変形性膝関節症の治療のための同種脂肪組織由来間葉系前駆細胞
2023年7月30日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
変形性膝関節症治療のための同種脂肪組織由来間葉前駆細胞 (AlloJoin®) の多施設共同無作為二重盲検第 II 相対照試験
同種脂肪組織由来間葉前駆細胞療法の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症に対する同種脂肪組織由来間葉前駆細胞 (AlloJoin®) 治療の多施設無作為化二重盲検対照第 II 相試験。
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、第 II 相臨床試験です。 変形性膝関節症の軟骨欠損の臨床診断を受けた被験者は、ICF への署名とスクリーニング検査の後、異なるグループに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 各グループは 2 サイクル治療されました。 患者は最初の治療後48週間まで追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究の前に同意書を理解し、自発的に署名した被験者；
- 診断基準 (米国リウマチ学会、臨床 + 放射線医学基準) によれば、変形性膝関節症の患者は確実に診断されます。
- 年齢：40～75歳、男女；
- 変形性膝関節症の経過は6か月以上10年未満でした。
- 被験者の WOMAC スコアは 24 ～ 72、WOMAC 疼痛スコアは 7 ～ 17 (すべての鎮痛剤の中止から少なくとも 48 時間後の WOMAC スコア) でした。
- 被験者のケルグレンローレンスグレード（膝関節のX線軸方向位置）はグレードII/IIIでした。
- 被験者は一般に良好な状態にあり、車椅子、歩行補助具、または松葉杖を使用している人を除いて、自律的に歩くことができます。
除外基準:
- 対象者は、細胞製剤の主要成分（ビタミンB群、アミノ酸など）に対してアレルギーを持っている可能性があります。
- 被験者は、自己および/または同種間葉前駆細胞による全身的および/または局所的治療を受けた。
- 被験者のBMIは30以上です。
- 臨床検査（いずれかの項目を満たす）：好中球絶対数<1.0×10^9/L、血小板数<50×10^9/L、血清アルブミン<30g/L、血清クレアチニン＞正常値範囲上限、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞正常値範囲の2倍が上限。
- 被験者はVAS、WOMACなどに影響を与える可能性のある疾患または症状を抱えています。
- 被験者は、神経系、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌疾患など（ただしこれらに限定されない）重篤かつ管理が不十分な付随疾患を患っており、研究者の判断により被験者が研究に参加できない可能性がある。
- 対象者には悪性腫瘍の既往歴がある。
- 被験者は膠原病または関節リウマチ、軟骨症、関節性軟骨石灰沈着症、ヘモクロマトーシス、炎症性関節症、大腿骨頭虚血性壊死、パジェット病、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー病、絨毛結節性滑膜炎または滑膜軟骨腫症を患っている。
- 被験者は、この試験の3か月前に重度の全身性感染症または膝の局所感染症（皮膚および関節内感染症を含む）を患っている。
- 研究者らによると、対象者は膝の評価に影響を与える可能性がある下肢の疾患、例えば線維筋痛症、骨筋痛、腰椎椎間板突出などを患っているとのこと。
- 被験者は急性または慢性疾患に起因するその他の凝固機能障害を患っていたが、研究者の判断によれば、この凝固機能障害は患者の安全を危険にさらし、および/または膝関節評価指標の判断に影響を与える可能性がある。
- 被験者は、この試験の6か月前に関節鏡手術または膝関節手術に関連するその他の観血手術を受けたことがある。
- 被験者は、試験前の3ヶ月間にKOAのためにヒアルロン酸、ホルモン、PRP、BMP（骨形成タンパク質）、高張性ブドウ糖などを含むがこれらに限定されない他の関節内注射を受けている。
- 被験者は治療前1か月以内にアミノグルコースまたはコンドロイチン硫酸の投与を受けている。
- 対象者は、治療前1ヶ月以内にデキサメタゾン、プレドニゾン、ヒドロコルチゾンおよびその他のホルモンを経口/静脈内投与したことがある。
- 対象者は、治験中に人工膝関節または人工膝関節の計画を受けている。
- 被験者はMRIの禁忌を持っています。これには、心臓ペースメーカー、除細動器、心臓ブラケット、人工心臓弁、動脈瘤手術後の金属クリップ、生体内に埋め込まれた薬物注入装置、体内に埋め込まれた電子機器（神経刺激装置）が含まれます。 、骨成長刺激装置）血管内コイル、ストレーナー、心電図モニター、金属縫合糸、体の榴散弾または砂、骨折手術後のプレート固定および鋼釘、人工蝸牛、中耳シフトプラント、金属性眼内異物など。対象者は閉所恐怖症や重篤な患者などです。
- 被験者は、HIV、HBV、HCV、梅毒トレポネーマの検査で陽性反応を示しました。
- 対象者はこの試験の3年前にアルコール依存症、薬物乱用、または精神疾患の病歴がある。
- 対象者は、この治験前の 3 か月以内に他の臨床試験に参加したことがある。
- 被験者（男性被験者を含む）は、試験期間中に妊孕性、精子提供、または卵子提供の計画を持っています。女性被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠検査陽性である。
- 対象者は、中華人民共和国の障害者保護法（2008 年 4 月）を参照して、法的に障害者とされています。
- 被験者は、治験責任医師によって決定されるその他の不適切な状態（フォローアップコンプライアンスを低下させる要因など）を有しています。
24.被験者のいずれの膝関節のケルグレン・ローレンスグレード（膝関節のX線軸方向位置）はグレードIVであった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系前駆細胞 用量 1
間葉系前駆細胞低用量群
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関節内使用のために投与される同種脂肪組織由来間葉系前駆細胞
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実験的：間葉系前駆細胞 投与量 2
間葉系前駆細胞高用量群
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関節内使用のために投与される同種脂肪組織由来間葉系前駆細胞
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プラセボコンパレーター：間葉系前駆細胞がない
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関節内使用のための間葉前駆細胞はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC スコア
時間枠：24週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数;0-96 ポイント;96 ポイントは転帰が悪いことを意味し、最初の注射から 24 週間後に検査されます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節軟骨のMRI定量解析
時間枠：24週間、48週間
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関節軟骨の磁気共鳴画像分析は、最初の注射から24、48週間後に検査されます
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24週間、48週間
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WOMAC スコア
時間枠：4、8、12、36、48週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数;0-96 ポイント;96 ポイントは転帰の悪化を意味し、最初の注射後 4、8、12、36、48 週間後に検査されます。
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4、8、12、36、48週間
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VAS スコア
時間枠：4、8、12、24、36、48週間
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Visual Analogue Scale/Score；0-10 ポイント；10 ポイントはより悪い結果を意味し、最初の注射から 4、8、12、24、36、48 週間後に検査されます。
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4、8、12、24、36、48週間
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SF-36
時間枠：4、8、12、24、36、48週間
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医療転帰研究 36 項目の短い形式の健康調査; 0 ～ 100 点; 100 点はより良い転帰を意味し、最初の注射から 4、8、12、24、36、48 週間後に検査されます
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4、8、12、24、36、48週間
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有害事象と重篤な有害事象
時間枠：0日、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48週
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AEおよびSAEは、0日、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48週目に評価されます
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0日、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48週
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臨床検査指数とバイタルサインの変化
時間枠：0日、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48週
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査：感染症検査、血液凝固検査、血液検査、尿検査、血液生化学検査、免疫学的検査、腫瘍スクリーニング、0日、1、3、4、8、12日に検査されます。 24、25、27、28、36、48週間
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0日、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝指数の検出
時間枠：0、4、8、12、24、36、48週
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血清および尿中の軟骨代謝および炎症性バイオマーカーのレベルは、0、4、8、12、24、36、48週目に検査されます。
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0、4、8、12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Changqing Zhang、Shanghai 6th People's Hospital
- 主任研究者：Guochun Wang、China-Japan Friendship Hospital
- 主任研究者：Chengqing Yi、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Shigui Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Weiguo Wan、Huashan Hospital
- 主任研究者：Jinwu Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Chunde Bao、Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月16日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。