Аллогенные мезенхимальные клетки-предшественники жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму согласия перед этим исследованием;
2. В соответствии с диагностическими критериями (Американская ассоциация ревматологов, клинические + рентгенологические критерии) пациентам с остеоартрозом коленного сустава точно ставится диагноз;
3. Возраст: 40-75 лет, мужчины и женщины;
4. Течение остеоартроза коленных суставов составило более 6 мес и менее 10 лет;
5. Оценка по шкале WOMAC испытуемых составляла 24-72, а оценка боли по WOMAC составляла 7-17 (оценка WOMAC по меньшей мере через 48 часов после прекращения приема всех обезболивающих);
6. Степень Kellgren Lawrence (рентгеноаксиальное положение коленного сустава) испытуемых была II/III степени;
7. Субъекты, как правило, находятся в хорошем состоянии и могут ходить самостоятельно, за исключением тех, кто использует инвалидные коляски, приспособления для ходьбы или костыли.

Критерий исключения:

1. У субъекта может быть аллергия на основные компоненты клеточного препарата (витамины группы В, аминокислоты и т. д.).
2. Субъект получал системное и/или местное лечение аутологичными и/или аллогенными мезенхимальными клетками-предшественниками.
3. Субъект имеет ИМТ более 30.
4. Лабораторный тест (соответствует любой пункт): абсолютное число нейтрофилов < 1,0 × 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов < 50 × 10 9 / л, сывороточный альбумин < 30 г / л, сывороточный креатинин > верхней границы диапазона нормальных значений, общий билирубин 、аланинаминотрансфераза、аспартатаминотрансфераза > верхний предел в 2 раза выше нормального диапазона значений.
5. У субъекта есть заболевания или симптомы могут повлиять на VAS, WOMAC и так далее.
6. Субъект имеет серьезные и плохо контролируемые сопутствующие заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта и эндокринные заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъектам участвовать в исследовании.
7. У субъекта в анамнезе злокачественная опухоль.
8. У субъекта заболевание соединительной ткани или ревматоидный артрит, хондропатия, суставной хондрокальциноз, гемохроматоз, воспалительная артропатия, аваскулярный некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко, виллонодулярный синовит или синовиальный хондроматоз.
9. У субъекта были тяжелые генерализованные инфекционные заболевания или местная инфекция колена (включая кожную и внутрисуставную инфекцию) за 3 месяца до этого испытания.
10. По словам исследователей, у субъекта есть заболевание нижних конечностей, которое может помешать оценке коленного сустава, например, фибромиалгия, осфилгия, протрузия поясничного диска и так далее.
11. У субъекта была любая другая дисфункция свертывания крови, вызванная острыми или хроническими заболеваниями, по мнению исследователей, эта дисфункция свертывания крови может угрожать безопасности пациентов и / или влиять на оценку показателей оценки коленного сустава.
12. Субъект перенес артроскопическую операцию или другую открытую операцию, связанную с операцией на коленном суставе, за 6 месяцев до этого испытания.
13. Субъект получал другие внутрисуставные инъекции, включая, помимо прочего, гиалуроновую кислоту, гормон, PRP, BMP (костный морфогенетический белок), гипертоническую глюкозу и т. д. для KOA в течение 3 месяцев, предшествующих испытанию.
14. Субъект получил аминоглюкозу или хондроитинсульфат в течение 1 месяца до лечения.
15. Субъект употреблял дексаметазон, преднизолон, гидрокортизон и другие гормоны перорально/внутривенно в течение 1 месяца до лечения.
16. Субъект подвергся протезированию колена или плану протезирования колена в рамках испытания.
17. Субъект имеет противопоказания к МРТ, включая, но не только: установленный кардиостимулятор, дефибриллятор, сердечный кронштейн, протез клапана сердца, металлический зажим после операции по поводу аневризмы, устройство для инфузии лекарств, имплантированное in vivo, любое электронное устройство, имплантированное в тело (стимулятор нерва). , стимулятор роста костей) эндоваскулярная катушка, фильтр, монитор ЭКГ, металлический шов, шрапнель или песок тела, фиксация пластины и стальной гвоздь после операции перелома, искусственная улитка, установка для смещения среднего уха, металлическое внутриглазное инородное тело и т. д.; тема - клаустрофобия, критический больной и так далее.
18. Субъект дает положительный результат на: ВИЧ, ВГВ, ВГС и бледную трепонему.
19. Субъект имел историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний в течение 3 лет до этого испытания.
20. Субъект участвовал в любом другом клиническом испытании за 3 месяца до этого испытания.
21. У субъекта (включая субъектов мужского пола) есть планы фертильности, донорства спермы или донорства яйцеклеток в течение испытательного периода; субъект женского пола беременна, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность.
22. Субъект юридически недееспособен на основании закона Китайской Народной Республики о защите инвалидов (апрель 2008 г.).
23. У субъекта есть любое другое неподходящее состояние (например, факторы, снижающие соблюдение режима последующего наблюдения), которые должен определить исследователь.

24. Класс по Келлгрену-Лоуренсу (рентгеноаксиальное положение коленного сустава) любого коленного сустава у испытуемых был IV.