Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nivolumab plus bempegaldesleukine (Bempeg/NKTR-214) versus nivolumab alleen versus standaardbehandeling bij deelnemers met blaaskanker die mogelijk de spierwand van de blaas zijn binnengedrongen en die geen cisplatine kunnen krijgen, een type geneesmiddel dat wordt gegeven om blaaskanker te behandelen

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van neoadjuvante en adjuvante nivolumab plus bempegaldesleukine (NKTR-214), versus nivolumab alleen versus standaardbehandeling bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die niet in aanmerking komen voor cisplatine

Het doel van de studie is om te zien of behandeling met alleen nivolumab plus bempegaldesleukin of alleen nivolumab, voor en na een operatie om de blaas te verwijderen, effectiever is dan een operatie alleen bij deelnemers met hoogrisico urotheelkanker, waaronder spierinvasieve blaaskanker die niet in staat om chemotherapie met cisplatine te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0013
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urotheelcarcinoom (UC) van de blaas, klinisch stadium T2-T4aN0, M0 of T1-T4aN1, M0, gediagnosticeerd bij transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
  • Moet door de uroloog in aanmerking komen voor radicale cystectomie (RC) en moet ermee instemmen om RC te ondergaan. Voor armen A en B moeten deelnemers ermee instemmen om RC te ondergaan na voltooiing van neoadjuvante therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine, worden bepaald aan de hand van een van de volgende criteria:

    i) Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 30 maar < 60 ml/min) ii) GFR moet worden bepaald door directe meting (d.w.z. creatinineklaring) of, indien niet beschikbaar, door berekening van serum-/plasmacreatinine ( Cockcroft-Gault-formule) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5, ≥ Graad 2 gehoorverlies (beoordeeld volgens lokale SOC).

iv) CTCAE versie 5, ≥ Graad 2 perifere neuropathie.

  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) meer dan 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van ≥ N2 of uitgezaaide blaaskanker
  • Voorafgaande systemische therapie, bestralingstherapie of operatie voor blaaskanker anders dan TURBT of biopsieën is niet toegestaan. Voorafgaande Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of andere intravesiculaire behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Bewijs van urotheelcarcinoom (UC) in de bovenste urinewegen (ureters of nierbekken) of voorgeschiedenis van eerdere MIBC
  • Voorgeschiedenis van longembolie (LE), diepe veneuze trombose (DVT), of eerdere klinisch significante veneuze of niet-CVA (cerebrovasculair accident)/TIA (Transient ischaemic attack) arteriële trombo-embolische gebeurtenis
  • Bekende cardiovasculaire voorgeschiedenis, inclusief onstabiele of verslechterende hartziekte in de afgelopen 12 maanden (inclusief onstabiele angina pectoris of myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde klinisch significante aritmieën)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: combinatietherapie
Neoadjuvante (preoperatieve behandeling) nivolumab + bempeg, gevolgd door radicale cystectomie (RC), gevolgd door adjuvante (postoperatieve behandeling) nivolumab + bempeg
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Procedure: Radicale cystectomie (RC)
Chirurgische verwijdering van de blaas
Biologisch: Bempegaldesleukine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimenteel: Arm B: Monotherapie
Neoadjuvant nivolumab, gevolgd door RC, gevolgd door adjuvant nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Procedure: Radicale cystectomie (RC)
Chirurgische verwijdering van de blaas
Ander: Arm C: zorgstandaard
RC alleen, zonder neoadjuvante of adjuvante therapie
Procedure: Radicale cystectomie (RC)
Chirurgische verwijdering van de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) van arm A tot arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van arm A versus arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pCR-snelheid van arm B tot arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden
EFS van arm B versus arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 76,5 weken
Tot 76,5 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 76,5 weken
Tot 76,5 weken
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 76,5 weken
Tot 76,5 weken
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 76,5 weken
Tot 76,5 weken
Incidentie van deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 76,5 weken
Tot 76,5 weken
pCR-snelheid van arm A tot arm B
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden
EFS van arm A versus arm B
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Ongeveer 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Nektar Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-13 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau van dit onderzoek kunnen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren