の可塑性を考えると、人々の個人的な特徴 (悲しみ、不安など) は順応性があるという信念を説明する年長の若者からの書面による証言。 3. 年長の若者によって書かれた追加の短編。社会的および感情的な挫折を乗り越えるために「成長マインドセット」を使用した時期を説明しています。 4. 性格は時間の経過とともにポジティブな方向に変化する可能性があり、実際に変化することが多いことを示唆する、厳選された科学的研究の要約。そして5。 参加者が下の生徒にメモを書き、科学的情報を利用して人々の個人的な特徴の順応性を説明する演習 (つまり、「自己説得」演習)。
ACTIVE_COMPARATOR：感情の共有介入
シェアリング フィーリング インターベンションは、Qualtrics を介してすべて提供され、若者が自己管理し、完了するまでに約 30 分かかります。 成長マインドセット介入と構造的に似ていますが、支持療法 (ST) を模倣するように設計されています。 ST 介入の目標は、若者が他の人を親しくする感情を特定し、表現することを奨励することです。介入は、特定のスキルや信念を教えたり強調したりするものではありません。 以前の臨床試験では、ST は、認知行動および成長マインドセットの介入と比較して、若者の内在化の問題の大幅な減少をもたらしました。
行動：感情の共有介入
ST SSI は、コンピューター プログラムへの関与など、介入の非特異的な側面を制御するように設計されています。 Webベースの成長マインドセット介入と同じ数の読み書き活動が含まれます。また、友人や家族と自分の気持ちを分かち合うことから恩恵を受けたときを説明する年長の若者によって書かれたビネットを含め、ウェブベースの成長マインドセットの介入を可能な限り反映しています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のうつ病インベントリ-2 (CDI-2)
時間枠：最大 1 時間の介入前
思春期の抑うつ症状の重症度は、Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) Child and Parent フォームを使用して評価されます。 CDI-2 は、若者のうつ病の重症度の信頼できる有効な尺度であり、若者の年齢と性別で標準化されており、生のスコアと T スコアが得られます。 ベースラインから各フォローアップ評価までの若者のCDI2スコアの変化は、介入効果の主要な指標として機能します。 CDI-2 が完了するまでに約 15 分かかります。 子フォームの各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、0 ～ 56 の合計スコアが得られ、合計スコアが高いほど抑うつ症状の増加を示し、合計スコアが低いほど抑うつ症状の減少を示します。 親フォームの各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 51 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど抑うつ症状の増加を示し、合計スコアが低いほど抑うつ症状の減少を示します。
最大 1 時間の介入前
子供のうつ病インベントリ-2 (CDI-2)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
思春期の抑うつ症状の重症度は、Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) Child and Parent フォームを使用して評価されます。 CDI-2 は、若者のうつ病の重症度の信頼できる有効な尺度であり、若者の年齢と性別で標準化されており、生のスコアと T スコアが得られます。 ベースラインから各フォローアップ評価までの若者のCDI2スコアの変化は、介入効果の主要な指標として機能します。 CDI-2 が完了するまでに約 15 分かかります。 子フォームの各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、0 ～ 56 の合計スコアが得られ、合計スコアが高いほど抑うつ症状の増加を示し、合計スコアが低いほど抑うつ症状の減少を示します。 親フォームの各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 51 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど抑うつ症状の増加を示し、合計スコアが低いほど抑うつ症状の減少を示します。
3ヶ月のフォローアップ
実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：最大 1 時間の介入前
実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2) は、家庭や学校環境における実行機能スキルを評価するための有効で信頼できるツールです。 ベースラインから 3 か月後のフォローアップ評価までの BRIEF-2 スコアの変化は、介入効果の主要な指標として機能します。 BRIEF-2 の所要時間は約 10 分です。 子フォームの各項目は 1 ～ 3 (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = よくある) で採点され、合計スコアは 55 ～ 165 で、合計スコアが高いほど深刻な欠乏症を示します。 親フォームの各項目は 1 ～ 3 (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = よくある) で採点され、合計スコアは 55 ～ 165 で、合計スコアが高いほど深刻な欠乏症を示します。
最大 1 時間の介入前
実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2) は、家庭や学校環境における実行機能スキルを評価するための有効で信頼できるツールです。 ベースラインから 3 か月後のフォローアップ評価までの BRIEF-2 スコアの変化は、介入効果の主要な指標として機能します。 BRIEF-2 の所要時間は約 10 分です。 子フォームの各項目は 1 ～ 3 (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = よくある) で採点され、合計スコアは 55 ～ 165 で、合計スコアが高いほど深刻な欠乏症を示します。 親フォームの各項目は 1 ～ 3 (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = よくある) で採点され、合計スコアは 55 ～ 165 で、合計スコアが高いほど深刻な欠乏症を示します。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状目録 18 (BSI-18)
時間枠：最大 1 時間の介入前
ブリーフ シンプトム インベントリ 18 (BSI-18) は、成人 (ここでは親) の心理的苦痛に対する有効で信頼できるスクリーニング ツールです。 成人の回答者は、0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に大きい) で 18 の身体的および感情的な苦情の支持を評価し、合計が 0 ～ 72 で、スコアが高いほど親のストレスが増加していることを示します。 BSI-18 には、それぞれ身体、不安、抑うつ症状の 3 つのサブスケールが含まれています。 合計スコアは、追加の合計苦痛スコアをもたらします。 BSI-18 が完了するまでに約 4 分かかります。
最大 1 時間の介入前
簡単な症状目録 18 (BSI-18)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ブリーフ シンプトム インベントリ 18 (BSI-18) は、成人 (ここでは親) の心理的苦痛に対する有効で信頼できるスクリーニング ツールです。 成人の回答者は、0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に大きい) で 18 の身体的および感情的な苦情の支持を評価し、合計が 0 ～ 72 で、スコアが高いほど親のストレスが増加していることを示します。 BSI-18 には、それぞれ身体、不安、抑うつ症状の 3 つのサブスケールが含まれています。 合計スコアは、追加の合計苦痛スコアをもたらします。 BSI-18 が完了するまでに約 4 分かかります。
3ヶ月のフォローアップ
小児多次元不安尺度-2 (MASC-2)
時間枠：最大 1 時間の介入前
多次元不安尺度 for Children-2 (MASC-2) は、ASD 研究で広く使用されています。 親と自己報告のバージョンは、介入と積極的管理を受けている若者で同じ構造を測定しているようです。 得られたモデルに含めて、効果のパターンを変更するかどうかを確認します。 MASC-2 が完了するまでに約 15 分かかります。 各項目のスコアは 0 ～ 3 (0 = なし、3 = よくある) で、合計スコアは 0 ～ 150 で、合計スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最大 1 時間の介入前
小児多次元不安尺度-2 (MASC-2)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
多次元不安尺度 for Children-2 (MASC-2) は、ASD 研究で広く使用されています。 親と自己報告のバージョンは、介入と積極的管理を受けている若者で同じ構造を測定しているようです。 得られたモデルに含めて、効果のパターンを変更するかどうかを確認します。 MASC-2 が完了するまでに約 15 分かかります。 各項目のスコアは 0 ～ 3 (0 = なし、3 = よくある) で、合計スコアは 0 ～ 150 で、合計スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
子供の一次管理尺度（PCSC）
時間枠：最大 1 時間の介入前
子供の一次管理尺度 (PCSC) は、個人的な努力によって客観的な出来事や状態に影響を与えたり、変更したりする若者の認知能力を測定する 24 項目の尺度です。 若年率は、主要なコントロールを発揮する能力に関する記述と一致しています（例：「一生懸命勉強すれば、テストで良い成績を収めることができます」、「努力すれば、他の子供たちに好きになってもらうことができます」）。 この PCSC は、許容範囲内の一貫性、6 か月間の再テストの信頼性、思春期の抑うつ症状との強い逆相関を示しています。 PCSC が完了するまでに約 10 分かかります。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 72 の合計スコアが得られます。合計スコアが低いほど、主要な制御を行う能力が低下していることを示します。
最大 1 時間の介入前
子供の一次管理尺度（PCSC）
時間枠：介入後最大1時間
子供の一次管理尺度 (PCSC) は、個人的な努力によって客観的な出来事や状態に影響を与えたり、変更したりする若者の認知能力を測定する 24 項目の尺度です。 若年率は、主要なコントロールを発揮する能力に関する記述と一致しています（例：「一生懸命勉強すれば、テストで良い成績を収めることができます」、「努力すれば、他の子供たちに好きになってもらうことができます」）。 この PCSC は、許容範囲内の一貫性、6 か月間の再テストの信頼性、思春期の抑うつ症状との強い逆相関を示しています。 PCSC が完了するまでに約 10 分かかります。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 72 の合計スコアが得られます。合計スコアが低いほど、主要な制御を行う能力が低下していることを示します。
介入後最大1時間
子供の一次管理尺度（PCSC）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
子供の一次管理尺度 (PCSC) は、個人的な努力によって客観的な出来事や状態に影響を与えたり、変更したりする若者の認知能力を測定する 24 項目の尺度です。 若年率は、主要なコントロールを発揮する能力に関する記述と一致しています（例：「一生懸命勉強すれば、テストで良い成績を収めることができます」、「努力すれば、他の子供たちに好きになってもらうことができます」）。 この PCSC は、許容範囲内の一貫性、6 か月間の再テストの信頼性、思春期の抑うつ症状との強い逆相関を示しています。 PCSC が完了するまでに約 10 分かかります。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 72 の合計スコアが得られます。合計スコアが低いほど、主要な制御を行う能力が低下していることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
小児用二次管理尺度（SCSC）
時間枠：最大 1 時間の介入前
小児二次管理尺度 (SCSC) は、20 項目からなる尺度で、客観的な状況が自分自身に与える個人的な影響を、それらの状況に合わせて自分自身を調整することによって形成する若者の認識能力を測定します。 認知の調整など、さまざまな種類の二次制御を反映した項目との若年率の一致 (「何か悪いことが起こったときに、気分が良くなるように考える方法を見つけることができます」)。 SCSC は、大規模な若者のサンプルで許容可能な信頼性と有効性を示しています。 SCSC が完了するまでに約 5 分かかります。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 60 の合計スコアが得られます。合計スコアが低いほど、主要な制御を行う能力が低下していることを示します。
最大 1 時間の介入前
小児用二次管理尺度（SCSC）
時間枠：介入後最大1時間
小児二次管理尺度 (SCSC) は、20 項目からなる尺度で、客観的な状況が自分自身に与える個人的な影響を、それらの状況に合わせて自分自身を調整することによって形成する若者の認識能力を測定します。 認知の調整など、さまざまな種類の二次制御を反映した項目との若年率の一致 (「何か悪いことが起こったときに、気分が良くなるように考える方法を見つけることができます」)。 SCSC は、大規模な若者のサンプルで許容可能な信頼性と有効性を示しています。 SCSC が完了するまでに約 5 分かかります。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 60 の合計スコアが得られます。合計スコアが低いほど、主要な制御を行う能力が低下していることを示します。
介入後最大1時間
小児用二次管理尺度（SCSC）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
小児二次管理尺度 (SCSC) は、20 項目からなる尺度で、客観的な状況が自分自身に与える個人的な影響を、それらの状況に合わせて自分自身を調整することによって形成する若者の認識能力を測定します。 認知の調整など、さまざまな種類の二次制御を反映した項目との若年率の一致 (「何か悪いことが起こったときに、気分が良くなるように考える方法を見つけることができます」)。 SCSC は、大規模な若者のサンプルで許容可能な信頼性と有効性を示しています。 SCSC が完了するまでに約 5 分かかります。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 60 の合計スコアが得られます。合計スコアが低いほど、主要な制御を行う能力が低下していることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
社会的応答性スケール-2 (SRS-2)
時間枠：最大 1 時間の介入前
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) は、65 項目からなる尺度で、現在の社会的赤字に対する親の認識と重症度を測定します。 ベースラインからフォローアップ評価までの SRS-2 の変化は、介入効果の二次的な指標として機能します。 SRS-2 が完了するまでに約 15 分かかります。 各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられ、合計スコアは 65 ～ 260 で、合計スコアが高いほど欠陥が多いことを示します。
最大 1 時間の介入前
社会的応答性スケール-2 (SRS-2)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) は、65 項目からなる尺度で、現在の社会的赤字に対する親の認識と重症度を測定します。 ベースラインからフォローアップ評価までの SRS-2 の変化は、介入効果の二次的な指標として機能します。 SRS-2 が完了するまでに約 15 分かかります。 各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられ、合計スコアは 65 ～ 260 で、合計スコアが高いほど欠陥が多いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
小児/青年の自己認識プロファイル (SPPC/A) 自己報告
時間枠：最大 1 時間の介入前
小児/青年の自己認識プロファイル (SPPC/A) 自己報告書は、若者の自尊心を測定する短いアンケートです。 この措置は、実験室で保護者と子供に投与されます。 すべての SPPC/A は研究助手によって管理されます。 SPPC/A が完了するまでに約 5 分かかります。 各項目のスコアは 1 ～ 4 で、合計スコアは 10 ～ 40 で、合計スコアが高いほど社会的能力が高いことを示します。
最大 1 時間の介入前
小児/青年の自己認識プロファイル (SPPC/A) 自己報告
時間枠：介入後最大1時間
小児/青年の自己認識プロファイル (SPPC/A) 自己報告書は、若者の自尊心を測定する短いアンケートです。 この措置は、実験室で保護者と子供に投与されます。 すべての SPPC/A は研究助手によって管理されます。 SPPC/A が完了するまでに約 5 分かかります。 各項目のスコアは 1 ～ 4 で、合計スコアは 10 ～ 40 で、合計スコアが高いほど社会的能力が高いことを示します。
介入後最大1時間
小児/青年の自己認識プロファイル (SPPC/A) 自己報告
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
小児/青年の自己認識プロファイル (SPPC/A) 自己報告書は、若者の自尊心を測定する短いアンケートです。 この措置は、実験室で保護者と子供に投与されます。 すべての SPPC/A は研究助手によって管理されます。 SPPC/A が完了するまでに約 5 分かかります。 各項目のスコアは 1 ～ 4 で、合計スコアは 10 ～ 40 で、合計スコアが高いほど社会的能力が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
暗黙のパーソナリティ理論アンケート (ITPQ)
時間枠：最大 1 時間の介入前
IPTQ は、1 から 7 のリッカート スケール (例: 「あなたの性格は、あまり変えることができないあなたに関するものです」）。 これら 3 つの項目の合計スコアが高いほど、より強い固定パーソナリティ マインドセット、低いスコア、より強い成長パーソナリティ マインドセットを示します。 ITPQ が完了するまでに約 4 分かかります。
最大 1 時間の介入前
暗黙のパーソナリティ理論アンケート (ITPQ)
時間枠：介入後最大1時間
IPTQ は、1 から 7 のリッカート スケール (例: 「あなたの性格は、あまり変えることができないあなたに関するものです」）。 これら 3 つの項目の合計スコアが高いほど、より強い固定パーソナリティ マインドセット、低いスコア、より強い成長パーソナリティ マインドセットを示します。 ITPQ が完了するまでに約 4 分かかります。
介入後最大1時間
暗黙のパーソナリティ理論アンケート (ITPQ)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
IPTQ は、1 から 7 のリッカート スケール (例: 「あなたの性格は、あまり変えることができないあなたに関するものです」）。 これら 3 つの項目の合計スコアが高いほど、より強い固定パーソナリティ マインドセット、低いスコア、より強い成長パーソナリティ マインドセットを示します。 ITPQ が完了するまでに約 4 分かかります。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

Autism Research Institute
Society of Clinical Child & Adolescent Psychology

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph P Giacomantonio, B.S、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2019-00280
  • AWD00001042 (OTHER_GRANT：Society of Clinical Child & Adolescent Psychology)
  • AWD00001244 (OTHER_GRANT：Autism Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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