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膀胱の筋肉壁に浸潤している可能性があり、膀胱癌を治療するために与えられる薬の一種であるシスプラチンを摂取できない膀胱癌の参加者におけるニボルマブとベンペガルデスロイキン（ベンペグ/ NKTR-214）対ニボルマブ単独対標準治療の研究

2024年6月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の参加者を対象に、ネオアジュバントおよびアジュバントニボルマブとベンペガルデスロイキン（NKTR-214）、ニボルマブ単独と標準治療の第3相無作為化試験

この研究の目的は、膀胱を切除する手術の前後に、ニボルマブとベンペガルデスロイキンまたはニボルマブ単独による治療が、筋肉浸潤性膀胱がんを含む高リスク尿路上皮がんの参加者において、手術単独よりも効果的かどうかを確認することです。シスプラチン化学療法を受けることができません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0102
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal、Distrito Federal、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0130
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0044
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0013
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0123
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Local Institution - 0035
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0111
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha、チェコ、14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Local Institution - 0020
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne、ドイツ、44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0046
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier、フランス、34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice、フランス、06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris、フランス、75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper、フランス、29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims、フランス、51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours、フランス、37000
        • Local Institution - 0074
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0038
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel、Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0101
  • ポーランド
      • Biala Podlaska、ポーランド、21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0054
  • メキシコ
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、メキシコ、23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0133
  • ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膀胱の尿路上皮癌 (UC)、臨床病期 T2-T4aN0、M0 または T1-T4aN1、M0、膀胱腫瘍の経尿道切除術 (TURBT) で診断
  • -泌尿器科医による根治的膀胱切除術（RC）の資格があると見なされ、RCを受けることに同意する必要があります。 アーム A および B の場合、参加者はネオアジュバント療法の完了後に RC を受けることに同意する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

  • シスプラチン不適格な参加者は、次の基準のいずれかによって定義されます。

    i) 腎機能障害 (糸球体濾過率 [GFR] ≥ 30 であるが < 60 mL/min) ii) GFR は、直接測定 (すなわち、クレアチニンクリアランス) によって評価するか、入手できない場合は、血清/血漿クレアチニンからの計算によって評価する必要があります ( Cockcroft-Gault 式) iii) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5、グレード 2 以上の難聴 (地域の SOC に従って評価)。

iv) CTCAE バージョン 5、グレード 2 以上の末梢神経障害。

  • 文書化された左室駆出率 (LVEF) が 45% 以上

除外基準:

  • -N2以上または転移性膀胱がんの臨床的証拠
  • -TURBTまたは生検以外の膀胱癌に対する以前の全身療法、放射線療法、または手術は許可されていません。 -以前のバチルスカルメット-ゲラン（BCG）または非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の他の膀胱内治療は、研究治療開始の少なくとも6週間前に完了した場合に許可されます。
  • -上部尿路（尿管または腎盂）の尿路上皮癌（UC）の証拠または以前のMIBCの病歴
  • -肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、または以前の臨床的に重要な静脈または非CVA（脳血管障害）/ TIA（一過性虚血発作）動脈血栓塞栓イベントの病歴
  • -過去12か月以内の不安定または悪化している心臓病を含む既知の心血管病歴（不安定狭心症または心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない臨床的に重要な不整脈を含む）

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 併用療法
ネオアジュバント（手術前治療）ニボルマブ + ベンペグ、続いて根治的膀胱切除術（RC）、その後アジュバント（手術後治療）ニボルマブ + ベンペグ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
手順：根治的膀胱切除術 (RC)
膀胱の外科的除去
生物学的：ベンペガルデスロイキン
指定日指定用量
他の名前：
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • ベンペグ
実験的：アーム B: 単剤療法
ネオアジュバント ニボルマブ、続いて RC、その後アジュバント ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
手順：根治的膀胱切除術 (RC)
膀胱の外科的除去
他の：アームC：標準治療
RC 単独、術前補助療法または補助療法なし
手順：根治的膀胱切除術 (RC)
膀胱の外科的除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率 - ニボルマブ + ベンペガルデスロイキンと標準治療との比較
時間枠：根治的膀胱切除術の実施時から最後の治療後 100 日後まで（最長約 17 か月）
病理学的完全奏効（pCR）は、盲検独立病理検査（BIPR）に基づいて、根治的膀胱切除術後の病理標本にがんが存在しないランダム化参加者の割合として定義されます。 手術を受けない参加者は非 PCR としてカウントされます。
根治的膀胱切除術の実施時から最後の治療後 100 日後まで（最長約 17 か月）
無イベント生存期間 (EFS) - 標準治療とのニボルマブ + ベンペガルデスロイキンの比較
時間枠：ランダム化から最初のEFSイベントまで（最大約30か月）

無イベント生存期間（EFS）は、無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます：手術が不可能な疾患の進行、盲検独立委員会レビュー（BICR）評価に基づく局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。

EFS イベントがなかった参加者は、評価可能な腫瘍評価 (画像検査または生検) の最後の日、または根治手術の日のいずれか最後に行われた日に検閲されます。 ベースラインの腫瘍評価（画像検査または生検）を受けておらず、疾患の悪化/進行以外の理由で根治的膀胱切除術を受けなかった参加者は、無作為化の日に打ち切りとなります。 研究上の腫瘍評価（画像検査または生検）を受けておらず、死亡しなかった参加者は、根治的膀胱切除術の実施日（根治的膀胱切除術が実施されなかった場合は無作為化日）で打ち切られる。
ランダム化から最初のEFSイベントまで（最大約30か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率 - ニボルマブと標準治療との比較
時間枠：根治的膀胱切除術の実施時から最後の治療後 100 日後まで（最長約 17 か月）
病理学的完全奏効（pCR）は、盲検独立病理検査（BIPR）に基づいて、根治的膀胱切除術後の病理標本にがんが存在しないランダム化参加者の割合として定義されます。 手術を受けない参加者は非 PCR としてカウントされます。
根治的膀胱切除術の実施時から最後の治療後 100 日後まで（最長約 17 か月）
無イベント生存期間 (EFS) - ニボルマブと標準治療との比較
時間枠：ランダム化から最初のEFSイベントまで（最大約30か月）

無イベント生存期間（EFS）は、無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます：手術が不可能な疾患の進行、盲検独立委員会レビュー（BICR）評価に基づく局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。

EFS イベントがなかった参加者は、評価可能な腫瘍評価 (画像検査または生検) の最後の日、または根治手術の日のいずれか最後に行われた日に検閲されます。 ベースラインの腫瘍評価（画像検査または生検）を受けておらず、疾患の悪化/進行以外の理由で根治的膀胱切除術を受けなかった参加者は、無作為化の日に打ち切りとなります。 研究上の腫瘍評価（画像検査または生検）を受けておらず、死亡しなかった参加者は、根治的膀胱切除術の実施日（根治的膀胱切除術が実施されなかった場合は無作為化日）で打ち切られる。
ランダム化から最初のEFSイベントまで（最大約30か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から研究完了まで、最大約 40 か月

全生存期間（OS）は、無作為化日と死亡日の間の時間として定義されます。 死亡の記録がない場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。

研究の早期終了によりイベント数が閾値を満たさなかったため、アーム A およびアーム B では OS は計算されませんでした。 OS の代わりに、死亡までの時間が事後エンドポイントとして報告されます。
ランダム化から研究完了まで、最大約 40 か月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす好ましくない医学的出来事として定義されます (事象発生時に参加者が死亡の危険にさらされていた事象として定義されます。より重篤な場合に死亡を引き起こす可能性があると仮定される事象を指すものではありません）、入院が必要な場合、または既存の入院期間の延長を引き起こす事象を指します。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
免疫介在性有害事象（IMAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）

IMAE は、肺炎、下痢/大腸炎、肝炎、腎炎/腎機能障害、発疹、内分泌（副腎機能不全、甲状腺機能低下症/甲状腺炎、甲状腺機能亢進症、糖尿病、下垂体炎）、および免疫介在性の可能性があると考えられるその他の特定の事象を含む特定の AE です。以下に要約されている定義を満たす調査員によるイベント:

  • 最後の投与から100日以内に発生したもの、
  • 因果関係に関係なく、
  • 免疫調節薬で治療されている（副腎機能不全、甲状腺機能低下症/甲状腺炎、甲状腺機能亢進症、糖尿病、下垂体炎などの内分泌系AEは、免疫調節薬の使用に関係なくIMAEとみなされることに注意してください。これは、内分泌系薬物反応は免疫調節薬を使用せずに管理されることが多いためです）薬）。
  • 研究者の評価に基づく明確な代替病因がない、または免疫介在性の要素がある。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約20ヶ月）
最悪グレードの臨床検査値
時間枠：初回接種から最終接種後100日間（最長約20ヶ月）
最悪の CTC グレードによる臨床検査値は 1 から 5 のスケールで等級分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
初回接種から最終接種後100日間（最長約20ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Nektar Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2023年6月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT番号)
  • 18-214-13 (その他の識別子：Nektar Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の個々の患者レベルのデータは、https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- に詳述されているタイムラインとプロセスに従って、要求に応じて資格のある研究者と共有される場合があります。 process.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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