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Un estudio de nivolumab más bempegaldesleukina (Bempeg/NKTR-214) frente a nivolumab solo frente a atención estándar en participantes con cáncer de vejiga que puede haber invadido la pared muscular de la vejiga y que no pueden recibir cisplatino, un tipo de medicamento administrado para tratar el cáncer de vejiga

11 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de nivolumab adyuvante y neoadyuvante más bempegaldesleukina (NKTR-214), versus nivolumab solo versus atención estándar en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que no son elegibles para cisplatino

El propósito del estudio es ver si el tratamiento con nivolumab más bempegaldesleukina o nivolumab solo, antes y después de la cirugía para extirpar la vejiga, es más efectivo que la cirugía sola en participantes con cáncer urotelial de alto riesgo, incluido el cáncer de vejiga con invasión muscular que son no puede recibir quimioterapia con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Alemania, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Chequia, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francia, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francia, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francia, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francia, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0044
  • México
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Porcelana
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial (CU) de vejiga, estadio clínico T2-T4aN0, M0 o T1-T4aN1, M0, diagnosticado en resección transuretral de tumor vesical (TURBT)
  • Debe ser considerado elegible para cistectomía radical (RC) por un urólogo y debe aceptar someterse a RC. Para los brazos A y B, los participantes deben aceptar someterse a CR después de completar la terapia neoadyuvante.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

  • Los participantes no elegibles para cisplatino se definirán por cualquiera de los siguientes criterios:

    i) Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 30 pero < 60 ml/min) ii) La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, depuración de creatinina) o, si no está disponible, mediante el cálculo de la creatinina sérica/plasmática ( Fórmula de Cockcroft-Gault) iii) Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5, pérdida auditiva ≥ grado 2 (evaluada según SOC local).

iv) CTCAE versión 5, neuropatía periférica ≥ Grado 2.

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) superior al 45 %

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de ≥ N2 o cáncer de vejiga metastásico
  • No se permite la terapia sistémica previa, la radioterapia o la cirugía para el cáncer de vejiga que no sea TURBT o biopsias. Se permite el tratamiento previo con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u otro tratamiento intravesicular del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) si se completó al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renal) o antecedentes de MIBC previo
  • Antecedentes de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) o evento tromboembólico arterial venoso o no ACV (accidente cerebrovascular)/AIT (ataque isquémico transitorio) clínicamente significativo previo
  • Antecedentes cardiovasculares conocidos, incluida enfermedad cardíaca inestable o deteriorada en los 12 meses anteriores (incluida angina inestable o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias clínicamente significativas no controladas)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Terapia combinada
Neoadyuvante (tratamiento prequirúrgico) nivolumab + bmpeg, seguido de cistectomía radical (CR), seguido de adyuvante (tratamiento posquirúrgico) nivolumab + bmpeg
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)
Extirpación quirúrgica de la vejiga
Biológico: Bempegaldesleukin
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimental: Brazo B: Monoterapia
Nivolumab neoadyuvante, seguido de RC, seguido de nivolumab adyuvante
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)
Extirpación quirúrgica de la vejiga
Otro: Brazo C: estándar de atención
RC sola, sin terapia neoadyuvante o adyuvante
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)
Extirpación quirúrgica de la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) del brazo A al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses
Supervivencia sin eventos (EFS) del brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de PCR del brazo B al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses
EFS del brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 76,5 semanas
Hasta 76,5 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76,5 semanas
Hasta 76,5 semanas
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 76,5 semanas
Hasta 76,5 semanas
Incidencia de EA inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76,5 semanas
Hasta 76,5 semanas
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 76,5 semanas
Hasta 76,5 semanas
Tasa de PCR del brazo A al brazo B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses
EFS del brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Aproximadamente 43 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Número EudraCT)
  • 18-214-13 (Otro identificador: Nektar Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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