Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ниволумаб плюс бемпегальдеслейкин (Bempeg/NKTR-214) в сравнении с монотерапией ниволумабом и стандартом лечения у участников с раком мочевого пузыря, который мог проникнуть в мышечную стенку мочевого пузыря и которые не могут получать цисплатин, тип лекарства, назначенный для лечения рака мочевого пузыря

5 июня 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное исследование неоадъювантной и адъювантной терапии ниволумабом плюс бемпегальдеслейкином (NKTR-214), по сравнению с монотерапией ниволумабом и стандартом лечения у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМЖ), которым цисплатин не подходит

Цель исследования — выяснить, является ли лечение ниволумабом в сочетании с бемпегальдеслейкином или только ниволумабом до и после операции по удалению мочевого пузыря более эффективным, чем только операция, у участников с уротелиальным раком высокого риска, включая мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, у которых не может получать химиотерапию цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Германия, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Германия, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Греция, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Греция, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Китай
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Local Institution
  • Мексика
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Мексика, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Польша
      • Biala Podlaska, Польша, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Франция, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Франция, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Франция, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Франция, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Франция, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Чехия, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Local Institution - 0020

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уротелиальная карцинома (УК) мочевого пузыря, клиническая стадия T2-T4aN0, M0 или T1-T4aN1, M0, диагностированная при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
  • Уролог должен признать, что пациент имеет право на радикальную цистэктомию (RC), и должен дать согласие на проведение RC. Для групп A и B участники должны согласиться на проведение RC после завершения неоадъювантной терапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

  • Участники, не имеющие права на цисплатин, будут определены по одному из следующих критериев:

    i) Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≥ 30, но < 60 мл/мин) ii) СКФ следует оценивать путем прямого измерения (т. е. клиренса креатинина) или, если это невозможно, путем расчета креатинина сыворотки/плазмы ( Формула Кокрофта-Голта) iii) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5, потеря слуха ≥ 2 степени (оценивается в соответствии с местным SOC).

iv) CTCAE версии 5, периферическая невропатия ≥ 2 степени.

  • Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 45%

Критерий исключения:

  • Клинические признаки ≥ N2 или метастатического рака мочевого пузыря
  • Предшествующая системная терапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу рака мочевого пузыря, кроме ТУРМП или биопсии, не допускаются. Предыдущее лечение Bacillus Calmette-Guerin (BCG) или другое внутрипузырное лечение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) разрешено, если оно завершено не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения.
  • Признаки уротелиальной карциномы (ЯК) в верхних мочевыводящих путях (мочеточники или почечная лоханка) или предшествующий МИРМП в анамнезе
  • История легочной эмболии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или предшествующего клинически значимого венозного или не-АКС (цереброваскулярного нарушения)/ТИА (транзиторной ишемической атаки) артериальной тромбоэмболии
  • Известный сердечно-сосудистый анамнез, в том числе нестабильная или ухудшающаяся сердечная недостаточность в течение предшествующих 12 месяцев (включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемые клинически значимые аритмии)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: комбинированная терапия
Неоадъювантное (предоперационное лечение) ниволумаб + бемпег с последующей радикальной цистэктомией (РЦ), с последующим адъювантным (послеоперационное лечение) ниволумаб + бемпег
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Процедура: Радикальная цистэктомия (РК)
Хирургическое удаление мочевого пузыря
Биологический: Бемпегальдеслейкин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • НКТР-214
  • БМС-986321
  • Бемпег
Экспериментальный: Группа B: монотерапия
Неоадъювантный ниволумаб, затем РК, затем адъювантный ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Процедура: Радикальная цистэктомия (РК)
Хирургическое удаление мочевого пузыря
Другой: Группа C: Стандарт лечения
Только РЦ, без неоадъювантной или адъювантной терапии
Процедура: Радикальная цистэктомия (РК)
Хирургическое удаление мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR) — ниволумаб + бемпегалдеслейкин по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: С момента радикальной цистэктомии до 100 дней после последнего лечения (приблизительно до 17 месяцев)
Патологический полный ответ (pCR) определяется как процент рандомизированных участников с отсутствием какого-либо рака в образцах патологии после радикальной цистэктомии на основе слепого независимого обзора патологии (BIPR). Участники, которым не будет проведено хирургическое вмешательство, будут считаться не имеющими pCR.
С момента радикальной цистэктомии до 100 дней после последнего лечения (приблизительно до 17 месяцев)
Выживаемость без событий (EFS) — ниволумаб + бемпегалдеслейкин по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: От рандомизации до первого события БФС (приблизительно до 30 месяцев)

Выживаемость без событий (EFS) определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив на основе слепой оценки независимого комитета (BICR) или смерть по любой причине.

Участники, у которых не было события EFS, будут подвергнуты цензуре в день последней поддающейся оценке оценки опухоли (визуализация или биопсия) или в день радикальной операции, в зависимости от того, что произойдет последним. Участники, у которых не было каких-либо исходных оценок опухоли (визуализация или биопсия) и которым не была проведена радикальная цистэктомия по другой причине, кроме ухудшения/прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре в день рандомизации. Участники, у которых не было оценки опухоли в ходе исследования (визуализация или биопсия) и не умерли, будут подвергнуты цензуре в дату радикальной цистэктомии (или дату рандомизации, если радикальная цистэктомия не проводилась).
От рандомизации до первого события БФС (приблизительно до 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR) — ниволумаб в сравнении со стандартом лечения
Временное ограничение: С момента радикальной цистэктомии до 100 дней после последнего лечения (приблизительно до 17 месяцев)
Патологический полный ответ (pCR) определяется как процент рандомизированных участников с отсутствием какого-либо рака в образцах патологии после радикальной цистэктомии на основе слепого независимого обзора патологии (BIPR). Участники, которым не будет проведено хирургическое вмешательство, будут считаться не имеющими pCR.
С момента радикальной цистэктомии до 100 дней после последнего лечения (приблизительно до 17 месяцев)
Выживаемость без событий (EFS) — ниволумаб в сравнении со стандартами лечения
Временное ограничение: От рандомизации до первого события БФС (приблизительно до 30 месяцев)

Выживаемость без событий (EFS) определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив на основе слепой оценки независимого комитета (BICR) или смерть по любой причине.

Участники, у которых не было события EFS, будут подвергнуты цензуре в день последней поддающейся оценке оценки опухоли (визуализация или биопсия) или в день радикальной операции, в зависимости от того, что произойдет последним. Участники, у которых не было каких-либо исходных оценок опухоли (визуализация или биопсия) и которым не была проведена радикальная цистэктомия по другой причине, кроме ухудшения/прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре в день рандомизации. Участники, у которых не было оценки опухоли в ходе исследования (визуализация или биопсия) и не умерли, будут подвергнуты цензуре в дату радикальной цистэктомии (или дату рандомизации, если радикальная цистэктомия не проводилась).
От рандомизации до первого события БФС (приблизительно до 30 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования примерно до 40 месяцев.

Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти. Для тех, у кого нет документов о смерти, ОС будет подвергнута цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.

ОВ не рассчитывалась для группы A и группы B, поскольку количество событий не достигло порогового значения из-за досрочного прекращения исследования. Вместо общей выживаемости время до смерти указывается как апостериорная конечная точка.
От рандомизации до завершения исследования примерно до 40 месяцев.
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные явления оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны и требуют госпитализации; События 5 степени фатальны.
от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти и является опасным для жизни (определяется как событие, в котором участник подвергался риску смерти во время события; оно не не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым), требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации.
от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Число участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные явления оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны и требуют госпитализации; События 5 степени фатальны.
от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Количество участников, испытывающих иммуноопосредованные нежелательные явления (IMAE)
Временное ограничение: от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)

IMAE — это специфические НЯ, которые включают пневмонит, диарею/колит, гепатит, нефрит/почечную дисфункцию, сыпь, эндокринные явления (надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз/тиреоидит, гипертиреоз, сахарный диабет и гипофизит) и другие специфические явления, рассматриваемые как потенциальные иммуноопосредованные явления. события исследователя, которые соответствуют определению, кратко изложенному ниже:

  • возникшие в течение 100 дней после последней дозы,
  • независимо от причинно-следственной связи,
  • лечение иммуномодулирующими препаратами (следует отметить, что эндокринные НЯ, такие как надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз/тиреоидит, гипертиреоз, сахарный диабет и гипофизит, считаются IMAE независимо от применения иммуномодулирующих препаратов, поскольку реакции на эндокринные препараты часто купируются без иммуномодулирующих препаратов). медикамент).
  • без четкой альтернативной этиологии, основанной на оценке исследователя, или с иммуноопосредованным компонентом.
от первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 20 месяцев)
Наихудшие клинические лабораторные показатели
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 20 месяцев)
Клинические лабораторные показатели по наихудшей степени CTC оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 означает легкую степень и бессимптомное течение; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны и требуют госпитализации; События 5 степени фатальны.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 20 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Nektar Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Номер EudraCT)
  • 18-214-13 (Другой идентификатор: Nektar Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне отдельных пациентов из этого исследования могут быть переданы квалифицированным исследователям по запросу в соответствии со сроками и процессом, подробно описанным на https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- процесс.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться