니볼루맙 플러스 벰페갈데스류킨(Bempeg/NKTR-214) 대 니볼루맙 단독 대 방광의 근육벽을 침범했을 수 있고 방광암 치료를 위해 제공되는 약의 일종인 시스플라틴을 투여할 수 없는 방광암 환자의 치료 표준에 대한 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
시스플라틴 부적격인 근육 침습성 방광암(MIBC) 참가자를 대상으로 한 3상, 무작위배정, Neoadjuvant 및 Adjuvant Nivolumab + Bempegaldesleukin(NKTR-214) 연구, Nivolumab 단독 대 표준 치료 비교
이 연구의 목적은 방광을 제거하기 위한 수술 전후에 니볼루맙과 벰페갈데스류킨 또는 니볼루맙 단독 요법이 근육 침윤성 방광암을 포함하여 고위험 요로상피암 참가자에서 수술 단독 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 시스플라틴 화학 요법을 받을 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Local Institution - 0178
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Athens, 그리스, 15125
- Local Institution - 0088
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Chaidari, 그리스, 12462
- Local Institution - 0033
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Local Institution - 0035
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0069
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Local Institution - 0117
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution - 0119
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0050
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0052
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Hamburg, 독일, 22763
- Local Institution - 0051
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Herne, 독일, 44625
- Local Institution - 0049
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Jena, 독일, 07747
- Local Institution - 0045
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Luebeck, 독일, 23538
- Local Institution - 0053
-
Muenster, 독일, 48149
- Local Institution - 0113
-
Nuernberg, 독일, 90419
- Local Institution - 0048
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Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution - 0046
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Local Institution
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Local Institution
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BAJA Californa SUR
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La Paz, BAJA Californa SUR, 멕시코, 23040
- Local Institution - 0154
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
- Local Institution - 0132
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Local Institution - 0160
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Local Institution - 0133
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Local Institution - 0080
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Local Institution - 0136
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California
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La Jolla, California, 미국, 92092-0698
- Local Institution - 0029
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Orange, California, 미국, 92868
- Local Institution - 0015
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 0002
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution - 0006
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Local Institution - 0009
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 0004
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Local Institution - 0005
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0007
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0139
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Local Institution - 0023
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Washington
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Local Institution - 0122
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0102
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Edegem, 벨기에, 2650
- Local Institution - 0098
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0068
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Liège, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0100
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- Local Institution - 0083
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Brussels
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Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution - 0101
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Local Institution - 0041
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0040
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90560-030
- Local Institution - 0177
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
- Local Institution - 0039
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784400
- Local Institution - 0176
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Sao Paulo
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
- Local Institution - 0037
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
- Local Institution - 0038
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0104
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Badalona, 스페인, 08916
- Local Institution - 0106
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0110
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Cordoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 0109
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0105
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0108
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0103
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0107
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 0111
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution - 0097
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
- Local Institution - 0096
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0028
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Local Institution - 0124
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Distrito Federal
-
Capital Federal, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280AEB
- Local Institution - 0027
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000DTC
- Local Institution - 0174
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Local Institution - 0085
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London, 영국, W6 8RF
- Local Institution - 0042
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
- Local Institution
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 0148
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Local Institution - 0150
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0123
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Local Institution - 0129
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0131
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Local Institution - 0130
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Local Institution - 0149
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Milano, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 0162
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0025
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Local Institution
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Local Institution - 0026
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0065
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0044
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- Local Institution - 0204
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Local Institution
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Local Institution
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Local Institution
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Shan1xi
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Taiyuan, Shan1xi, 중국
- Local Institution
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Local Institution
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Olomouc, 체코, 77900
- Local Institution - 0022
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Praha, 체코, 14059
- Local Institution - 0021
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Praha 5, 체코, 150 06
- Local Institution - 0020
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Quebec, 캐나다, G1R3S1
- Local Institution - 0018
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Local Institution - 0082
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JiH 5N4
- Local Institution - 0036
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Biala Podlaska, 폴란드, 21-505
- Local Institution - 0167
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0054
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Local Institution - 0077
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Local Institution - 0091
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Local Institution - 0151
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- Local Institution - 0059
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Lyon, 프랑스, 69008
- Local Institution - 0071
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Local Institution - 0057
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Local Institution - 0075
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Nice, 프랑스, 06189
- Local Institution - 0070
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Paris, 프랑스, 75014
- Local Institution - 0062
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Paris, 프랑스, 75908
- Local Institution - 0060
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Quimper, 프랑스, 29000
- Local Institution - 0064
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Reims, 프랑스, 51726
- Local Institution - 0161
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Local Institution - 0058
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Local Institution - 0056
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Tours, 프랑스, 37000
- Local Institution - 0074
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Local Institution - 0137
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Local Institution - 0158
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Local Institution - 0157
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0011
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 진단된 방광의 요로상피암(UC), 임상 병기 T2-T4aN0, M0 또는 T1-T4aN1, M0
- 비뇨기과 전문의가 근치적 방광 절제술(RC)을 받을 자격이 있다고 간주하고 RC를 받는 데 동의해야 합니다. 팔 A와 B의 경우 참가자는 신보강 요법 완료 후 RC를 받는 데 동의해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
시스플라틴 부적격 참가자는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
i) 손상된 신장 기능(사구체 여과율[GFR] ≥ 30 but < 60 mL/min) ii) GFR은 직접 측정(즉, 크레아티닌 청소율)으로 평가하거나, 사용할 수 없는 경우 혈청/혈장 크레아티닌에서 계산해야 합니다. Cockcroft-Gault 공식) iii) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5, ≥ 등급 2 청력 손실(현지 SOC에 따라 평가됨).
iv) CTCAE 버전 5, ≥ 등급 2 말초 신경병증.
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상
제외 기준:
- ≥ N2 또는 전이성 방광암의 임상적 증거
- TURBT 또는 생검 이외의 사전 전신 요법, 방사선 요법 또는 방광암 수술은 허용되지 않습니다. 선행 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 기타 방광내 치료는 연구 치료를 시작하기 최소 6주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 상부 요로(요관 또는 신우)의 요로상피암(UC) 증거 또는 이전 MIBC 병력
- 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 임상적으로 유의한 이전의 정맥 또는 비 CVA(뇌혈관 사고)/TIA(일과성 허혈 발작) 동맥 혈전색전증 병력
- 지난 12개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 질환(불안정 협심증 또는 심근 경색증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥 포함)을 포함한 알려진 심혈관 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 병용 요법
선행(수술 전 치료) 니볼루맙 + bempeg, 이후 근치 방광 절제술(RC), 이후 보조(수술 후 치료) 니볼루맙 + bempeg
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
방광의 외과적 제거
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: B군: 단일 요법
Neoadjuvant nivolumab, 뒤이어 RC, 뒤이어 adjuvant nivolumab
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
방광의 외과적 제거
|
|
다른: 팔 C: 치료 표준
신보강 또는 보조 요법 없이 RC 단독
|
방광의 외과적 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율 - 표준 치료와 Nivolumab + Bempegaldesleukin 비교
기간: 근치방광절제술 시점부터 마지막 치료 후 최대 100일까지(최대 약 17개월)
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 맹검 독립 병리 검토(BIPR)를 기반으로 근치 방광절제술 후 병리 표본에 암이 없는 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술을 받지 않은 참가자는 비pCR로 간주됩니다.
|
근치방광절제술 시점부터 마지막 치료 후 최대 100일까지(최대 약 17개월)
|
|
무사건 생존(EFS) - 표준 치료와 Nivolumab + Bempegaldesleukin 비교
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 EFS 이벤트까지(최대 약 30개월)
|
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 수술이 불가능한 질병의 진행, 맹검 독립 위원회 검토(BICR) 평가에 따른 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망. EFS 사건이 없었던 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜(영상 촬영 또는 생검) 또는 급진적 수술 날짜 중 마지막에 발생하는 날짜에 검열됩니다. 기본 종양 평가(영상 촬영 또는 생검)를 받지 않았고 질병의 악화/진행 이외의 다른 이유로 근치 방광절제술을 받지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열됩니다. 연구 종양 평가(영상 촬영 또는 생검)가 없었고 사망하지 않은 참가자는 근치 방광 절제술 날짜(또는 근치 방광 절제술을 수행하지 않은 경우 무작위 날짜)에 검열됩니다. |
무작위 배정부터 첫 번째 EFS 이벤트까지(최대 약 30개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율 - 표준 치료와 Nivolumab 비교
기간: 근치방광절제술 시점부터 마지막 치료 후 최대 100일까지(최대 약 17개월)
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 맹검 독립 병리 검토(BIPR)를 기반으로 근치 방광절제술 후 병리 표본에 암이 없는 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술을 받지 않은 참가자는 비pCR로 간주됩니다.
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근치방광절제술 시점부터 마지막 치료 후 최대 100일까지(최대 약 17개월)
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무사건 생존(EFS) - 표준 치료와 Nivolumab 비교
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 EFS 이벤트까지(최대 약 30개월)
|
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 수술이 불가능한 질병의 진행, 맹검 독립 위원회 검토(BICR) 평가에 따른 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망. EFS 사건이 없었던 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜(영상 촬영 또는 생검) 또는 급진적 수술 날짜 중 마지막에 발생하는 날짜에 검열됩니다. 기본 종양 평가(영상 촬영 또는 생검)를 받지 않았고 질병의 악화/진행 이외의 다른 이유로 근치 방광절제술을 받지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열됩니다. 연구 종양 평가(영상 촬영 또는 생검)가 없었고 사망하지 않은 참가자는 근치 방광 절제술 날짜(또는 근치 방광 절제술을 수행하지 않은 경우 무작위 날짜)에 검열됩니다. |
무작위 배정부터 첫 번째 EFS 이벤트까지(최대 약 30개월)
|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지 최대 약 40개월
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가 없는 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 조기 연구 종료로 인해 사례 수가 임계값을 충족하지 않았기 때문에 Arm A 및 Arm B에 대한 OS는 계산되지 않았습니다. OS 대신 사망 시간이 사후 종료점으로 보고됩니다. |
무작위 배정부터 연구 완료까지 최대 약 40개월
|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
|
|
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
|
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망으로 이어지는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처했던 사건으로 정의됨). 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건을 의미하지 않음), 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우.
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
|
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중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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면역 매개 부작용(IMAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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IMAE는 폐렴, 설사/대장염, 간염, 신염/신장 기능 장애, 발진, 내분비(부신 부전, 갑상선 기능 저하증/갑상선염, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 뇌하수체염) 및 잠재적인 면역 매개로 간주되는 기타 특정 사건을 포함하는 특정 AE입니다. 아래에 요약된 정의를 충족하는 조사관의 사건:
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첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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최악의 임상 실험실 가치
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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최악의 CTC 등급에 따른 임상 실험실 값은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 무증상입니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 20개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA045-009
- 2018-002676-40 (EudraCT 번호)
- 18-214-13 (기타 식별자: Nektar Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 환자 수준 데이터는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유할 수 있습니다. process.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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