Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nivolumab plus bempegaldesleukine (Bempeg/NKTR-214) versus nivolumab alleen versus standaardbehandeling bij deelnemers met blaaskanker die mogelijk de spierwand van de blaas zijn binnengedrongen en die geen cisplatine kunnen krijgen, een type geneesmiddel dat wordt gegeven om blaaskanker te behandelen

5 juni 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van neoadjuvante en adjuvante nivolumab plus bempegaldesleukine (NKTR-214), versus nivolumab alleen versus standaardbehandeling bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die niet in aanmerking komen voor cisplatine

Het doel van de studie is om te zien of behandeling met alleen nivolumab plus bempegaldesleukin of alleen nivolumab, voor en na een operatie om de blaas te verwijderen, effectiever is dan een operatie alleen bij deelnemers met hoogrisico urotheelkanker, waaronder spierinvasieve blaaskanker die niet in staat om chemotherapie met cisplatine te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0013
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urotheelcarcinoom (UC) van de blaas, klinisch stadium T2-T4aN0, M0 of T1-T4aN1, M0, gediagnosticeerd bij transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
  • Moet door de uroloog in aanmerking komen voor radicale cystectomie (RC) en moet ermee instemmen om RC te ondergaan. Voor armen A en B moeten deelnemers ermee instemmen om RC te ondergaan na voltooiing van neoadjuvante therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine, worden bepaald aan de hand van een van de volgende criteria:

    i) Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 30 maar < 60 ml/min) ii) GFR moet worden bepaald door directe meting (d.w.z. creatinineklaring) of, indien niet beschikbaar, door berekening van serum-/plasmacreatinine ( Cockcroft-Gault-formule) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5, ≥ Graad 2 gehoorverlies (beoordeeld volgens lokale SOC).

iv) CTCAE versie 5, ≥ Graad 2 perifere neuropathie.

  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) meer dan 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van ≥ N2 of uitgezaaide blaaskanker
  • Voorafgaande systemische therapie, bestralingstherapie of operatie voor blaaskanker anders dan TURBT of biopsieën is niet toegestaan. Voorafgaande Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of andere intravesiculaire behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Bewijs van urotheelcarcinoom (UC) in de bovenste urinewegen (ureters of nierbekken) of voorgeschiedenis van eerdere MIBC
  • Voorgeschiedenis van longembolie (LE), diepe veneuze trombose (DVT), of eerdere klinisch significante veneuze of niet-CVA (cerebrovasculair accident)/TIA (Transient ischaemic attack) arteriële trombo-embolische gebeurtenis
  • Bekende cardiovasculaire voorgeschiedenis, inclusief onstabiele of verslechterende hartziekte in de afgelopen 12 maanden (inclusief onstabiele angina pectoris of myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde klinisch significante aritmieën)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: combinatietherapie
Neoadjuvante (preoperatieve behandeling) nivolumab + bempeg, gevolgd door radicale cystectomie (RC), gevolgd door adjuvante (postoperatieve behandeling) nivolumab + bempeg
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Procedure: Radicale cystectomie (RC)
Chirurgische verwijdering van de blaas
Biologisch: Bempegaldesleukine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimenteel: Arm B: Monotherapie
Neoadjuvant nivolumab, gevolgd door RC, gevolgd door adjuvant nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Procedure: Radicale cystectomie (RC)
Chirurgische verwijdering van de blaas
Ander: Arm C: zorgstandaard
RC alleen, zonder neoadjuvante of adjuvante therapie
Procedure: Radicale cystectomie (RC)
Chirurgische verwijdering van de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR) - Nivolumab + Bempegaldesleukine vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: Vanaf het moment van radicale cystectomie tot 100 dagen na de laatste behandeling (tot ongeveer 17 maanden)
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met afwezigheid van kanker in pathologiespecimens na radicale cystectomie, gebaseerd op een geblindeerde onafhankelijke pathologiebeoordeling (BIPR). Deelnemers die geen operatie ondergaan, worden als niet-pCR geteld.
Vanaf het moment van radicale cystectomie tot 100 dagen na de laatste behandeling (tot ongeveer 17 maanden)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) - Nivolumab + Bempegaldesleukin vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste EFS-gebeurtenis (tot ongeveer 30 maanden)

Event Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief op basis van geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissies (BICR), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.

Deelnemers die geen EFS-evenement hebben gehad, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling (beeldvorming of biopsie) of op de datum van een radicale operatie, afhankelijk van wat zich het laatst heeft voorgedaan. Deelnemers die bij aanvang geen tumorbeoordeling hebben ondergaan (beeldvorming of biopsie) en geen radicale cystectomie hebben ondergaan om andere redenen dan verergering/progressie van de ziekte, worden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers die geen tumorbeoordelingen hebben ondergaan (beeldvorming of biopsie) en niet zijn overleden, worden gecensureerd op de datum van hun radicale cystectomie (of de randomisatiedatum als er geen radicale cystectomie is uitgevoerd).
Van randomisatie tot eerste EFS-gebeurtenis (tot ongeveer 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR) - Nivolumab vergeleken met zorgstandaard
Tijdsspanne: Vanaf het moment van radicale cystectomie tot 100 dagen na de laatste behandeling (tot ongeveer 17 maanden)
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met afwezigheid van kanker in pathologiespecimens na radicale cystectomie, gebaseerd op een geblindeerde onafhankelijke pathologiebeoordeling (BIPR). Deelnemers die geen operatie ondergaan, worden als niet-pCR geteld.
Vanaf het moment van radicale cystectomie tot 100 dagen na de laatste behandeling (tot ongeveer 17 maanden)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) - Nivolumab vergeleken met zorgstandaard
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste EFS-gebeurtenis (tot ongeveer 30 maanden)

Event Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief op basis van geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissies (BICR), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.

Deelnemers die geen EFS-evenement hebben gehad, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling (beeldvorming of biopsie) of op de datum van een radicale operatie, afhankelijk van wat zich het laatst heeft voorgedaan. Deelnemers die bij aanvang geen tumorbeoordeling hebben ondergaan (beeldvorming of biopsie) en geen radicale cystectomie hebben ondergaan om andere redenen dan verergering/progressie van de ziekte, worden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers die geen tumorbeoordelingen hebben ondergaan (beeldvorming of biopsie) en niet zijn overleden, worden gecensureerd op de datum van hun radicale cystectomie (of de randomisatiedatum als er geen radicale cystectomie is uitgevoerd).
Van randomisatie tot eerste EFS-gebeurtenis (tot ongeveer 30 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden

De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor degenen zonder documentatie over het overlijden wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde.

OS werd niet berekend voor arm A en arm B omdat het aantal voorvallen niet aan de drempel voldeed als gevolg van vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. In plaats van OS wordt de tijd tot overlijden gerapporteerd als een post-hoceindpunt.
Van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Een Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis; niet verwijzen naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze ernstiger was geweest), intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Het aantal deelnemers dat immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) ervaart
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)

IMAE's zijn specifieke bijwerkingen waaronder pneumonitis, diarree/colitis, hepatitis, nefritis/nierdisfunctie, huiduitslag, endocrien (bijnierinsufficiëntie, hypothyreoïdie/thyreoïditis, hyperthyreoïdie, diabetes mellitus en hypofysitis) en andere specifieke voorvallen, die als potentieel immuungemedieerd worden beschouwd. gebeurtenissen per onderzoeker die voldoen aan de hieronder samengevatte definitie:

  • die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis,
  • ongeacht de causaliteit,
  • behandeld met immuunmodulerende medicatie (merk op dat endocriene bijwerkingen zoals bijnierinsufficiëntie, hypothyreoïdie/thyroïditis, hyperthyreoïdie, diabetes mellitus en hypofysitis als IMAE’s worden beschouwd, ongeacht het gebruik van immuunmodulerende medicatie, aangezien endocriene geneesmiddelreacties vaak worden beheerd zonder immuunmodulerende medicatie. medicatie).
  • zonder duidelijke alternatieve etiologie op basis van de beoordeling van de onderzoeker, of met een immuungemedieerde component.
vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Slechtste klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)
Klinische laboratoriumwaarden volgens de slechtste CTC-graad worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Nektar Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-13 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau van dit onderzoek kunnen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren