腺筋症に対するマイクロ波治療と塞栓治療の有効性の比較 (ADENOMIC)

子宮動脈塞栓術 (UAE) と超音波ガイド下の経皮的/経膣マイクロ波アブレーション後の症状改善に関する単盲検無作為化対照研究。検証済みのアンケートで評価。

バックグラウンド

腺筋症は、子宮内膜腺および間質が子宮の子宮筋層に侵入する良性の婦人科疾患です。 この疾患はエストロゲン依存性であると考えられていますが、病因と有病率は現在不明です。 既知の危険因子は以前の子宮手術と出産であるが、この疾患は以前の子宮外傷のない未妊娠でも発見されている. 腺筋症は、重度の月経困難症、月経過多、慢性骨盤痛および不妊症を引き起こす可能性があります。 歴史的に診断は病理学者によって子宮摘出後に行われてきましたが、経膣超音波検査 (TVUS) と MRI により、現在では非侵襲的な方法で状態を特定することが可能です。

子宮摘出術は、以前は腺筋症のゴールデン スタンダード治療法と見なされていましたが、性器膣脱出などの長期的な副作用を引き起こす可能性があります。 また、感染症や臓器損傷などの短期的な合併症のリスクもかなりあります。

レボノゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）などの対症療法は効果的ですが、追放や不正出血のリスクがあります。

近年、子宮動脈塞栓術 (UAE)、高周波 (RF)、マイクロ波治療、高密度集束超音波 (HIFU) などの子宮温存を伴う低侵襲または非侵襲的治療の研究に注目が集まっています。 アラブ首長国連邦と子宮摘出術を比較するランダム化比較研究が進行中です。 RF アブレーションは、多くの場合、侵襲的な腹腔鏡手術の補助を必要とします。 HIFU は現在、小規模なコホートと症例報告でのみ説明されています。 超音波またはコンピュータ断層撮影による経皮的マイクロ波熱アブレーションは、低侵襲であり、所要時間が短く、実行が容易であり、子宮以外の臓器の固形腫瘍の治療に広く使用されており、好ましい効果があります。

中国では、腺筋症のマイクロ波焼灼術が実施されています。 効果と受容性は高い。 この研究の研究チームは、治療法を研究するために中国に行ってきました。 私たちはクリニックを訪問し、手順を研究するだけでなく、手術の前後に患者と話をしました。 ダンデリード病院の装備は、中国の装備と同じ出力効果があります。 ダンデリード病院は、子宮筋腫に使用する方法を承認しています。 ただし、他の低侵襲方法の無作為化比較研究は行われていません。

この研究は、ランダム化された単一盲検研究における腺筋症の治療のための経皮的CTまたは超音波誘導マイクロ波アブレーションと子宮動脈塞栓術の有効性、実現可能性、および受容性を比較することを目的としています。

採用と無作為化

包含基準を満たし、除外基準を満たさない女性は、ダンデリード病院の外来診療所で特定されます。 広告は、地元の新聞、ソーシャル メディア (Facebook および Instagram)、関連する Web ページ、または婦人科クリニックに掲載することができます。

女性は、口頭および書面で通知された後、インフォームドコンセントに署名した後、MRI検査後に包含および除外基準を満たした後、無作為化されます。 ランダム化は、1:1 の比率でランダムに並べ替えられた 6 個のブロックになります。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って行われます。 患者がインフォームドコンセントに署名し、最初の磁気共鳴画像法後に除外基準なしで包含を満たした後、無作為化コードを含む密封された不透明な封筒を連続して開封することにより、介入に割り当てられます。

盲目

患者と治験責任医師が盲目になることはありません。 MRIは、盲目の放射線科医によって実行および評価されます。

方法

無作為化前評価 インフォームドコンセントに署名した後、無作為化前に患者は子宮のMRIを受ける。 子宮内膜症または子宮筋腫の臨床的に重要な存在（筋腫> 3cm）の患者は除外されます。

MRI検査後に研究に含まれるすべての女性は、治療前の月経中にPBAC評価に記入します。 女性は、治療の1か月前に最大の痛みのためにVNRSを記入します。 さらに、全血パネルが評価されます。

子宮動脈塞栓術に関しては、治療前に病理学者の報告は行われません。

マイクロ波アブレーション マイクロ波アブレーションは、Covidien Emprint マイクロ波アブレーション システムを使用して、経皮的または経膣的に実行されます。30 ～ 80 ワットの効果を持つ 14 ～ 16 ゲージの針でセラミック チップを使用します。 CT または手術中の超音波で針の経路を特定した後、経皮的治療の場合は、メスを使用して小さな皮膚切開を行い、針を挿入します。 経膣的に治療する場合、切開は行いません。 隣接する臓器を損傷しないように針の経路を最適化する必要がある場合は、腹壁を通して細い注射器を使用して人工腹水 (約 500 mL の酢酸リンゲル液) を作成します。 70W 針のアブレーション ゾーンは、300 秒後に 4x3x3 cm、600 秒後に 5x4x4 cm と推定されます。 患者は、アブレーション中の動きを最小限に抑えるために、治療中に自発呼吸による静脈麻酔または全身麻酔を受けます。

子宮動脈塞栓術 塞栓術は、意識のある女性に、硬膜外カテーテルを使用して行うか、痛みを軽減するための患者管理による鎮痛を行います。 X線モニタリング中および造影剤の投与中に子宮動脈にアクセスして、腺筋組織およびその支持動脈供給を視覚化するために、カテーテルを大腿動脈に挿入します。 支持動脈枝が特定されると、ポリビニル アルコール粒子が血流に放出されます。 これらの粒子は、血管内に血栓症を引き起こします。

治療後の評価 女性は、VNRS の最大術後疼痛を手術日と次の 7 日間で推定します。 さらに、彼らは、すべての痛みが治まるまでに何日経過したか、鎮痛剤の使用が記録され、通常の日常活動を再開するまでの期間が記録されます。 入院期間が記載されています。

月経出血（PBAC）は、治療後の最初の月経、月経番号3および5に記録されます。 PBAC は、月経血損失の定量化のための検証済みの手段です。 UFS-QOL は、子宮筋腫を持つ女性のための検証済みの手段ですが、腺筋症に関する試験でも一般的に使用されており、治療後 6 か月で評価されます。

フォローアップの来院は、治療後約 2 か月および 6 か月の 1 ～ 2 回の月経後です。

フォローアップ訪問で、治療後2か月（+/- 2週間）および6か月（+/- 2週間）の受容性は、1〜7のスケールで治療の全体的な満足度として評価され、女性が治療を推奨するかどうか友達。 6ヶ月のフォローアップ訪問で、ヘモグロビン、癌抗原125（CA-125）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、およびプロラクチン（PRL）が測定されます。 AMH は、卵巣予備能に対する治療の効果を推定します。 CA-125 と PRL は、腺筋症の病態生理学的変化を評価するために使用されています。 これらは、手術の日に採取したレベルと比較されます。 子宮生検も行います。

新しい MRI スキャンは、治療後 6 か月 (+/-21 日) に実行されます。 その後、女性は、症状の再発の評価、臨床管理（婦人科検査およびTVUS）、PBACおよびUFS-QOLの使用による長期フォローアップ（> 12か月）に参加するよう求められます同意の撤回まで。

臨床的な意義

腺筋症は良性の状態ですが、女性の生活に重大な影響を与え、その状態は十分に研究されていません. 報告では、子宮摘出術を受ける患者の約 40% で腺筋症が示唆されています。 腺筋症の女性は、月経困難症、多量の月経出血、不妊、慢性骨盤痛などの症状を報告する可能性がはるかに高くなります. 子宮摘出術は、仕事を休んだり、短期的および長期的な合併症の点で女性にとって費用がかかる非常に侵襲的な手順であるため、侵襲性が最小限で子宮を温存する新しい治療法を見つけることは、罹患した女性にとって有益です.