Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le nivolumab plus bempegaldesleukine (Bempeg/NKTR-214) par rapport au nivolumab seul par rapport à la norme de soins chez des participants atteints d'un cancer de la vessie pouvant avoir envahi la paroi musculaire de la vessie et qui ne peuvent pas obtenir de cisplatine, un type de médicament administré pour traiter le cancer de la vessie

5 juin 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, sur le nivolumab néoadjuvant et adjuvant plus bempegaldesleukine (NKTR-214), versus le nivolumab seul versus la norme de soins chez les participants atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire (MIBC) qui ne sont pas éligibles au cisplatine

Le but de l'étude est de voir si le traitement par nivolumab plus bempegaldesleukine ou nivolumab seul, avant et après la chirurgie pour enlever la vessie, est plus efficace que la chirurgie seule chez les participants atteints d'un cancer urothélial à haut risque, y compris le cancer de la vessie invasif musculaire qui sont pas en mesure de recevoir une chimiothérapie au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chine
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Local Institution
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0111
  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, France, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, France, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, France, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, France, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, France, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, France, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, France, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, France, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grèce, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0044
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Mexique
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexique, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Pologne
      • Biala Podlaska, Pologne, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tchéquie, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial (CU) de la vessie, stade clinique T2-T4aN0, M0 ou T1-T4aN1, M0, diagnostiqué lors de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT)
  • Doit être jugé éligible pour une cystectomie radicale (RC) par un urologue et doit accepter de subir une RC. Pour les bras A et B, les participants doivent accepter de subir une RC après la fin du traitement néoadjuvant.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

  • Les participants non éligibles au cisplatine seront définis par l'un des critères suivants :

    i) Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 30 mais < 60 mL/min) ii) Le DFG doit être évalué par mesure directe (c.-à-d. clairance de la créatinine) ou, s'il n'est pas disponible, par calcul à partir de la créatinine sérique/plasmatique ( formule de Cockcroft-Gault) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, perte auditive ≥ Grade 2 (évaluée selon la SOC locale).

iv) CTCAE version 5, neuropathie périphérique ≥ Grade 2.

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée supérieure à 45 %

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de cancer de la vessie ≥ N2 ou métastatique
  • Une thérapie systémique, une radiothérapie ou une chirurgie antérieure pour le cancer de la vessie autre que la TURBT ou les biopsies ne sont pas autorisées. Un traitement antérieur par Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ou un autre traitement intravésiculaire du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) est autorisé s'il est terminé au moins 6 semaines avant le début du traitement de l'étude.
  • Preuve de carcinome urothélial (CU) dans les voies urinaires supérieures (uretères ou bassinet du rein) ou antécédents de MIBC antérieur
  • Antécédents d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'événement thromboembolique artériel veineux ou non cliniquement significatif (accident vasculaire cérébral)/AIT (accident ischémique transitoire) antérieur
  • Antécédents cardiovasculaires connus, y compris maladie cardiaque instable ou s'aggravant au cours des 12 derniers mois (y compris angor instable ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies cliniquement significatives non contrôlées)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Thérapie combinée
Néoadjuvant (traitement pré-chirurgical) nivolumab + bempeg, suivi d'une cystectomie radicale (CR), suivi d'un adjuvant (traitement post-chirurgical) nivolumab + bempeg
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procédure: Cystectomie radicale (CR)
Ablation chirurgicale de la vessie
Biologique: Bempegaldesleukin
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Expérimental: Bras B : Monothérapie
Nivolumab néoadjuvant, suivi de RC, suivi de nivolumab adjuvant
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procédure: Cystectomie radicale (CR)
Ablation chirurgicale de la vessie
Autre: Bras C : norme de soins
RC seul, sans traitement néoadjuvant ou adjuvant
Procédure: Cystectomie radicale (CR)
Ablation chirurgicale de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) - Nivolumab + Bempegaldesleukine par rapport à la norme de soins
Délai: À partir du moment de la cystectomie radicale jusqu'à 100 jours après le dernier traitement (jusqu'à environ 17 mois)
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme le pourcentage de participants randomisés sans cancer dans les échantillons pathologiques après une cystectomie radicale, sur la base d'un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR). Les participants qui n'entreprennent pas de chirurgie seront comptés comme non-pCR.
À partir du moment de la cystectomie radicale jusqu'à 100 jours après le dernier traitement (jusqu'à environ 17 mois)
Survie sans événement (EFS) - Nivolumab + Bempegaldesleukine par rapport à la norme de soins
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement EFS (jusqu'à environ 30 mois)

La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, récidive locale ou à distance basée sur des évaluations en aveugle d'un comité indépendant (BICR), ou décès quelle qu'en soit la cause.

Les participants qui n'ont pas eu d'événement EFS seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable (imagerie ou biopsie) ou à la date de la chirurgie radicale selon la dernière éventualité. Les participants qui n'ont subi aucune évaluation tumorale de base (imagerie ou biopsie) et n'ont pas subi de cystectomie radicale pour une autre raison que l'aggravation/la progression de la maladie seront censurées à leur date de randomisation. Les participants qui n'ont eu aucune évaluation de la tumeur à l'étude (imagerie ou biopsie) et ne sont pas décédés seront censurés à leur date de cystectomie radicale (ou à la date de randomisation si aucune cystectomie radicale n'a été réalisée).
De la randomisation jusqu'au premier événement EFS (jusqu'à environ 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) - Nivolumab par rapport à la norme de soins
Délai: À partir du moment de la cystectomie radicale jusqu'à 100 jours après le dernier traitement (jusqu'à environ 17 mois)
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme le pourcentage de participants randomisés sans cancer dans les échantillons pathologiques après une cystectomie radicale, sur la base d'un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR). Les participants qui n'entreprennent pas de chirurgie seront comptés comme non-pCR.
À partir du moment de la cystectomie radicale jusqu'à 100 jours après le dernier traitement (jusqu'à environ 17 mois)
Survie sans événement (EFS) - Nivolumab par rapport à la norme de soins
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement EFS (jusqu'à environ 30 mois)

La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, récidive locale ou à distance basée sur des évaluations en aveugle d'un comité indépendant (BICR), ou décès quelle qu'en soit la cause.

Les participants qui n'ont pas eu d'événement EFS seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable (imagerie ou biopsie) ou à la date de la chirurgie radicale selon la dernière éventualité. Les participants qui n'ont subi aucune évaluation tumorale de base (imagerie ou biopsie) et n'ont pas subi de cystectomie radicale pour une autre raison que l'aggravation/la progression de la maladie seront censurées à leur date de randomisation. Les participants qui n'ont eu aucune évaluation de la tumeur à l'étude (imagerie ou biopsie) et ne sont pas décédés seront censurés à leur date de cystectomie radicale (ou à la date de randomisation si aucune cystectomie radicale n'a été réalisée).
De la randomisation jusqu'au premier événement EFS (jusqu'à environ 30 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, jusqu'à environ 40 mois

La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour ceux qui n'ont pas de documents de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie.

La SG n'a pas été calculée pour le bras A et le bras B car le nombre d'événements n'a pas atteint le seuil en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Au lieu de la SG, le délai jusqu'au décès est signalé comme critère d'évaluation post-hoc.
De la randomisation à la fin de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont notés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant léger et asymptomatique ; Le grade 2 est modéré nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive ; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; Les événements de grade 4 sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation ; Les événements de 5e année sont mortels.
de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort et met la vie en danger (défini comme un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne s'agit pas d'un événement indésirable grave). ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il était plus grave), nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante.
de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt
Délai: de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont notés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant léger et asymptomatique ; Le grade 2 est modéré nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive ; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; Les événements de grade 4 sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation ; Les événements de 5e année sont mortels.
de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)

Les IMAE sont des EI spécifiques qui comprennent la pneumopathie, la diarrhée/colite, l'hépatite, la néphrite/dysfonctionnement rénal, les éruptions cutanées, les troubles endocriniens (insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie/thyroïdite, hyperthyroïdie, diabète sucré et hypophysite) et d'autres événements spécifiques, considérés comme potentiellement d'origine immunitaire. événements par enquêteur qui répondent à la définition résumée ci-dessous :

  • ceux survenant dans les 100 jours suivant la dernière dose,
  • quelle que soit la causalité,
  • traités avec des médicaments immunomodulateurs (il convient de noter que les EI endocriniens tels que l'insuffisance surrénalienne, l'hypothyroïdie/thyroïdite, l'hyperthyroïdie, le diabète sucré et l'hypophysite sont considérés comme des IMAE, quelle que soit l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, car les réactions aux médicaments endocriniens sont souvent gérées sans immunomodulation médicament).
  • sans étiologie alternative claire basée sur l'évaluation de l'investigateur, ou avec une composante à médiation immunitaire.
de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Valeurs de laboratoire clinique de pire qualité
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)
Les valeurs de laboratoire clinique selon le pire grade CTC sont notées sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant léger et asymptomatique ; Le grade 2 est modéré nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive ; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; Les événements de grade 4 sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation ; Les événements de 5e année sont mortels.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Numéro EudraCT)
  • 18-214-13 (Autre identifiant: Nektar Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients de cette étude peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés, sur demande, en suivant les délais et le processus détaillés sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processus.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner