Mikroaaltouunin ja embolisaatiohoidon tehokkuuden vertaaminen adenomyoosiin (ADENOMIC)

Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oireiden paranemisesta kohdun valtimon embolisaation (UAE) jälkeen verrattuna ultraääniohjattuihin perkutaaniseen/transvaginaaliseen mikroaaltoablaatioon, arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla.

Tausta

Adenomyoosi on hyvänlaatuinen gynekologinen tila, jossa kohdun limakalvon rauhaset ja strooma tunkeutuvat kohdun myometriumin seinämiin. Taudin uskotaan olevan estrogeeniriippuvainen, mutta etiologiaa ja esiintyvyyttä ei tällä hetkellä tunneta. Tunnettuja riskitekijöitä ovat aiempi kohdun leikkaus ja pariteetti, vaikka tauti on todettu myös nulligravidassa ilman aikaisempaa kohdun traumaa. Adenomyoosi voi aiheuttaa vaikeaa dysmenorreaa, menorragiaa, kroonista lantion kipua ja hedelmättömyyttä. Patologit ovat historiallisesti tehneet diagnoosin kohdunpoiston jälkeen, mutta transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS) ja magneettikuvauksella tila on nyt mahdollista tunnistaa ei-invasiivisilla menetelmillä.

Kohdunpoisto on aiemmin pidetty kultaisena standardina adenomyoosin hoitona, mutta se voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten genitovaginaalisen prolapsin. Siihen liittyy myös huomattava riski lyhytaikaisista komplikaatioista, kuten infektioista ja elinvaurioista.

Oireellinen hoito, kuten kohdunsisäinen levonogestreelijärjestelmä (LNG-IUS), voi olla tehokas, mutta on olemassa riski karkottamisesta ja epäsäännöllisistä verenvuodoista.

Viime vuosina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota kohdun säilyttämiseen liittyvien minimaalisesti invasiivisten tai ei-invasiivisten hoitojen, kuten kohdun valtimoembolisaatio (UAE), radiotaajuus (RF), mikroaaltohoito ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tutkimukseen. Meneillään on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Arabiemiirikuntia ja kohdunpoistoa. RF-ablaatio vaatii usein laparoskooppisen toimenpiteen apua, joka on invasiivinen. HIFU kuvataan tällä hetkellä vain pienissä kohortteissa ja tapausraporteissa. Ultraääni- tai tietokonetomografiaohjattu perkutaaninen mikroaaltolämpöablaatio on minimaalisesti invasiivinen, sen aikavaatimukset ovat lyhyitä, helppoja suorittaa ja sitä on käytetty laajalti kiinteiden kasvainten hoidossa muissa elimissä kuin kohdussa myönteisillä vaikutuksilla.

Kiinassa on tehty adenomyoosin mikroaaltopoistoa. Vaikutus ja hyväksyttävyys ovat olleet korkealla. Tämän tutkimuksen tutkimusryhmä on käynyt Kiinassa tutkimassa hoitoa. Olemme käyneet klinikalla ja tutkineet toimenpidettä sekä jutelleet potilaiden kanssa ennen ja jälkeen leikkauksen . Danderyd Hospitalin laitteilla on samat tehovaikutukset kuin Kiinan laitteilla. Danderyd Hospital on hyväksynyt menetelmän käytettäväksi kohdun myoomissa. Satunnaistettua vertailevaa tutkimusta muista minimaalisesti invasiivisista menetelmistä ei kuitenkaan ole tehty.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla perkutaanisen CT- tai ultraääniohjatun mikroaaltoablaation ja kohdun valtimon embolisoinnin tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä adenomyoosin hoidossa satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa.

Rekrytointi ja satunnaistaminen

Naiset, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, tunnistetaan Danderyd Hospitalin poliklinikalla. Ilmoitus voidaan laittaa paikallisiin sanomalehtiin tai sosiaaliseen mediaan (Facebook ja Instagram) ja asiaankuuluvilla verkkosivuilla tai gynekologian klinikoilla.

Naiset satunnaistetaan sen jälkeen, kun heille on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti ja kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja täytettyään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit MRI-tutkimuksen jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaisesti permutoiduissa lohkoissa 6 suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti. Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttäneet sisällyttämisen ilman poissulkemiskriteerit alkuperäisen magneettikuvauksen jälkeen, heidät kohdistetaan interventioon avaamalla peräkkäin suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät satunnaiskoodin.

Sokaiseva

Potilaita ja tutkijoita ei sokeuteta. Magneettikuvauksen tekee ja arvioi sokeutunut radiologi.

Menetelmä

Arviointi ennen satunnaistamista Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista, potilaille tehdään kohdun MRI. Potilaat, joilla on endometrioosi tai joilla on kliinisesti merkittäviä kohdun fibroideja (myoomia > 3 cm), suljetaan pois.

Kaikki MRI-tutkimuksen jälkeen tutkimukseen osallistuvat naiset täyttävät PBAC-arvioinnin hoitoa edeltävien kuukautisten aikana. Naiset täyttävät VNRS:n maksimaalisen kivun saavuttamiseksi kuukauden aikana ennen hoitoa. Lisäksi koko veripaneeli arvioidaan.

Mitä tulee kohdun valtimon embolisaatioon, patologia ei tehdä ennen mitään hoitoa.

Mikroaaltoablaatio Mikroaaltoablaatio suoritetaan perkutaanisesti tai vaginaalisesti käyttämällä Covidien Emprint -mikroaaltoablaatiojärjestelmää, jonka teho on 30-80 wattia 14-16 gaugen neulalla, jossa on keraaminen kärki käyttäen tietokonetomografiaa fuusiotekniikalla tai ultraääntä adenomyoosin kuvantamiseen ja neulan ohjaukseen. Kun neulan reitti on tunnistettu TT:llä tai peroperatiivisella ultraäänellä, ihoon tehdään pieni leikkaus skalpellilla neulan sisäänvientiä varten perkutaanisen hoidon yhteydessä. Viiltoa ei tehdä, jos hoito annetaan emättimen kautta. Tarvittaessa neulan reitin optimoimiseksi, jotta viereisiä elimiä ei vaurioita, luodaan keinotekoinen askites (noin 500 ml Ringer-asetaattia) ohuella ruiskulla vatsan seinämän läpi. 70W neulan ablaatiovyöhykkeen arvioidaan olevan 4x3x3 cm 300s jälkeen tai 5x4x4 cm 600s jälkeen. Potilaille annetaan suonensisäinen anestesia spontaanilla hengityksellä tai yleisanestesia hoidon aikana liikkeen minimoimiseksi ablaation aikana.

Kohdun valtimon embolisaatio Embolisaatio suoritetaan tajuissaan oleville naisille, joilla on epiduraalikatetri tai potilaan kontrolloima analgesia kivun lievittämiseksi. Katetri asetetaan reisivaltimoon päästäkseen käsiksi kohdun valtimoon röntgenmonitoroinnin aikana ja varjoaineen antamisen aikana adenomyoottisen kudoksen ja sitä tukevan valtimovarannon visualisoimiseksi. Kun tukivaltimohaara on tunnistettu, polyvinyylialkoholipartikkeleita vapautuu verenkiertoon. Nämä hiukkaset aiheuttavat verisuonessa tromboosin.

Hoidon jälkeinen arviointi Naiset arvioivat VNRS-leikkauksen jälkeisen kivun maksimipäivän ja sitä seuraavat 7 päivää. Lisäksi he kirjaavat, kuinka monta päivää kului ennen kuin kaikki kivut hävisivät, kipulääkityksen käyttö ja aika normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseen asti. Sairaalahoitoaika merkitään muistiin.

Kuukautisverenmenetys (PBAC) merkitään ensimmäisten kuukautisten aikana, kuukautiset numerot 3 ja 5 hoidon jälkeen. PBAC on validoitu väline kuukautisten verenhukan määrittämiseen. UFS-QOL on validoitu instrumentti naisille, joilla on kohdun fibroidit, mutta sitä käytetään yleisesti myös adenomyoosia koskevissa tutkimuksissa, ja se arvioidaan 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Seurantakäynnit tehdään 1-2 kuukautisten jälkeen noin 2 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Seurantakäynnillä 2 kuukauden (+/-2 viikkoa) ja 6 kuukauden (+/-2 viikkoa) hoidon jälkeen hyväksyttävyys arvioidaan kokonaistyytyväisyytenä hoitoon asteikolla 1-7 ja jos nainen suosittelisi hoitoa ystävä. Seurantakäynnillä 6 kuukauden kohdalla mitataan hemoglobiini, syöpäantigeeni 125 (CA-125), anti-Müllerian hormoni (AMH) ja prolaktiini (PRL). AMH arvioi hoidon vaikutuksen munasarjareserviin. CA-125:tä ja PRL:tä on käytetty adenomyoosin patofysiologisten muutosten arvioimiseen. Näitä verrataan leikkauspäivänä otettuihin tasoihin. Myös kohdun biopsia tehdään.

Uusi MRI-skannaus tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen (+/-21 päivää). Naisia ​​pyydetään sitten osallistumaan pitkäaikaisseurantaan (> 12 kuukautta), jossa arvioidaan oireiden uusiutumista, kliinisillä kontrolleilla (gynekologiset tutkimukset ja TVUS) sekä PBAC ja UFS-QOL vuosittain, kunnes suostumus peruutetaan.

Lääketieteellinen merkitys

Adenomyoosi on hyvänlaatuinen sairaus, mutta sillä on merkittävä vaikutus naisten elämään, eikä tilaa ole tutkittu kunnolla. Raportit ovat ehdottaneet adenomyoosia noin 40 %:lla potilaista, joille tehdään kohdunpoisto. Adenomyoosia sairastavat naiset raportoivat paljon todennäköisemmin oireista, kuten dysmenhorreasta, runsaasta kuukautisvuodosta, hedelmättömyydestä ja kroonisesta lantiokivusta. Koska kohdunpoisto on erittäin invasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa naisille kustannuksia työstä poissaolon sekä lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi, uusien minimaalisesti invasiivisten ja kohtua säästävien hoitojen löytäminen olisi hyödyllistä sairastuneille naisille.