Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) w porównaniu z samym niwolumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników z rakiem pęcherza moczowego, którzy mogli naciekać ścianę mięśniową pęcherza moczowego i którzy nie mogą otrzymać cisplatyny, rodzaju leku podawanego w leczeniu raka pęcherza moczowego

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, Randomizowane badanie neoadiuwantowego i adjuwantowego niwolumabu plus bempegaldesleukiny (NKTR-214), w porównaniu z samym niwolumabem w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC), którzy nie kwalifikują się do cisplatyny

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie niwolumabem z bempegaldesleukiną lub samym niwolumabem przed i po operacji usunięcia pęcherza jest skuteczniejsze niż sam zabieg chirurgiczny u uczestników z rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka, w tym z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, u których nie mogą otrzymać chemioterapii cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chiny
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Czechy, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francja, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francja, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francja, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francja, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francja, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grecja, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Meksyk
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny (UC) pęcherza moczowego, stopień zaawansowania klinicznego T2-T4aN0, M0 lub T1-T4aN1, M0, rozpoznany podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
  • Musi zostać uznany przez urologa za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) i musi wyrazić zgodę na poddanie się RC. W przypadku ramion A i B uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się RC po zakończeniu terapii neoadiuwantowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Uczestnicy niekwalifikujący się do cisplatyny zostaną zdefiniowani na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    i) Zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] ≥ 30, ale < 60 ml/min) ii) GFR należy ocenić za pomocą bezpośredniego pomiaru (tj. wzór Cockcrofta-Gaulta) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, ubytek słuchu ≥ stopnia 2 (oceniany zgodnie z lokalnym SOC).

iv) CTCAE wersja 5, neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.

  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne ≥ N2 lub raka pęcherza z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja raka pęcherza moczowego inna niż TURBT lub biopsje są niedozwolone. Wcześniejsze leczenie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub inne dopęcherzykowe leczenie raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego (NMIBC) jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody na raka urotelialnego (UC) w górnych drogach moczowych (moczowody lub miedniczki nerkowe) lub przebyty MIBC w wywiadzie
  • Zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie lub wcześniejsza klinicznie istotna żylna lub niezwiązana z CVA (incydent naczyniowo-mózgowy)/TIA (przemijający napad niedokrwienny) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znany wywiad sercowo-naczyniowy, w tym niestabilna lub pogarszająca się choroba serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Terapia skojarzona
Neoadiuwant (leczenie przedoperacyjne) niwolumab + bempeg, następnie radykalna cystektomia (RC), następnie adjuwant (leczenie pooperacyjne) niwolumab + bempeg
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: Radykalna cystektomia (RC)
Chirurgiczne usunięcie pęcherza
Biologiczny: Bempegaldesleukin
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Eksperymentalny: Ramię B: Monoterapia
Neoadiuwantowy niwolumab, następnie RC, a następnie adiuwantowy niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: Radykalna cystektomia (RC)
Chirurgiczne usunięcie pęcherza
Inny: Ramię C: standardowa opieka
Samo RC, bez terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
Procedura: Radykalna cystektomia (RC)
Chirurgiczne usunięcie pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) – niwolumab + bempegaldesleukina w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu radykalnej cystektomii do 100 dni po ostatnim zabiegu (do około 17 miesięcy)
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) jest zdefiniowana jako odsetek randomizowanych uczestników, u których nie stwierdzono żadnego nowotworu w próbkach patologicznych po radykalnej cystektomii, na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu patologicznego (BIPR). Uczestnicy, którzy nie podejmą się operacji, będą traktowani jako osoby niebędące uczestnikami pCR.
Od czasu radykalnej cystektomii do 100 dni po ostatnim zabiegu (do około 17 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) — Niwolumab + Bempegaldesleukin w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia EFS (do około 30 miesięcy)

Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy na podstawie oceny zaślepionej niezależnej komisji (BICR) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza nadającej się do oceny (obrazowanie lub biopsja) lub w dniu radykalnej operacji, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie. Uczestnicy, u których nie wykonano żadnych wyjściowych badań nowotworu (obrazowanie lub biopsja) i którzy nie zostali poddani radykalnej cystektomii z innego powodu niż pogorszenie/postęp choroby, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w badaniu (obrazowanie lub biopsja) i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani na podstawie daty radykalnej cystektomii (lub daty randomizacji, jeśli nie wykonano radykalnej cystektomii).
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia EFS (do około 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) – niwolumab w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu radykalnej cystektomii do 100 dni po ostatnim zabiegu (do około 17 miesięcy)
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) jest zdefiniowana jako odsetek randomizowanych uczestników, u których nie stwierdzono żadnego nowotworu w próbkach patologicznych po radykalnej cystektomii, na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu patologicznego (BIPR). Uczestnicy, którzy nie podejmą się operacji, będą traktowani jako osoby niebędące uczestnikami pCR.
Od czasu radykalnej cystektomii do 100 dni po ostatnim zabiegu (do około 17 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) – niwolumab w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia EFS (do około 30 miesięcy)

Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy na podstawie oceny zaślepionej niezależnej komisji (BICR) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza nadającej się do oceny (obrazowanie lub biopsja) lub w dniu radykalnej operacji, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie. Uczestnicy, u których nie wykonano żadnych wyjściowych badań nowotworu (obrazowanie lub biopsja) i którzy nie zostali poddani radykalnej cystektomii z innego powodu niż pogorszenie/postęp choroby, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w badaniu (obrazowanie lub biopsja) i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani na podstawie daty radykalnej cystektomii (lub daty randomizacji, jeśli nie wykonano radykalnej cystektomii).
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia EFS (do około 30 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, do około 40 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci. W przypadku osób nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.

Nie obliczono OS dla Grupy A i Grupy B, ponieważ liczba zdarzeń nie osiągnęła progu z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Zamiast OS jako punkt końcowy post-hoc podaje się czas do śmierci.
Od randomizacji do zakończenia badania, do około 40 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć i zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi w momencie zdarzenia groziło ryzyko śmierci; nie nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji.
od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (IMAE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)

IMAE to specyficzne zdarzenia niepożądane, które obejmują zapalenie płuc, biegunkę/zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek/zaburzenie czynności nerek, wysypkę, zaburzenia endokrynologiczne (niewydolność nadnerczy, niedoczynność tarczycy/zapalenie tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzycę i zapalenie przysadki) oraz inne specyficzne zdarzenia uważane za potencjalne zdarzenia o podłożu immunologicznym. zdarzenia według badacza, które spełniają definicję podsumowaną poniżej:

  • te, które wystąpiły w ciągu 100 dni od ostatniej dawki,
  • niezależnie od przyczynowości,
  • leczonych lekami immunomodulującymi (należy zauważyć, że hormonalne zdarzenia niepożądane, takie jak niewydolność nadnerczy, niedoczynność tarczycy/zapalenie tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca i zapalenie przysadki, są uważane za IMAE niezależnie od stosowania leków immunomodulujących, ponieważ hormonalne reakcje na leki często leczy się bez stosowania leków immunomodulujących lek).
  • bez jasnej alternatywnej etiologii na podstawie oceny badacza lub z komponentem o podłożu immunologicznym.
od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Wartości laboratoryjne najgorszej klasy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)
Kliniczne wartości laboratoryjne według najgorszego stopnia CTC ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza stopień łagodny i bezobjawowy; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Numer EudraCT)
  • 18-214-13 (Inny identyfikator: Nektar Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie, zgodnie z terminami i procesem opisanym na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj