Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) w porównaniu z samym niwolumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników z rakiem pęcherza moczowego, którzy mogli naciekać ścianę mięśniową pęcherza moczowego i którzy nie mogą otrzymać cisplatyny, rodzaju leku podawanego w leczeniu raka pęcherza moczowego

11 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, Randomizowane badanie neoadiuwantowego i adjuwantowego niwolumabu plus bempegaldesleukiny (NKTR-214), w porównaniu z samym niwolumabem w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC), którzy nie kwalifikują się do cisplatyny

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie niwolumabem z bempegaldesleukiną lub samym niwolumabem przed i po operacji usunięcia pęcherza jest skuteczniejsze niż sam zabieg chirurgiczny u uczestników z rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka, w tym z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, u których nie mogą otrzymać chemioterapii cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chiny
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Czechy, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francja, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francja, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francja, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francja, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francja, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grecja, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Meksyk
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny (UC) pęcherza moczowego, stopień zaawansowania klinicznego T2-T4aN0, M0 lub T1-T4aN1, M0, rozpoznany podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
  • Musi zostać uznany przez urologa za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) i musi wyrazić zgodę na poddanie się RC. W przypadku ramion A i B uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się RC po zakończeniu terapii neoadiuwantowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Uczestnicy niekwalifikujący się do cisplatyny zostaną zdefiniowani na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    i) Zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] ≥ 30, ale < 60 ml/min) ii) GFR należy ocenić za pomocą bezpośredniego pomiaru (tj. wzór Cockcrofta-Gaulta) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, ubytek słuchu ≥ stopnia 2 (oceniany zgodnie z lokalnym SOC).

iv) CTCAE wersja 5, neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.

  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne ≥ N2 lub raka pęcherza z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja raka pęcherza moczowego inna niż TURBT lub biopsje są niedozwolone. Wcześniejsze leczenie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub inne dopęcherzykowe leczenie raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego (NMIBC) jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody na raka urotelialnego (UC) w górnych drogach moczowych (moczowody lub miedniczki nerkowe) lub przebyty MIBC w wywiadzie
  • Zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie lub wcześniejsza klinicznie istotna żylna lub niezwiązana z CVA (incydent naczyniowo-mózgowy)/TIA (przemijający napad niedokrwienny) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znany wywiad sercowo-naczyniowy, w tym niestabilna lub pogarszająca się choroba serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Terapia skojarzona
Neoadiuwant (leczenie przedoperacyjne) niwolumab + bempeg, następnie radykalna cystektomia (RC), następnie adjuwant (leczenie pooperacyjne) niwolumab + bempeg
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: Radykalna cystektomia (RC)
Chirurgiczne usunięcie pęcherza
Biologiczny: Bempegaldesleukin
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Eksperymentalny: Ramię B: Monoterapia
Neoadiuwantowy niwolumab, następnie RC, a następnie adiuwantowy niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: Radykalna cystektomia (RC)
Chirurgiczne usunięcie pęcherza
Inny: Ramię C: standardowa opieka
Samo RC, bez terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
Procedura: Radykalna cystektomia (RC)
Chirurgiczne usunięcie pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) od ramienia A do ramienia C
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) ramienia A w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik pCR ramienia B do ramienia C
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
EFS ramienia B w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 76,5 tygodnia
Do 76,5 tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 76,5 tygodnia
Do 76,5 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 76,5 tygodnia
Do 76,5 tygodnia
Częstość występowania AE o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 76,5 tygodnia
Do 76,5 tygodnia
Częstość występowania uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 76,5 tygodnia
Do 76,5 tygodnia
Współczynnik pCR ramienia A do ramienia B
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
EFS ramienia A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Numer EudraCT)
  • 18-214-13 (Inny identyfikator: Nektar Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie, zgodnie z terminami i procesem opisanym na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj