이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

니볼루맙 플러스 벰페갈데스류킨(Bempeg/NKTR-214) 대 니볼루맙 단독 대 방광의 근육벽을 침범했을 수 있고 방광암 치료를 위해 제공되는 약의 일종인 시스플라틴을 투여할 수 없는 방광암 환자의 치료 표준에 대한 연구

2023년 10월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

시스플라틴 부적격인 근육 침습성 방광암(MIBC) 참가자를 대상으로 한 3상, 무작위배정, Neoadjuvant 및 Adjuvant Nivolumab + Bempegaldesleukin(NKTR-214) 연구, Nivolumab 단독 대 표준 치료 비교

이 연구의 목적은 방광을 제거하기 위한 수술 전후에 니볼루맙과 벰페갈데스류킨 또는 니볼루맙 단독 요법이 근육 침윤성 방광암을 포함하여 고위험 요로상피암 참가자에서 수술 단독 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 시스플라틴 화학 요법을 받을 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, 그리스, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Local Institution - 0035
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, 독일, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, 독일, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0046
  • 러시아 연방
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution
  • 멕시코
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, 멕시코, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0133
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0102
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0101
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0111
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, 영국, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0123
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0130
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0044
  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, 중국
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Local Institution
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, 체코, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • 폴란드
      • Biala Podlaska, 폴란드, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • 프랑스
      • Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, 프랑스, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Local Institution - 0074
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 진단된 방광의 요로상피암(UC), 임상 병기 T2-T4aN0, M0 또는 T1-T4aN1, M0
  • 비뇨기과 전문의가 근치적 방광 절제술(RC)을 받을 자격이 있다고 간주하고 RC를 받는 데 동의해야 합니다. 팔 A와 B의 경우 참가자는 신보강 요법 완료 후 RC를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 시스플라틴 부적격 참가자는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.

    i) 손상된 신장 기능(사구체 여과율[GFR] ≥ 30 but < 60 mL/min) ii) GFR은 직접 측정(즉, 크레아티닌 청소율)으로 평가하거나, 사용할 수 없는 경우 혈청/혈장 크레아티닌에서 계산해야 합니다. Cockcroft-Gault 공식) iii) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5, ≥ 등급 2 청력 손실(현지 SOC에 따라 평가됨).

iv) CTCAE 버전 5, ≥ 등급 2 말초 신경병증.

  • 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상

제외 기준:

  • ≥ N2 또는 전이성 방광암의 임상적 증거
  • TURBT 또는 생검 이외의 사전 전신 요법, 방사선 요법 또는 방광암 수술은 허용되지 않습니다. 선행 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 기타 방광내 치료는 연구 치료를 시작하기 최소 6주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 상부 요로(요관 또는 신우)의 요로상피암(UC) 증거 또는 이전 MIBC 병력
  • 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 임상적으로 유의한 이전의 정맥 또는 비 CVA(뇌혈관 사고)/TIA(일과성 허혈 발작) 동맥 혈전색전증 병력
  • 지난 12개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 질환(불안정 협심증 또는 심근 경색증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥 포함)을 포함한 알려진 심혈관 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 병용 요법
선행(수술 전 치료) 니볼루맙 + bempeg, 이후 근치 방광 절제술(RC), 이후 보조(수술 후 치료) 니볼루맙 + bempeg
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
절차: 급진적 방광 절제술(RC)
방광의 외과적 제거
생물학적: 벰페갈데스류킨
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • 벰펙
실험적: B군: 단일 요법
Neoadjuvant nivolumab, 뒤이어 RC, 뒤이어 adjuvant nivolumab
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
절차: 급진적 방광 절제술(RC)
방광의 외과적 제거
다른: 팔 C: 치료 표준
신보강 또는 보조 요법 없이 RC 단독
절차: 급진적 방광 절제술(RC)
방광의 외과적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A군에서 C군까지의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 약 43개월
약 43개월
Arm A 대 Arm C의 무사고 생존(EFS)
기간: 약 43개월
약 43개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Arm B에서 Arm C로의 pCR 비율
기간: 약 43개월
약 43개월
팔 B 대 팔 C의 EFS
기간: 약 43개월
약 43개월
전체 생존(OS)
기간: 약 43개월
약 43개월
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 76.5주
최대 76.5주
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 76.5주
최대 76.5주
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 76.5주
최대 76.5주
면역 매개 AE(imAE)의 발생률
기간: 최대 76.5주
최대 76.5주
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 76.5주
최대 76.5주
Arm A에서 Arm B로의 pCR 속도
기간: 약 43개월
약 43개월
팔 A 대 팔 B의 EFS
기간: 약 43개월
약 43개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Nektar Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT 번호)
  • 18-214-13 (기타 식별자: Nektar Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 개별 환자 수준 데이터는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유할 수 있습니다. process.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다