Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab Plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs Nivolumab Alone vs Standard of Care hos deltakere med blærekreft som kan ha invadert muskelveggen i blæren og som ikke kan få cisplatin, en type medisin gitt for å behandle blærekreft

5. juni 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, studie av neoadjuvant og adjuvant Nivolumab Plus Bempegaldesleukin (NKTR-214), versus Nivolumab alene versus standardbehandling hos deltakere med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som ikke er kvalifisert for cisplatin

Hensikten med studien er å se om behandling med nivolumab pluss bempegaldesleukin eller nivolumab alene, før og etter operasjon for å fjerne blæren, er mer effektiv enn operasjon alene hos deltakere med høyrisiko urotelkreft, inkludert muskelinvasiv blærekreft som er ikke i stand til å motta cisplatin kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Hellas, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tsjekkia, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urothelial carcinoma (UC) i blæren, klinisk stadium T2-T4aN0, M0 eller T1-T4aN1, M0, diagnostisert ved transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT)
  • Må anses kvalifisert for radikal cystektomi (RC) av urolog, og må godta å gjennomgå RC. For arm A og B må deltakerne samtykke i å gjennomgå RC etter fullført neoadjuvant terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

  • Cisplatin-ikke-kvalifiserte deltakere vil bli definert av ett av følgende kriterier:

    i) Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] ≥ 30 men < 60 ml/min) ii) GFR bør vurderes ved direkte måling (dvs. kreatininclearance) eller, hvis ikke tilgjengelig, ved beregning fra serum/plasma kreatinin ( Cockcroft-Gault-formel) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5, ≥ Grad 2 hørselstap (vurdert per lokal SOC).

iv) CTCAE versjon 5, ≥ Grad 2 perifer nevropati.

  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mer enn 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på ≥ N2 eller metastatisk blærekreft
  • Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekreft annet enn TURBT eller biopsier er ikke tillatt. Tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller annen intravesikulær behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) er tillatt dersom den fullføres minst 6 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Bevis på urotelialt karsinom (UC) i øvre urinveier (ureter eller nyrebekken) eller historie med tidligere MIBC
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-CVA (cerebrovaskulær ulykke)/TIA (Forbigående iskemisk angrep) arteriell tromboembolisk hendelse
  • Kjent kardiovaskulær historie, inkludert ustabil eller forverret hjertesykdom i løpet av de siste 12 månedene (inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte klinisk signifikante arytmier)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Kombinasjonsterapi
Neoadjuvant (pre-kirurgisk behandling) nivolumab + bempeg, etterfulgt av radikal cystektomi (RC), etterfulgt av adjuvant (post-kirurgisk behandling) nivolumab + bempeg
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi (RC)
Kirurgisk fjerning av blæren
Biologisk: Bempegaldsleukin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Eksperimentell: Arm B: Monoterapi
Neoadjuvant nivolumab, etterfulgt av RC, etterfulgt av adjuvant nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi (RC)
Kirurgisk fjerning av blæren
Annen: Arm C: Standard-of-care
RC alene, uten neoadjuvant eller adjuvant terapi
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi (RC)
Kirurgisk fjerning av blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate - Nivolumab + Bempegaldesleukin sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for radikal cystektomi opp til 100 dager etter siste behandling (opptil ca. 17 måneder)
Patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere med fravær av kreft i patologiprøver etter radikal cystektomi, basert på blindet uavhengig patologigjennomgang (BIPR). Deltakere som ikke gjennomfører kirurgi vil bli regnet som ikke-pCR.
Fra tidspunktet for radikal cystektomi opp til 100 dager etter siste behandling (opptil ca. 17 måneder)
Event Free Survival (EFS) - Nivolumab + Bempegaldesleukin sammenlignet med standard om omsorg
Tidsramme: Fra randomisering til første EFS-hendelse (opptil ca. 30 måneder)

Event Free Survival (EFS) er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall basert på blinded Independent Committee Review (BICR) vurderinger, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Deltakere som ikke hadde en EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering (avbildning eller biopsi) eller på datoen for radikal kirurgi, avhengig av hva som skjedde sist. Deltakere som ikke hadde noen baseline tumorvurderinger (avbildning eller biopsi) og ikke gjennomgikk radikal cystektomi av andre grunner enn forverring/progresjon av sykdom, vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger i studien (avbildning eller biopsi) og som ikke døde, vil bli sensurert på datoen for radikal cystektomi (eller randomiseringsdato hvis ingen radikal cystektomi ble utført).
Fra randomisering til første EFS-hendelse (opptil ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate - Nivolumab sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for radikal cystektomi opp til 100 dager etter siste behandling (opptil ca. 17 måneder)
Patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere med fravær av kreft i patologiprøver etter radikal cystektomi, basert på blindet uavhengig patologigjennomgang (BIPR). Deltakere som ikke gjennomfører kirurgi vil bli regnet som ikke-pCR.
Fra tidspunktet for radikal cystektomi opp til 100 dager etter siste behandling (opptil ca. 17 måneder)
Event Free Survival (EFS) - Nivolumab Sammenlignet med Standard of Care
Tidsramme: Fra randomisering til første EFS-hendelse (opptil ca. 30 måneder)

Event Free Survival (EFS) er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall basert på blinded Independent Committee Review (BICR) vurderinger, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Deltakere som ikke hadde en EFS-hendelse vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering (avbildning eller biopsi) eller på datoen for radikal kirurgi, avhengig av hva som skjedde sist. Deltakere som ikke hadde noen baseline tumorvurderinger (avbildning eller biopsi) og ikke gjennomgikk radikal cystektomi av andre grunner enn forverring/progresjon av sykdom, vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger i studien (avbildning eller biopsi) og som ikke døde, vil bli sensurert på datoen for radikal cystektomi (eller randomiseringsdato hvis ingen radikal cystektomi ble utført).
Fra randomisering til første EFS-hendelse (opptil ca. 30 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning, opptil ca. 40 måneder

Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. For de uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.

OS ble ikke beregnet for arm A og arm B fordi antall hendelser ikke nådde terskelen på grunn av tidlig studieavslutning. I stedet for OS rapporteres tid til død som et Post-Hoc-endepunkt.
Fra randomisering til studieavslutning, opptil ca. 40 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat og krever minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hendelser er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Grad 5 hendelser er dødelige.
fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det gjør det ikke referere til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket død hvis den var mer alvorlig), krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat og krever minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hendelser er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Grad 5 hendelser er dødelige.
fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
Antall deltakere som opplever immunmedierte bivirkninger (IMAE)
Tidsramme: fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)

IMAE-er er spesifikke bivirkninger som inkluderer lungebetennelse, diaré/kolitt, hepatitt, nefritt/nyredysfunksjon, utslett, endokrine (binyrebarksvikt, hypotyreose/tyreoiditt, hypertyreose, diabetes mellitus og hypofysitt) og andre spesifikke hendelser som anses som potensielle immunmedier hendelser av etterforsker som oppfyller definisjonen oppsummert nedenfor:

  • de som oppstår innen 100 dager etter siste dose,
  • uavhengig av årsakssammenheng,
  • behandlet med immunmodulerende medisiner (bemerk at endokrine bivirkninger som binyrebarksvikt, hypotyreose/tyreoiditt, hypertyreose, diabetes mellitus og hypofysitt regnes som IMAE uavhengig av immunmodulerende medisinbruk, siden endokrine legemiddelreaksjoner ofte håndteres uten immunmodulerende medisiner).
  • uten klar alternativ etiologi basert på etterforskers vurdering, eller med en immun-mediert komponent.
fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
Dårligste kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)
Kliniske laboratorieverdier etter dårligste CTC-grad er gradert på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat og krever minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hendelser er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Grad 5 hendelser er dødelige.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Nektar Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-13 (Annen identifikator: Nektar Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt pasientnivå fra denne studien kan deles med kvalifiserte forskere på forespørsel, i henhold til tidslinjene og prosessen som er beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere