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Eine Studie zu Nivolumab plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs. Nivolumab allein vs. Behandlungsstandard bei Teilnehmern mit Blasenkrebs, die möglicherweise in die Muskelwand der Blase eingedrungen sind und die kein Cisplatin erhalten können, eine Art von Arzneimittel zur Behandlung von Blasenkrebs

5. Juni 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu neoadjuvantem und adjuvantem Nivolumab plus Bempegaldesleukin (NKTR-214) im Vergleich zu Nivolumab allein im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die für Cisplatin nicht geeignet sind

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Nivolumab plus Bempegaldesleukin oder Nivolumab allein vor und nach einer Operation zur Entfernung der Blase bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Urothelkrebs, einschließlich muskelinvasivem Blasenkrebs, wirksamer ist als eine alleinige Operation nicht in der Lage, eine Cisplatin-Chemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Mexiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urothelkarzinom (UC) der Blase, klinisches Stadium T2-T4aN0, M0 oder T1-T4aN1, M0, diagnostiziert bei transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT)
  • Muss vom Urologen als für eine radikale Zystektomie (RC) geeignet erachtet werden und einer RC zustimmen. Für die Arme A und B müssen die Teilnehmer zustimmen, sich nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer RC zu unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  • Cisplatin-unberechtigte Teilnehmer werden anhand eines der folgenden Kriterien definiert:

    i) Eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 30, aber < 60 ml/min) ii) GFR sollte durch direkte Messung (d. h. Kreatinin-Clearance) oder, falls nicht verfügbar, durch Berechnung aus Serum-/Plasma-Kreatinin ( Cockcroft-Gault-Formel) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, Hörverlust ≥ Grad 2 (bewertet nach lokaler SOC).

iv) CTCAE Version 5, periphere Neuropathie ≥ Grad 2.

  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis von ≥ N2 oder metastasiertem Blasenkrebs
  • Eine vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Operation bei Blasenkrebs mit Ausnahme von TURBT oder Biopsien ist nicht zulässig. Eine vorherige Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder andere intravesikuläre Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
  • Nachweis eines Urothelkarzinoms (UC) in den oberen Harnwegen (Harnleiter oder Nierenbecken) oder Vorgeschichte eines früheren MIBC
  • Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose (TVT) oder früheres klinisch signifikantes venöses oder nicht-CVA (zerebrovaskulärer Unfall)/TIA (transiente ischämische Attacke) arterielles thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte
  • Bekannte kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich instabiler oder sich verschlechternder Herzerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter klinisch signifikanter Arrhythmien)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Kombinationstherapie
Neoadjuvant (voroperative Behandlung) Nivolumab + Bempeg, gefolgt von radikaler Zystektomie (RC), gefolgt von adjuvanter (postoperative Behandlung) Nivolumab + Bempeg
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Verfahren: Radikale Zystektomie (RC)
Chirurgische Entfernung der Blase
Biologisch: Bempegaldesleukin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimental: Arm B: Monotherapie
Neoadjuvantes Nivolumab, gefolgt von RC, gefolgt von adjuvantem Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Verfahren: Radikale Zystektomie (RC)
Chirurgische Entfernung der Blase
Sonstiges: Arm C: Behandlungsstandard
RC allein, ohne neoadjuvante oder adjuvante Therapie
Verfahren: Radikale Zystektomie (RC)
Chirurgische Entfernung der Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) – Nivolumab + Bempegaldesleukin im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der radikalen Zystektomie bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu etwa 17 Monaten)
Pathologic Complete Response (pCR) ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, bei denen nach radikaler Zystektomie in pathologischen Proben kein Krebs auftrat, basierend auf einer verblindeten unabhängigen Pathologieprüfung (BIPR). Teilnehmer, die sich keiner Operation unterziehen, werden als Nicht-PCR gezählt.
Vom Zeitpunkt der radikalen Zystektomie bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu etwa 17 Monaten)
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Nivolumab + Bempegaldesleukin im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten EFS-Ereignis (bis zu etwa 30 Monaten)

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, Lokal- oder Fernrezidiv basierend auf BICR-Bewertungen (Blinded Independent Committee Review) oder Tod aus jeglicher Ursache.

Teilnehmer, bei denen kein EFS-Ereignis aufgetreten ist, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Bildgebung oder Biopsie) oder zum Zeitpunkt der radikalen Operation, je nachdem, was zuletzt eintritt, zensiert. Teilnehmer, bei denen zu Beginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde (Bildgebung oder Biopsie) und die sich keiner radikalen Zystektomie aus einem anderen Grund als der Verschlechterung/Progression der Erkrankung unterzogen haben, werden an ihrem Randomisierungsdatum zensiert. Teilnehmer, bei denen in der Studie keine Tumorbeurteilungen (Bildgebung oder Biopsie) durchgeführt wurden und die nicht gestorben sind, werden an ihrem Datum der radikalen Zystektomie (oder am Randomisierungsdatum, wenn keine radikale Zystektomie durchgeführt wurde) zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten EFS-Ereignis (bis zu etwa 30 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) – Nivolumab im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der radikalen Zystektomie bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu etwa 17 Monaten)
Pathologic Complete Response (pCR) ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, bei denen nach radikaler Zystektomie in pathologischen Proben kein Krebs auftrat, basierend auf einer verblindeten unabhängigen Pathologieprüfung (BIPR). Teilnehmer, die sich keiner Operation unterziehen, werden als Nicht-PCR gezählt.
Vom Zeitpunkt der radikalen Zystektomie bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu etwa 17 Monaten)
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Nivolumab im Vergleich zur Standardtherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten EFS-Ereignis (bis zu etwa 30 Monaten)

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, Lokal- oder Fernrezidiv basierend auf BICR-Bewertungen (Blinded Independent Committee Review) oder Tod aus jeglicher Ursache.

Teilnehmer, bei denen kein EFS-Ereignis aufgetreten ist, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Bildgebung oder Biopsie) oder zum Zeitpunkt der radikalen Operation, je nachdem, was zuletzt eintritt, zensiert. Teilnehmer, bei denen zu Beginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde (Bildgebung oder Biopsie) und die sich keiner radikalen Zystektomie aus einem anderen Grund als der Verschlechterung/Progression der Erkrankung unterzogen haben, werden an ihrem Randomisierungsdatum zensiert. Teilnehmer, bei denen in der Studie keine Tumorbeurteilungen (Bildgebung oder Biopsie) durchgeführt wurden und die nicht gestorben sind, werden an ihrem Datum der radikalen Zystektomie (oder am Randomisierungsdatum, wenn keine radikale Zystektomie durchgeführt wurde) zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten EFS-Ereignis (bis zu etwa 30 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 40 Monate

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Für diejenigen, die keinen Todesnachweis vorweisen können, wird das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.

Das OS wurde für Arm A und Arm B nicht berechnet, da die Anzahl der Ereignisse aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs den Schwellenwert nicht erreichte. Anstelle des OS wird die Zeit bis zum Tod als Post-Hoc-Endpunkt angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 40 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; dies ist der Fall). bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) auftreten
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)

IMAEs sind spezifische UEs, zu denen Pneumonitis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Nephritis/Nierenfunktionsstörung, Hautausschlag, endokrine Ereignisse (Nebenniereninsuffizienz, Hypothyreose/Thyreoiditis, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Hypophysitis) und andere spezifische Ereignisse gehören, die als potenziell immunvermittelt gelten Ereignisse durch den Ermittler, die der unten zusammengefassten Definition entsprechen:

  • solche, die innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis auftreten,
  • unabhängig von der Kausalität,
  • behandelt mit immunmodulierenden Medikamenten (zu beachten ist, dass endokrine Nebenwirkungen wie Nebenniereninsuffizienz, Hypothyreose/Thyreoiditis, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Hypophysitis unabhängig vom Einsatz immunmodulierender Medikamente als IMAE gelten, da endokrine Arzneimittelreaktionen oft ohne immunmodulierende Medikamente behandelt werden Medikamente).
  • ohne klare alternative Ätiologie basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder mit einer immunvermittelten Komponente.
von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Klinische Laborwerte mit dem schlechtesten Grad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)
Klinische Laborwerte werden nach dem schlechtesten CTC-Grad auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 20 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT-Nummer)
  • 18-214-13 (Andere Kennung: Nektar Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Patientenebene aus dieser Studie können auf Anfrage mit qualifizierten Forschern geteilt werden, wobei die Fristen und Verfahren eingehalten werden, die unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- Prozess.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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