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Un estudio de nivolumab más bempegaldesleukina (Bempeg/NKTR-214) frente a nivolumab solo frente a atención estándar en participantes con cáncer de vejiga que puede haber invadido la pared muscular de la vejiga y que no pueden recibir cisplatino, un tipo de medicamento administrado para tratar el cáncer de vejiga

5 de junio de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de nivolumab adyuvante y neoadyuvante más bempegaldesleukina (NKTR-214), versus nivolumab solo versus atención estándar en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que no son elegibles para cisplatino

El propósito del estudio es ver si el tratamiento con nivolumab más bempegaldesleukina o nivolumab solo, antes y después de la cirugía para extirpar la vejiga, es más efectivo que la cirugía sola en participantes con cáncer urotelial de alto riesgo, incluido el cáncer de vejiga con invasión muscular que son no puede recibir quimioterapia con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Alemania, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Chequia, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francia, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francia, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francia, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francia, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0044
  • México
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Porcelana
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial (CU) de vejiga, estadio clínico T2-T4aN0, M0 o T1-T4aN1, M0, diagnosticado en resección transuretral de tumor vesical (TURBT)
  • Debe ser considerado elegible para cistectomía radical (RC) por un urólogo y debe aceptar someterse a RC. Para los brazos A y B, los participantes deben aceptar someterse a CR después de completar la terapia neoadyuvante.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

  • Los participantes no elegibles para cisplatino se definirán por cualquiera de los siguientes criterios:

    i) Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 30 pero < 60 ml/min) ii) La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, depuración de creatinina) o, si no está disponible, mediante el cálculo de la creatinina sérica/plasmática ( Fórmula de Cockcroft-Gault) iii) Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5, pérdida auditiva ≥ grado 2 (evaluada según SOC local).

iv) CTCAE versión 5, neuropatía periférica ≥ Grado 2.

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) superior al 45 %

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de ≥ N2 o cáncer de vejiga metastásico
  • No se permite la terapia sistémica previa, la radioterapia o la cirugía para el cáncer de vejiga que no sea TURBT o biopsias. Se permite el tratamiento previo con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u otro tratamiento intravesicular del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) si se completó al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renal) o antecedentes de MIBC previo
  • Antecedentes de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) o evento tromboembólico arterial venoso o no ACV (accidente cerebrovascular)/AIT (ataque isquémico transitorio) clínicamente significativo previo
  • Antecedentes cardiovasculares conocidos, incluida enfermedad cardíaca inestable o deteriorada en los 12 meses anteriores (incluida angina inestable o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias clínicamente significativas no controladas)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Terapia combinada
Neoadyuvante (tratamiento prequirúrgico) nivolumab + bmpeg, seguido de cistectomía radical (CR), seguido de adyuvante (tratamiento posquirúrgico) nivolumab + bmpeg
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)
Extirpación quirúrgica de la vejiga
Biológico: Bempegaldesleukin
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimental: Brazo B: Monoterapia
Nivolumab neoadyuvante, seguido de RC, seguido de nivolumab adyuvante
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)
Extirpación quirúrgica de la vejiga
Otro: Brazo C: estándar de atención
RC sola, sin terapia neoadyuvante o adyuvante
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)
Extirpación quirúrgica de la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR): nivolumab + bempegaldesleucina en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cistectomía radical hasta 100 días después del último tratamiento (hasta aproximadamente 17 meses)
La respuesta patológica completa (pCR) se define como el porcentaje de participantes aleatorizados con ausencia de cáncer en muestras patológicas después de una cistectomía radical, según una revisión patológica independiente ciega (BIPR). Los participantes que no se sometan a una cirugía se contarán como no-pCR.
Desde el momento de la cistectomía radical hasta 100 días después del último tratamiento (hasta aproximadamente 17 meses)
Supervivencia libre de eventos (SSC): nivolumab + bempegaldesleucina en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de SSC (hasta aproximadamente 30 meses)

La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o distante según evaluaciones ciegas de revisión de comité independiente (BICR) o muerte por cualquier causa.

Los participantes que no tuvieron un evento de SSC serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor evaluable (imagen o biopsia) o en la fecha de la cirugía radical, lo que ocurra último. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación inicial del tumor (imagen o biopsia) y no se sometieron a una cistectomía radical por otro motivo que no sea el empeoramiento o la progresión de la enfermedad serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación del tumor del estudio (imagen o biopsia) y no murieron serán censurados en la fecha de la cistectomía radical (o la fecha de aleatorización si no se realizó una cistectomía radical).
Desde la aleatorización hasta el primer evento de SSC (hasta aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR): nivolumab en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cistectomía radical hasta 100 días después del último tratamiento (hasta aproximadamente 17 meses)
La respuesta patológica completa (pCR) se define como el porcentaje de participantes aleatorizados con ausencia de cáncer en muestras patológicas después de una cistectomía radical, según una revisión patológica independiente ciega (BIPR). Los participantes que no se sometan a una cirugía se contarán como no-pCR.
Desde el momento de la cistectomía radical hasta 100 días después del último tratamiento (hasta aproximadamente 17 meses)
Supervivencia libre de eventos (SSC): nivolumab en comparación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de SSC (hasta aproximadamente 30 meses)

La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o distante según evaluaciones ciegas de revisión de comité independiente (BICR) o muerte por cualquier causa.

Los participantes que no tuvieron un evento de SSC serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor evaluable (imagen o biopsia) o en la fecha de la cirugía radical, lo que ocurra último. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación inicial del tumor (imagen o biopsia) y no se sometieron a una cistectomía radical por otro motivo que no sea el empeoramiento o la progresión de la enfermedad serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación del tumor del estudio (imagen o biopsia) y no murieron serán censurados en la fecha de la cistectomía radical (o la fecha de aleatorización si no se realizó una cistectomía radical).
Desde la aleatorización hasta el primer evento de SSC (hasta aproximadamente 30 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 40 meses

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para aquellos sin documentación de muerte, el sistema operativo será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.

La SG no se calculó para los brazos A y B porque el número de eventos no alcanzó el umbral debido a la finalización anticipada del estudio. En lugar de OS, el tiempo hasta la muerte se informa como un criterio de valoración post-hoc.
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 40 meses
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
El número de participantes que experimentan eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente.
desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos mediados por el sistema inmunológico (IMAE)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)

Los IMAE son EA específicos que incluyen neumonitis, diarrea/colitis, hepatitis, nefritis/disfunción renal, erupción cutánea, endocrinos (insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo/tiroiditis, hipertiroidismo, diabetes mellitus e hipofisitis) y otros eventos específicos, considerados como posibles eventos inmunomediados. eventos por investigador que cumplen con la definición que se resume a continuación:

  • los que ocurren dentro de los 100 días posteriores a la última dosis,
  • independientemente de la causalidad,
  • tratados con medicamentos inmunomoduladores (es de destacar que los AA endocrinos como insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo/tiroiditis, hipertiroidismo, diabetes mellitus e hipofisitis se consideran IMAE independientemente del uso de medicamentos inmunomoduladores, ya que las reacciones a los medicamentos endocrinos a menudo se tratan sin medicamentos inmunomoduladores). medicamento).
  • sin una etiología alternativa clara basada en la evaluación del investigador, o con un componente mediado por el sistema inmunológico.
desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
Valores de laboratorio clínico de peor calidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)
Los valores de laboratorio clínico según el peor grado de CTC se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Número EudraCT)
  • 18-214-13 (Otro identificador: Nektar Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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