同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞用于治疗膝骨关节炎
2023年7月30日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞 (AlloJoin®) 治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照 II 期试验
评估同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞疗法的有效性和安全性
研究概览
详细说明
同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞 (AlloJoin®) 治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照 II 期试验。
这是一项多中心、随机、双盲、II 期临床试验。 临床诊断为膝骨关节炎软骨缺损的受试者，在签署 ICF 和筛选测试后，将以 1:1:1 的比例随机分配到不同的组别。 每组治疗两个周期。 在第一次治疗后对患者进行了长达 48 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究前了解并自愿签署知情同意书的受试者；
- 根据诊断标准（美国风湿病学会临床+放射学标准）明确诊断为膝骨关节炎患者；
- 年龄：40-75岁，男女不限；
- 膝骨关节炎病程大于6个月小于10年；
- 受试者的WOMAC评分为24-72分，WOMAC疼痛评分为7-17分（所有止痛药停用至少48小时后的WOMAC评分）；
- 受试者的Kellgren Lawrence分级（膝关节X线轴位）为Ⅱ/Ⅲ级；
- 受试者一般情况良好，能自主行走，使用轮椅、助行器或拐杖者除外。
排除标准：
- 受试者可能对细胞制剂的主要成分（B 族维生素、氨基酸等）过敏。
- 受试者接受了自体和/或同种异体间充质祖细胞的全身和/或局部治疗。
- 受试者的 BMI 超过 30。
- 实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×10^9/L，血小板计数<50×10^9/L，血清白蛋白<30g/L，血肌酐>正常值范围上限，总胆红素、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶>2倍正常值范围上限。
- 受试者有疾病或症状可能会影响VAS、WOMAC等。
- 受试者患有严重且控制不佳的伴随疾病，如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道和内分泌疾病，根据研究者的判断，可能使受试者无法参与研究。
- 受试者有恶性肿瘤病史。
- 受试者患有结缔组织病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、佩吉特病、血友病性关节病、感染性关节炎、夏科氏病、绒毛结节性滑膜炎或滑膜软骨瘤病。
- 受试者在本试验前3个月内患有严重的全身性传染病或膝关节局部感染（包括皮肤和关节内感染）。
- 据研究人员介绍，受试者患有可能干扰膝关节评估的下肢疾病，例如纤维肌痛、骨痛、腰椎间盘突出症等。
- 受试者有任何其他由急性或慢性疾病引起的凝血功能障碍，根据研究者的判断，这种凝血功能障碍可能危及患者的安全和/或影响膝关节评价指标的判断。
- 受试者在本试验前6个月内接受过关节镜手术或其他与膝关节手术相关的开放手术。
- 受试者在试验前3个月内接受过其他关节内注射，包括但不限于透明质酸、激素、PRP、BMP（骨形态发生蛋白）、高渗葡萄糖等治疗KOA。
- 受试者在治疗前1个月内接受过氨基葡萄糖或硫酸软骨素。
- 受试者在治疗前1个月内口服/静脉使用过地塞米松、泼尼松、氢化可的松等激素。
- 受试者在试验中接受过膝关节假体或膝关节假体计划。
- 受试者有MRI禁忌症，包括但不仅限于：受试者安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、心脏瓣膜假体、动脉瘤手术后的金属夹、体内植入的药物输注装置、体内植入的任何电子设备（神经刺激器） 、骨生长刺激器）血管内弹簧圈、过滤器、心电监护仪、金属缝合线、身体弹片或沙子、骨折手术后的钢板固定和钢钉、人工耳蜗、中耳移位器、眼内金属异物等；对象是幽闭恐惧症、危重病人等。
- 受试者检测呈阳性：HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体。
- 受试者在本试验前 3 年内有酗酒、药物滥用或精神疾病史。
- 受试者在本试验前 3 个月内参加过任何其他临床试验。
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；女性受试者怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性。
- 参照《中华人民共和国残疾人保障法》（2008年4月），受试者属于法定残疾人。
- 受试者有任何其他不适合的情况（例如降低随访依从性的因素）由研究者确定。
24.受试者任一膝关节的Kellgren Lawrence分级（膝关节X线轴位）为IV级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质祖细胞剂量1
间充质祖细胞低剂量组
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用于关节内使用的同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞
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实验性的：间充质祖细胞剂量2
间充质祖细胞高剂量组
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用于关节内使用的同种异体脂肪组织来源的间充质祖细胞
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安慰剂比较：无间充质祖细胞
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没有用于关节内的间充质祖细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC评分
大体时间：24周
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index;0-96分；96分代表较差结果，将在第一次注射后24周进行检测
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节软骨的MRI定量分析
大体时间：24周、48周
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关节软骨的磁共振成像分析，将在第一次注射后的24、48周进行测试
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24周、48周
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WOMAC评分
大体时间：4、8、12、36、48周
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index;0-96分；96分表示结果较差，将在第一次注射后的4、8、12、36、48周进行检测
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4、8、12、36、48周
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VAS 评分
大体时间：4、8、12、24、36、48周
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视觉模拟量表/评分；0-10分；10分表示结果较差，将在第一次注射后的4、8、12、24、36、48周进行测试
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4、8、12、24、36、48周
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SF-36
大体时间：4、8、12、24、36、48周
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The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey;0-100分；100分表示较好的结果，将在第一次注射后的4、8、12、24、36、48周进行测试
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4、8、12、24、36、48周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：0d、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48周
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AE和SAE，将在0d、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48周评估
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0d、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48周
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化验指标及生命体征的变化
大体时间：0d、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48周
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生命体征、体格检查、临床实验室检查：传染病检查、凝血检查、血液检查、尿液检查、血液生化检查、免疫学检查、肿瘤筛查，将在0d、1、3、4、8、12、 24、25、27、28、36、48周
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0d、1、3、4、8、12、24、25、27、28、36、48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢指标检测
大体时间：0、4、8、12、24、36、48周
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0、4、8、12、24、36、48周检测血清和尿液中软骨代谢和炎症标志物水平
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0、4、8、12、24、36、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Changqing Zhang、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Guochun Wang、China-Japan Friendship Hospital
- 首席研究员：Chengqing Yi、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Shigui Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Weiguo Wan、Huashan Hospital
- 首席研究员：Jinwu Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Chunde Bao、Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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