Células progenitoras mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que comprendan y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento antes de este estudio;
2. De acuerdo con los criterios de diagnóstico (Asociación Americana de Reumatología, criterios clínicos + radiológicos), los pacientes con artrosis de rodilla son definitivamente diagnosticados;
3. Edad: 40-75, hombres y mujeres;
4. La evolución de la artrosis de rodilla fue de más de 6 meses y menos de 10 años;
5. La puntuación WOMAC de los sujetos fue de 24 a 72, y la puntuación de dolor de WOMAC fue de 7 a 17 (la puntuación de WOMAC al menos 48 horas después de la interrupción de todos los analgésicos);
6. El grado de Kellgren Lawrence (posición axial de rayos X de la articulación de la rodilla) de los sujetos fue grado II/III;
7. Los sujetos generalmente están en buenas condiciones y pueden caminar de forma autónoma, excepto aquellos que usan sillas de ruedas, ayudas para caminar o muletas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto puede ser alérgico a los principales componentes de la preparación celular (vitaminas B, aminoácidos, etc.).
2. El sujeto recibió tratamiento sistémico y/o local con células progenitoras mesenquimatosas autólogas y/o alogénicas.
3. El sujeto tiene un IMC de más de 30.
4. Prueba de laboratorio (cualquier elemento cumple): número absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10^9 / L, recuento de plaquetas < 50 × 10^9 / L, albúmina sérica < 30 g / L, creatinina sérica > límite superior del rango de valores normales, bilirrubina total 、alanina aminotransferasa、aspartato aminotransferasa > límite superior de 2 veces el rango de valores normales.
5. El sujeto tiene enfermedades o síntomas que pueden afectar VAS, WOMAC, etc.
6. El sujeto tiene enfermedades concomitantes graves y mal controladas, tales como (pero no limitadas a) enfermedades del sistema nervioso, cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales y endocrinas, que pueden impedir que los sujetos participen en el estudio según el juicio de los investigadores.
7. El sujeto tiene antecedentes de tumor maligno.
8. El sujeto tiene enfermedad del tejido conectivo o artritis reumatoide, condropatía, condrocalcinosis articular, hemocromatosis, artropatía inflamatoria, necrosis avascular de la cabeza femoral, enfermedad de Paget, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, enfermedad de Charcot, sinovitis villonodular o condromatosis sinovial.
9. El sujeto tiene enfermedades infecciosas generalizadas graves o infección local de la rodilla (incluidas infecciones cutáneas e intraarticulares) en los 3 meses anteriores a este ensayo.
10. Según los investigadores, el sujeto tiene una enfermedad de las extremidades inferiores que puede interferir en la evaluación de la rodilla, por ejemplo, fibromialgia, osfialgia, protrusión del disco lumbar, etc.
11. El sujeto tenía alguna otra disfunción de la coagulación causada por enfermedades agudas o crónicas, según el juicio de los investigadores, esta disfunción de la coagulación puede poner en peligro la seguridad de los pacientes y/o afectar el juicio de los indicadores de evaluación de la articulación de la rodilla.
12. El sujeto ha recibido cirugía artroscópica u otra cirugía abierta relacionada con la operación de la articulación de la rodilla en los 6 meses anteriores a este ensayo.
13. El sujeto ha recibido otras inyecciones intraarticulares, incluidas, entre otras, ácido hialurónico, hormonas, PRP, BMP (proteína morfogenética ósea), glucosa hipertónica, etc. para KOA en los 3 meses anteriores al ensayo.
14. El sujeto ha recibido aminoglucosa o sulfato de condroitina dentro de 1 mes antes del tratamiento.
15. El sujeto ha usado dexametasona, prednisona, hidrocortisona y otras hormonas por vía oral/intravenosa dentro de 1 mes antes del tratamiento.
16. El sujeto se ha sometido a una prótesis de rodilla o un plan de prótesis de rodilla dentro del ensayo.
17. El sujeto tiene contraindicación para la resonancia magnética, incluido pero no solo: el sujeto tiene instalado un marcapasos cardíaco, un desfibrilador, un soporte cardíaco, una prótesis de válvula cardíaca, un clip de metal después de una cirugía de aneurisma, un dispositivo de infusión de medicamentos implantado in vivo, cualquier dispositivo electrónico implantado en el cuerpo (estimulador nervioso , estimulador del crecimiento óseo) bobina endovascular, colador, monitor de ECG, sutura metálica, metralla o arena del cuerpo, placa de fijación y clavo de acero después de la cirugía de fractura, cóclea artificial, planta de desplazamiento del oído medio, cuerpo extraño intraocular metálico, etc. el tema es una claustrofobia, un enfermo crítico, etc.
18. El sujeto da positivo para: VIH, VHB, VHC y treponema pallidum.
19. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental en los 3 años anteriores a este ensayo.
20. El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a este ensayo.
21. El sujeto (incluidos los sujetos masculinos) tiene planes de fertilidad, donación de esperma u donación de óvulos durante el período de prueba; el sujeto femenino está embarazada, amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva.
22. El sujeto está legalmente discapacitado por referencia a la ley de la República Popular China sobre la protección de las personas discapacitadas (abril de 2008).
23. El sujeto tiene cualquier otra condición inadecuada (como factores que reducen el cumplimiento del seguimiento) que determinará el investigador.

24. El grado de Kellgren Lawrence (posición axial de rayos X de la articulación de la rodilla) de cualquier articulación de la rodilla de los sujetos fue grado IV.