Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nivolumab Plus Bempegaldesleukinista (Bempeg/NKTR-214) vs. Nivolumab Pelkästään Vs. tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on virtsarakon lihasseinämään mahdollisesti tunkeutunut virtsarakon syöpä ja jotka eivät voi saada sisplatiinia, virtsarakon syövän hoitoon annettavaa lääkettä

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, satunnaistettu, tutkimus neoadjuvantista ja adjuvantista nivolumab plus bempegaldesleukiinista (NKTR-214) verrattuna pelkkään nivolumabiin verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), jotka eivät ole sisplatiinikelpoisia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito nivolumabilla plus bempegaldesleukiinilla tai pelkällä nivolumabilla ennen ja jälkeen virtsarakonpoistoleikkauksen tehokkaampaa kuin pelkkä leikkaus potilailla, joilla on korkean riskin uroteelisyöpi, mukaan lukien lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä. ei voi saada sisplatiinikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kiina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Meksiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksiko, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Puola
      • Biala Podlaska, Puola, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Ranska, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Ranska, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Ranska, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Ranska, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Saksa, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tšekki, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon uroteelikarsinooma (UC), kliininen vaihe T2-T4aN0, M0 tai T1-T4aN1, M0, diagnosoitu virtsarakon kasvaimen transuretraalisessa resektiossa (TURBT)
  • Urologin on katsottava olevan oikeutettu radikaaliin kystectomiaan (RC), ja hänen on suostuttava RC-hoitoon. Käsivarsien A ja B osalta osallistujien on suostuttava RC:hen neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Sisplatiiniin kelpaamattomat osallistujat määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    i) Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 30 mutta < 60 ml/min) ii) GFR tulee arvioida suoralla mittauksella (eli kreatiniinipuhdistuma) tai, jos sitä ei ole saatavilla, laskemalla seerumin/plasman kreatiniini ( Cockcroft-Gault-kaava) iii) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5, ≥ asteen 2 kuulonalenema (arvioitu paikallisen SOC:n mukaan).

iv) CTCAE versio 5, ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.

  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö ≥ N2 tai metastasoituneesta virtsarakon syövästä
  • Aiempi systeeminen hoito, sädehoito tai muun virtsarakon syövän kuin TURBT-leikkaus tai biopsiat eivät ole sallittuja. Aiempi Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoito tai muu ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) intravesikulaarinen hoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Todisteet uroteelisyövästä (UC) ylemmissä virtsateissä (virtsanjohtimissa tai munuaislantiossa) tai aiemmasta MIBC:stä
  • Aiempi keuhkoembolia (PE), syvä laskimotromboosi (DVT) tai aikaisempi kliinisesti merkittävä laskimo- tai ei-CVA (aivoverisuonionnettomuus)/TIA (transientti iskeeminen kohtaus) valtimotromboembolinen tapahtuma
  • Tunnettu sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien epävakaa tai paheneva sydänsairaus edellisten 12 kuukauden aikana (mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Yhdistelmähoito
Neoadjuvantti (esikirurginen hoito) nivolumabi + bempeg, jonka jälkeen radikaali kystectomia (RC), jota seuraa adjuvantti (kirurgisen hoidon jälkeinen hoito) nivolumabi + bempeg
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Menettely: Radikaali kystektomia (RC)
Virtsarakon kirurginen poisto
Biologinen: Bempegaldesleukin
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Kokeellinen: Käsivarsi B: Monoterapia
Neoadjuvantti nivolumabi, jota seuraa RC, jota seuraa adjuvantti nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Menettely: Radikaali kystektomia (RC)
Virtsarakon kirurginen poisto
Muut: Käsivarsi C: Vakiohoito
RC yksinään, ilman neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa
Menettely: Radikaali kystektomia (RC)
Virtsarakon kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä - nivolumabi + bempegaldesleukiini verrattuna hoitostandardiin
Aikaikkuna: Radikaalista kystectomiasta 100 päivään viimeisen hoidon jälkeen (noin 17 kuukauteen asti)
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut mitään syöpää radikaalin kystectomian jälkeen tehdyissä patologisnäytteissä, perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan patologian arviointiin (BIPR). Osallistujat, jotka eivät tee leikkausta, lasketaan ei-pCR:ksi.
Radikaalista kystectomiasta 100 päivään viimeisen hoidon jälkeen (noin 17 kuukauteen asti)
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) - Nivolumabi + Bempegaldesleukiini verrattuna hoitotasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen EFS-tapahtumaan (jopa noin 30 kuukautta)

Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai etäinen uusiutuminen riippumattoman komitean sokkoarvioinnin (BICR) perusteella tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.

Osallistujat, joilla ei ollut EFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin (kuvantamisen tai biopsian) päivänä tai radikaalin leikkauksen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi. Osallistujat, joille ei tehty kasvainarviointeja (kuvantaminen tai biopsia) ja joille ei tehty radikaalia kystectomiaa muusta syystä kuin taudin pahenemisesta/etenemisestä, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa kasvainarviointeja (kuvantaminen tai biopsia) ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan heidän radikaalin kystectomian päivämääränä (tai satunnaistamispäivänä, jos radikaalia kystectomiaa ei ole tehty).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen EFS-tapahtumaan (jopa noin 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä - nivolumabi verrattuna hoitoon
Aikaikkuna: Radikaalista kystectomiasta 100 päivään viimeisen hoidon jälkeen (noin 17 kuukauteen asti)
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut mitään syöpää radikaalin kystectomian jälkeen tehdyissä patologisnäytteissä, perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan patologian arviointiin (BIPR). Osallistujat, jotka eivät tee leikkausta, lasketaan ei-pCR:ksi.
Radikaalista kystectomiasta 100 päivään viimeisen hoidon jälkeen (noin 17 kuukauteen asti)
Event Free Survival (EFS) - Nivolumabi verrattuna hoitostandardiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen EFS-tapahtumaan (jopa noin 30 kuukautta)

Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai etäinen uusiutuminen riippumattoman komitean sokkoarvioinnin (BICR) perusteella tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.

Osallistujat, joilla ei ollut EFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin (kuvantamisen tai biopsian) päivänä tai radikaalin leikkauksen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi. Osallistujat, joille ei tehty kasvainarviointeja (kuvantaminen tai biopsia) ja joille ei tehty radikaalia kystectomiaa muusta syystä kuin taudin pahenemisesta/etenemisestä, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa kasvainarviointeja (kuvantaminen tai biopsia) ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan heidän radikaalin kystectomian päivämääränä (tai satunnaistamispäivänä, jos radikaalia kystectomiaa ei ole tehty).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen EFS-tapahtumaan (jopa noin 30 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa noin 40 kuukautta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi. Niille, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.

Käyttöjärjestelmää ei laskettu käsille A ja käsille B, koska tapahtumien määrä ei saavuttanut kynnystä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Käyttöjärjestelmän sijasta aika kuolemaan raportoidaan Post-hoc-päätepisteenä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa noin 40 kuukautta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5, ja aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara. ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä.
ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5, ja aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)

IMAE ovat spesifisiä haittavaikutuksia, joita ovat keuhkotulehdus, ripuli/koliitti, hepatiitti, nefriitti/munuaisten vajaatoiminta, ihottuma, endokriiniset (lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus ja hypofysiitti) ja muut erityistapahtumat, joita pidetään mahdollisina immuunivälitteisinä tutkijan tapahtumat, jotka täyttävät alla olevan yhteenvedon määritelmän:

  • jotka tapahtuvat 100 päivän sisällä viimeisestä annoksesta,
  • kausaalisuudesta riippumatta,
  • hoidetaan immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä (huomaa, että endokriiniset haittavaikutukset, kuten lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta/kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus ja hypofysiitti, katsotaan IMAE-oireiksi immuunimoduloivan lääkkeen käytöstä riippumatta, koska endokriiniset lääkereaktiot hoidetaan usein ilman immuunivastetta moduloivaa lääkitys).
  • joilla ei ole tutkijan arvioon perustuvaa selkeää vaihtoehtoista etiologiaa tai joilla on immuunivälitteinen komponentti.
ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Huonoimman asteen kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)
Kliiniset laboratorioarvot huonoimman CTC-asteen mukaan luokitellaan asteikolla 1-5, jolloin aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 20 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT-numero)
  • 18-214-13 (Muu tunniste: Nektar Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyynnöstä jakaa pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti. process.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa