Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nivolumab plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs samotný nivolumab vs. standardní péče u účastníků s rakovinou močového měchýře, která mohla napadnout svalovou stěnu močového měchýře a kteří nemohou dostat cisplatinu, typ léku podávaného k léčbě rakoviny močového měchýře

11. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná fáze 3 studie neoadjuvantního a adjuvantního nivolumabu plus bempegaldesleukin (NKTR-214), versus samotný nivolumab versus standardní péče u účastníků s svalově invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC), kteří nemají nárok na cisplatinu

Účelem studie je zjistit, zda léčba nivolumabem plus bempegaldesleukinem nebo samotným nivolumabem před a po operaci k odstranění močového měchýře je účinnější než samotná operace u účastníků s vysoce rizikovým uroteliálním karcinomem, včetně svalově invazivního karcinomu močového měchýře, kteří jsou není schopen podstoupit chemoterapii cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francie, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francie, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francie, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francie, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francie, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Mexiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Německo, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Polsko
      • Biala Podlaska, Polsko, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Česko, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Řecko, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uroteliální karcinom (UC) močového měchýře, klinické stadium T2-T4aN0, M0 nebo T1-T4aN1, M0, diagnostikovaný při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT)
  • Urolog musí být uznán způsobilým pro radikální cystektomii (RC) a musí souhlasit s podstoupením RC. U ramen A a B musí účastníci souhlasit s podstoupením RC po dokončení neoadjuvantní terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, budou definováni jedním z následujících kritérií:

    i) Zhoršená funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] ≥ 30, ale < 60 ml/min) ii) GFR by měla být hodnocena přímým měřením (tj. clearance kreatininu) nebo, pokud není k dispozici, výpočtem ze sérového/plazmatického kreatininu ( Cockcroft-Gaultův vzorec) iii) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5, ≥ ztráta sluchu 2. stupně (posuzováno podle místního SOC).

iv) CTCAE verze 5, ≥ 2. stupeň periferní neuropatie.

  • Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz ≥ N2 nebo metastatického karcinomu močového měchýře
  • Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo operace pro rakovinu močového měchýře jiná než TURBT nebo biopsie nejsou povoleny. Předchozí léčba Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo jiná intravezikulární léčba nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 týdnů před zahájením léčby ve studii.
  • Důkaz uroteliálního karcinomu (UC) v horních močových cestách (uretery nebo ledvinná pánvička) nebo anamnéza předchozího MIBC
  • Plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze nebo předchozí klinicky významná žilní nebo non-CVA (cerebrovaskulární příhoda)/TIA (přechodná ischemická ataka) arteriální tromboembolická příhoda
  • Známá kardiovaskulární anamnéza, včetně nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění během předchozích 12 měsíců (včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovaných klinicky významných arytmií)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Kombinovaná terapie
Neoadjuvantní (předoperační léčba) nivolumab + bempeg, následně radikální cystektomie (RC), následovaná adjuvantní (pooperační léčba) nivolumab + bempeg
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Postup: Radikální cystektomie (RC)
Chirurgické odstranění močového měchýře
Biologický: Bempegaldesleukin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimentální: Rameno B: Monoterapie
Neoadjuvantní nivolumab, následně RC, následně adjuvantní nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Postup: Radikální cystektomie (RC)
Chirurgické odstranění močového měchýře
Jiný: Rameno C: Standardní péče
RC samostatně, bez neoadjuvantní či adjuvantní terapie
Postup: Radikální cystektomie (RC)
Chirurgické odstranění močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) ramene A do ramene C
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců
Přežití bez událostí (EFS) Arm A versus Arm C
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr pCR ramene B k rameni C
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců
EFS ramene B vs. ramene C
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 76,5 týdne
Až 76,5 týdne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 76,5 týdne
Až 76,5 týdne
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 76,5 týdne
Až 76,5 týdne
Výskyt imunitně zprostředkovaných AE (imAE)
Časové okno: Až 76,5 týdne
Až 76,5 týdne
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 76,5 týdne
Až 76,5 týdne
Míra pCR ramene A do ramene B
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců
EFS ramene A vs. ramene B
Časové okno: Cca 43 měsíců
Cca 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Číslo EudraCT)
  • 18-214-13 (Jiný identifikátor: Nektar Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie mohou být na požádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky v souladu s časovým harmonogramem a postupem podrobně na https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit