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Um estudo de nivolumab mais bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs nivolumab sozinho vs padrão de tratamento em participantes com câncer de bexiga que podem ter invadido a parede muscular da bexiga e que não podem obter cisplatina, um tipo de medicamento administrado para tratar o câncer de bexiga

5 de junho de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, de nivolumab neoadjuvante e adjuvante mais bempegaldesleucina (NKTR-214), versus nivolumab isolado versus tratamento padrão em participantes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) inelegíveis para cisplatina

O objetivo do estudo é verificar se o tratamento com nivolumab mais bempegaldesleucina ou nivolumab sozinho, antes e depois da cirurgia para remover a bexiga, é mais eficaz do que a cirurgia isolada em participantes com câncer urotelial de alto risco, incluindo câncer de bexiga músculo-invasivo que são incapaz de receber quimioterapia com cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
  • França
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, França, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, França, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, França, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, França, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, França, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, França, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, França, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, França, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grécia, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0044
  • México
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Polônia
      • Biala Podlaska, Polônia, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tcheca, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial (UC) da bexiga, estágio clínico T2-T4aN0, M0 ou T1-T4aN1, M0, diagnosticado na ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT)
  • Deve ser considerado elegível para Cistectomia Radical (RC) pelo urologista e deve concordar em se submeter à RC. Para os braços A e B, os participantes devem concordar em se submeter a RC após a conclusão da terapia neoadjuvante.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

  • Os participantes inelegíveis para cisplatina serão definidos por qualquer um dos seguintes critérios:

    i) Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 30, mas < 60 mL/min) ii) A TFG deve ser avaliada por medição direta (ou seja, depuração de creatinina) ou, se não disponível, por cálculo da creatinina sérica/plasmática ( Fórmula de Cockcroft-Gault) iii) Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5, ≥ Perda auditiva de Grau 2 (avaliado por SOC local).

iv) CTCAE versão 5, neuropatia periférica de grau ≥ 2.

  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) documentada acima de 45%

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de câncer de bexiga ≥ N2 ou metastático
  • Terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para câncer de bexiga que não seja TURBT ou biópsias não são permitidas. Bacillus Calmette-Guerin anterior (BCG) ou outro tratamento intravesicular de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) é permitido se concluído pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Evidência de carcinoma urotelial (CU) no trato urinário superior (ureteres ou pelve renal) ou história de MIBC anterior
  • Histórico de embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP) ou evento tromboembólico arterial venoso clinicamente significativo ou não AVC (acidente vascular cerebral)/AIT (ataque isquêmico transitório)
  • Histórico cardiovascular conhecido, incluindo doença cardíaca instável ou em deterioração nos últimos 12 meses (incluindo angina instável ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias clinicamente significativas não controladas)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Terapia Combinada
Neoadjuvante (tratamento pré-cirúrgico) nivolumab + bempeg, seguido de cistectomia radical (CR), seguido de adjuvante (tratamento pós-cirúrgico) nivolumab + bempeg
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimento: Cistectomia radical (CR)
Remoção cirúrgica da bexiga
Biológico: Bempegaldesleucina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimental: Braço B: Monoterapia
Nivolumabe neoadjuvante, seguido de RC, seguido de nivolumabe adjuvante
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimento: Cistectomia radical (CR)
Remoção cirúrgica da bexiga
Outro: Braço C: Padrão de atendimento
RC sozinho, sem terapia neoadjuvante ou adjuvante
Procedimento: Cistectomia radical (CR)
Remoção cirúrgica da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR) - Nivolumabe + Bempegaldesleucina em comparação com o tratamento padrão
Prazo: Desde o momento da cistectomia radical até 100 dias após o último tratamento (até aproximadamente 17 meses)
A resposta patológica completa (pCR) é definida como a porcentagem de participantes randomizados com ausência de qualquer câncer em amostras patológicas após cistectomia radical, com base na revisão patológica independente cega (BIPR). Os participantes que não realizarem cirurgia serão contados como não pCR.
Desde o momento da cistectomia radical até 100 dias após o último tratamento (até aproximadamente 17 meses)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Nivolumabe + Bempegaldesleucina em comparação com tratamento padrão
Prazo: Desde a randomização até o primeiro evento EFS (até aproximadamente 30 meses)

A Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante com base em avaliações cegas de revisão do comitê independente (BICR) ou morte por qualquer causa.

Os participantes que não tiveram um evento EFS serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável (imagem ou biópsia) ou na data da cirurgia radical, o que ocorrer por último. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação inicial do tumor (imagem ou biópsia) e não foram submetidos à cistectomia radical por outro motivo que não o agravamento/progressão da doença serão censurados na data da randomização. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumor no estudo (imagem ou biópsia) e não morreram serão censurados na data da cistectomia radical (ou na data da randomização se nenhuma cistectomia radical for realizada).
Desde a randomização até o primeiro evento EFS (até aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR) - Nivolumabe comparado ao tratamento padrão
Prazo: Desde o momento da cistectomia radical até 100 dias após o último tratamento (até aproximadamente 17 meses)
A resposta patológica completa (pCR) é definida como a porcentagem de participantes randomizados com ausência de qualquer câncer em amostras patológicas após cistectomia radical, com base na revisão patológica independente cega (BIPR). Os participantes que não realizarem cirurgia serão contados como não pCR.
Desde o momento da cistectomia radical até 100 dias após o último tratamento (até aproximadamente 17 meses)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Nivolumabe comparado ao tratamento padrão
Prazo: Desde a randomização até o primeiro evento EFS (até aproximadamente 30 meses)

A Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante com base em avaliações cegas de revisão do comitê independente (BICR) ou morte por qualquer causa.

Os participantes que não tiveram um evento EFS serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável (imagem ou biópsia) ou na data da cirurgia radical, o que ocorrer por último. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação inicial do tumor (imagem ou biópsia) e não foram submetidos à cistectomia radical por outro motivo que não o agravamento/progressão da doença serão censurados na data da randomização. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumor no estudo (imagem ou biópsia) e não morreram serão censurados na data da cistectomia radical (ou na data da randomização se nenhuma cistectomia radical for realizada).
Desde a randomização até o primeiro evento EFS (até aproximadamente 30 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, até aproximadamente 40 meses

A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para aqueles sem documentação de óbito, o SO será censurado na última data em que o participante estava vivo.

A OS não foi calculada para o Braço A e o Braço B porque o número de eventos não atingiu o limite devido ao término precoce do estudo. Em vez da OS, o tempo até a morte é relatado como um desfecho Post-Hoc.
Da randomização até a conclusão do estudo, até aproximadamente 40 meses
O número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
O número de participantes que vivenciam eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
Um Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
O número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação
Prazo: desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
O número de participantes que experimentam eventos adversos imunomediados (IMAEs)
Prazo: desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)

IMAEs são EAs específicos que incluem pneumonite, diarreia/colite, hepatite, nefrite/disfunção renal, erupção cutânea, endócrinos (insuficiência adrenal, hipotireoidismo/tireoidite, hipertireoidismo, diabetes mellitus e hipofisite) e outros eventos específicos, considerados potenciais imunomediados. eventos por investigador que atendem à definição resumida abaixo:

  • aqueles que ocorrem dentro de 100 dias após a última dose,
  • independentemente da causalidade,
  • tratadas com medicação imunomoduladora (é digno de nota que EAs endócrinos, como insuficiência adrenal, hipotireoidismo/tireoidite, hipertireoidismo, diabetes mellitus e hipofisite são considerados IMAEs, independentemente do uso de medicação imunomoduladora, uma vez que as reações endócrinas a medicamentos são frequentemente tratadas sem imunomodulação medicamento).
  • sem etiologia alternativa clara com base na avaliação do investigador ou com um componente imunomediado.
desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
Valores laboratoriais clínicos de pior qualidade
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)
Os valores clínicos laboratoriais por pior grau de CTC são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Número EudraCT)
  • 18-214-13 (Outro identificador: Nektar Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do nível do paciente deste estudo podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação, seguindo os cronogramas e o processo detalhados em https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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