Allogene mesenchymale Vorläuferzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die das Einverständnisformular vor dieser Studie verstanden und freiwillig unterschrieben haben;
2. Gemäß den diagnostischen Kriterien (American Rheumatology Association, klinische + radiologische Kriterien) wird bei Patienten mit Knie-Arthrose definitiv diagnostiziert;
3. Alter: 40–75, Männer und Frauen;
4. Der Verlauf der Kniearthrose betrug mehr als 6 Monate und weniger als 10 Jahre;
5. Der WOMAC-Score der Probanden lag bei 24-72 und der WOMAC-Schmerz-Score bei 7-17 (der WOMAC-Score lag mindestens 48 Stunden nach Absetzen aller Schmerzmittel);
6. Der Kellgren-Lawrence-Grad (röntgenaxiale Position des Kniegelenks) der Probanden war Grad II/III;
7. Die Probanden sind im Allgemeinen in gutem Zustand und können selbstständig gehen, mit Ausnahme derjenigen, die Rollstühle, Gehhilfen oder Krücken benutzen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person kann gegen die Hauptbestandteile der Zellvorbereitung (B-Vitamine, Aminosäuren usw.) allergisch sein.
2. Der Proband erhielt eine systemische und/oder lokale Behandlung mit autologen und/oder allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen.
3. Der Proband hat einen BMI von über 30.
4. Labortest (jeder Punkt erfüllt): absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 10^9/L, Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L, Serumalbumin < 30 g/L, Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwertbereichs, Gesamtbilirubin 、Alanin-Aminotransferase、Aspartat-Aminotransferase > Obergrenze des Zweifachen des Normalwertbereichs.
5. Das Subjekt hat Krankheiten oder Symptome, die sich auf VAS, WOMAC usw. auswirken können.
6. Der Proband hat schwerwiegende und schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts und endokrine Erkrankungen, die nach Einschätzung der Forscher die Teilnahme der Probanden an der Studie verhindern können.
7. Der Proband hatte in der Vorgeschichte einen bösartigen Tumor.
8. Das Subjekt leidet an einer Bindegewebserkrankung oder rheumatoider Arthritis, Chondropathie, Chondrocalcinosis articularis, Hämochromatose, entzündlicher Arthropathie, avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, Morbus Paget, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Morbus Charcot, villonodulärer Synovitis oder synovialer Chondromatose.
9. Der Proband hatte in den drei Monaten vor diesem Versuch schwere generalisierte Infektionskrankheiten oder eine lokale Knieinfektion (einschließlich Haut- und intraartikulärer Infektionen).
10. Den Forschern zufolge leidet die Person an einer Erkrankung der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des Knies beeinträchtigen kann, beispielsweise Fibromyalgie, Osphyalgie, Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich usw.
11. Der Proband hatte eine andere Gerinnungsstörung, die durch akute oder chronische Erkrankungen verursacht wurde. Nach Einschätzung der Forscher kann diese Gerinnungsstörung die Sicherheit der Patienten gefährden und/oder die Beurteilung der Kniegelenk-Bewertungsindikatoren beeinträchtigen.
12. Der Proband hat sich in den 6 Monaten vor dieser Studie einer arthroskopischen Operation oder einer anderen offenen Operation im Zusammenhang mit einer Kniegelenksoperation unterzogen.
13. Der Proband hat in den drei Monaten vor dem Versuch andere intraartikuläre Injektionen erhalten, darunter unter anderem Hyaluronsäure, Hormone, PRP, BMP (knochenmorphogenetisches Protein), hypertone Glukose usw. für KOA.
14. Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Behandlung Aminoglucose oder Chondroitinsulfat erhalten.
15. Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Behandlung Dexamethason, Prednison, Hydrocortison und andere Hormone oral/intravenös eingenommen.
16. Der Proband hat sich im Rahmen der Studie einer Knieprothese oder einem Plan für eine Knieprothese unterzogen.
17. Der Proband hat Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich, aber nicht nur: Der Proband hat einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, eine Herzklammer, eine Herzklappenprothese, einen Metallclip nach einer Aneurysma-Operation, ein in vivo implantiertes Medikamenteninfusionsgerät und jedes in den Körper implantierte elektronische Gerät (Nervenstimulator) eingesetzt , Knochenwachstumsstimulator) endovaskuläre Spule, Sieb, EKG-Monitor, Metallnaht, Schrapnell oder Körpersand, Plattenfixierung und Stahlnagel nach Frakturoperationen, künstliche Cochlea, Mittelohrverschiebungsanlage, metallischer intraokularer Fremdkörper usw.; Das Thema ist ein klaustrophobischer, schwerkranker Patient und so weiter.
18. Der Proband wird positiv auf HIV, HBV, HCV und Treponema pallidum getestet.
19. Der Proband hatte in den drei Jahren vor diesem Versuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
20. Der Proband hat in den drei Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
21. Der Proband (einschließlich männlicher Probanden) hat während des Testzeitraums Fruchtbarkeits-, Samenspende- oder Eizellspendepläne; Die weibliche Testperson ist schwanger, stillt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest.
22. Das Thema ist gesetzlich behindert unter Bezugnahme auf das Gesetz der Volksrepublik China zum Schutz behinderter Menschen (April 2008).
23. Das Subjekt weist einen anderen ungeeigneten Zustand auf (z. B. Faktoren, die die Follow-up-Compliance verringern), die vom Prüfer festgestellt werden müssen.

24. Der Kellgren-Lawrence-Grad (röntgenaxiale Position des Kniegelenks) aller Kniegelenke der Probanden war Grad IV.