Comparaison de l'efficacité du traitement par micro-ondes et embolisation pour l'adénomyose (ADENOMIC)

Étude contrôlée randomisée en simple aveugle sur l'amélioration des symptômes après embolisation de l'artère utérine (EAU) par rapport à l'ablation micro-ondes percutanée/transvaginale guidée par ultrasons, évaluée par des questionnaires validés.

Arrière-plan

L'adénomyose est une affection gynécologique bénigne, où les glandes endométriales et le stroma envahissent les parois myométriales de l'utérus. On pense que la maladie est dépendante des œstrogènes, mais l'étiologie, ainsi que la prévalence, sont actuellement inconnues. Les facteurs de risque connus sont la chirurgie utérine antérieure et la parité, bien que la maladie ait également été observée chez les nulligestes sans traumatisme utérin antérieur. L'adénomyose peut provoquer une dysménorrhée sévère, une ménorragie, des douleurs pelviennes chroniques et l'infertilité. Historiquement, le diagnostic a été posé après l'hystérectomie par des pathologistes, mais avec l'échographie transvaginale (TVUS) ainsi que l'IRM, il est maintenant possible d'identifier la condition avec des méthodes non invasives.

L'hystérectomie a déjà été considérée comme le traitement de référence de l'adénomyose, mais peut entraîner des effets secondaires à long terme tels qu'un prolapsus génito-vaginal. Il comporte également un risque substantiel de complications à court terme telles que des infections et des lésions organiques.

Un traitement symptomatique tel que le système intra-utérin au lévonogestrel (SIU-LNG) peut être efficace, mais il existe un risque d'expulsion et de saignements irréguliers.

Ces dernières années, une attention croissante a été accordée à l'étude des thérapies mini-invasives ou non invasives avec préservation de l'utérus telles que l'embolisation artérielle utérine (EAU), la radiofréquence (RF), le traitement par micro-ondes et les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). Une étude contrôlée randomisée est en cours, comparant les EAU et l'hystérectomie. L'ablation RF nécessite souvent l'aide d'une procédure laparoscopique, qui est invasive. HIFU n'est actuellement décrit que dans de petites cohortes et des rapports de cas. L'ablation thermique par micro-ondes percutanée guidée par échographie ou tomographie par ordinateur est peu invasive, nécessite peu de temps, est facile à réaliser et a été largement utilisée pour le traitement de tumeurs solides dans des organes autres que l'utérus avec des effets favorables.

L'ablation par micro-ondes de l'adénomyose a été réalisée en Chine. L'effet et l'acceptabilité ont été élevés. L'équipe de recherche de cette étude s'est rendue en Chine pour étudier le traitement. Nous avons visité la clinique et étudié la procédure ainsi que parlé aux patients avant et après l'opération. L'équipement de l'hôpital Danderyd a les mêmes effets sur la production que l'équipement en Chine. L'hôpital Danderyd a approuvé la méthode pour une utilisation dans les myomes utérins. Cependant, aucune étude comparative randomisée d'autres méthodes mini-invasives n'a été réalisée.

Cette étude vise à comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'ablation percutanée par micro-ondes guidée par scanner ou par ultrasons et de l'embolisation de l'artère utérine pour le traitement de l'adénomyose dans une étude randomisée en simple aveugle.

Recrutement et randomisation

Les femmes remplissant les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion seront identifiées à la clinique externe de l'hôpital Danderyd. La publicité peut être placée dans les journaux locaux ou sur les réseaux sociaux (Facebook et Instagram) et les pages Web pertinentes ou dans les cliniques gynécologiques.

Les femmes seront randomisées après avoir été informées oralement et par écrit et après avoir signé un consentement éclairé et après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion après examen IRM. La randomisation se fera en blocs permutés aléatoires de 6 dans un rapport de 1:1. La randomisation se fera selon une séquence de randomisation générée par ordinateur. Une fois que les patients ont signé un consentement éclairé et rempli les critères d'inclusion sans exclusion après l'imagerie par résonance magnétique initiale, ils seront affectés à une intervention par ouverture consécutive d'enveloppes opaques scellées contenant le code de randomisation.

Aveuglant

Les patients et les investigateurs ne seront pas mis en aveugle. L'IRM sera réalisée et évaluée par un radiologue en aveugle.

Méthode

Évaluation pré-randomisation Après avoir signé le consentement éclairé mais avant la randomisation, les patientes subiront une IRM de l'utérus. Les patientes atteintes d'endométriose ou présentant une présence cliniquement significative de fibromes utérins (myomes> 3 cm) seront exclues.

Toutes les femmes incluses dans l'étude après examen IRM rempliront une évaluation PBAC au cours des règles précédant le traitement. Les femmes rempliront un VNRS pour la douleur maximale pendant 1 mois avant le traitement. De plus, un panel sanguin complet sera évalué.

Comme pour l'embolisation de l'artère utérine, aucun rapport pathologiste ne sera effectué avant tout traitement.

Ablation par micro-ondes L'ablation par micro-ondes sera réalisée par voie percutanée ou vaginale à l'aide d'un système d'ablation par micro-ondes Covidien Emprint avec un effet de 30 à 80 watts dans une aiguille de calibre 14 à 16 avec une pointe en céramique utilisant la tomographie par ordinateur avec technique de fusion ou ultrasons pour l'imagerie de l'adénomyose et le guidage de l'aiguille. Après identification du trajet de l'aiguille au scanner ou à l'échographie peropératoire, une petite incision cutanée à l'aide d'un bistouri sera pratiquée pour l'entrée de l'aiguille dans le cas d'un traitement percutané. Aucune incision ne sera pratiquée si le traitement est administré par voie vaginale. Lorsqu'il est nécessaire d'optimiser le trajet de l'aiguille afin de ne pas endommager les organes adjacents, une ascite artificielle (environ 500 ml de Ringer-acétate) sera créée à l'aide d'une fine seringue à travers la paroi abdominale. La zone d'ablation d'une aiguille de 70W est estimée à 4x3x3 cm après 300s ou 5x4x4 cm après 600s. Les patients recevront une anesthésie intraveineuse avec respiration spontanée ou une anesthésie générale pendant le traitement afin de minimiser les mouvements pendant l'ablation.

Embolisation de l'artère utérine L'embolisation sera réalisée chez des femmes conscientes avec un cathéter péridural ou une analgésie contrôlée par le patient pour soulager la douleur. Un cathéter sera inséré dans l'artère fémorale pour accéder à l'artère utérine pendant la surveillance radiographique et pendant l'administration de contraste pour visualiser le tissu adénomyotique et son apport artériel de soutien. Lorsque la branche artérielle de soutien a été identifiée, des particules d'alcool polyvinylique sont libérées dans la circulation sanguine. Ces particules provoquent une thrombose dans le vaisseau.

Évaluation post-traitement Les femmes estimeront la douleur postopératoire maximale VNRS le jour de la chirurgie et les 7 jours suivants. De plus, ils noteront combien de jours se sont écoulés avant que toute la douleur ne disparaisse, l'utilisation d'analgésiques sera notée et la période jusqu'à la reprise des activités quotidiennes normales. La période d'hospitalisation sera notée.

La perte de sang menstruelle (PBAC) sera notée la première menstruation, la menstruation numéro 3 et 5 après le traitement. PBAC est un instrument validé pour la quantification de la perte de sang menstruel. UFS-QOL est un instrument validé pour les femmes atteintes de fibromes utérins, mais il est également couramment utilisé dans les essais concernant l'adénomyose et sera évalué 6 mois après le traitement.

Les visites de suivi auront lieu après 1-2 menstruations à environ 2 mois et 6 mois après le traitement.

Lors de la visite de suivi 2 mois (+/-2 semaines) et 6 mois (+/-2 semaines) l'acceptabilité post-traitement sera évaluée en tant que satisfaction globale du traitement sur une échelle de 1 à 7 et si la femme recommanderait le traitement à un ami. Lors de la visite de suivi à 6 mois, l'hémoglobine, l'antigène cancéreux 125 (CA-125), l'hormone anti-müllérienne (AMH) et la prolactine (PRL) seront mesurés. L'AMH estime l'effet du traitement sur la réserve ovarienne. Le CA-125 et le PRL ont été utilisés pour évaluer les modifications physiopathologiques de l'adénomyose. Ceux-ci seront comparés aux taux relevés le jour de l'intervention chirurgicale. Une biopsie utérine sera également réalisée.

Une nouvelle IRM sera réalisée 6 mois après le traitement (+/-21 jours). Les femmes seront ensuite invitées à participer à un suivi à long terme (> 12 mois) avec évaluation de la récurrence des symptômes, avec des contrôles cliniques (examens gynécologiques et TVUS) et en utilisant PBAC et UFS-QOL annuellement jusqu'à la rétractation du consentement.

Signification clinique

L'adénomyose est une affection bénigne mais a un impact significatif sur la vie des femmes, et la condition n'est pas bien étudiée. Des rapports ont suggéré une adénomyose chez environ 40 % des patientes subissant une hystérectomie. Les femmes atteintes d'adénomyose sont beaucoup plus susceptibles de signaler des symptômes tels que la dysménorrhée, des saignements menstruels abondants, l'infertilité et des douleurs pelviennes chroniques. Comme l'hystérectomie est une procédure hautement invasive avec des coûts pour les femmes en termes d'absence du travail et de complications à court et à long terme, trouver de nouveaux traitements peu invasifs et épargnant l'utérus serait bénéfique pour les femmes concernées.