자궁선근증에 대한 마이크로웨이브와 색전술의 효능 비교 (ADENOMIC)

자궁 동맥 색전술(UAE) 대 초음파 유도 경피/경질 마이크로웨이브 절제술 후 증상 개선에 대한 단일 맹검 무작위 통제 연구를 검증된 설문지로 평가했습니다.

배경

자궁선근증은 자궁내막샘과 간질이 자궁근층을 침범하는 양성 부인과 질환입니다. 이 질병은 에스트로겐에 의존하는 것으로 생각되지만 병인과 유병률은 현재 알려져 있지 않습니다. 이전의 자궁 외상이 없는 무임산부에서도 질병이 발견되었지만, 알려진 위험 요인은 이전의 자궁 수술과 출산입니다. 선근증은 심각한 월경통, 월경과다, 만성 골반통 및 불임을 유발할 수 있습니다. 역사적으로 병리학자에 의해 자궁적출술 후 진단이 이루어졌지만, 질식 초음파(TVUS)와 MRI를 통해 비침습적 방법으로 상태를 식별할 수 있습니다.

자궁절제술은 이전에 자궁선근증의 황금 표준 치료로 여겨져 왔지만 생식기질 탈출증과 같은 장기적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 또한 감염 및 장기 손상과 같은 단기 합병증의 상당한 위험이 있습니다.

레보노게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)과 같은 대증적 치료가 효과적일 수 있지만 만출 및 불규칙 출혈의 위험이 있습니다.

최근 몇 년 동안 자궁 동맥 색전술(UAE), 고주파(RF), 마이크로웨이브 치료 및 고강도 집중 초음파(HIFU)와 같은 자궁 보존과 함께 최소 침습적 또는 비침습적 치료법에 대한 연구에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. UAE와 자궁 적출술을 비교하는 무작위 대조 연구가 진행 중입니다. RF 절제는 종종 침습적인 복강경 시술의 도움을 필요로 합니다. HIFU는 현재 소규모 코호트 및 사례 보고서에서만 설명됩니다. 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 유도 경피 마이크로웨이브 열 절제술은 최소 침습적이고 시간이 적게 소요되며 수행하기 쉽고 유리한 효과로 자궁 이외의 장기의 고형 종양 치료에 널리 사용되었습니다.

선근증의 마이크로웨이브 절제술은 중국에서 수행되었습니다. 효과와 호감도가 높았습니다. 이 연구의 연구팀은 치료법을 연구하기 위해 중국에 갔다. 우리는 클리닉을 방문하고 절차를 연구했으며 수술 전후에 환자와 이야기했습니다. Danderyd 병원의 장비는 중국의 장비와 동일한 출력 효과가 있습니다. Danderyd 병원은 자궁 근종에 사용하는 방법을 승인했습니다. 그러나 다른 최소 침습적 방법에 대한 무작위 비교 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 무작위 단일 맹검 연구에서 자궁선근증 치료를 위한 경피적 CT 또는 초음파 유도 마이크로웨이브 절제술 및 자궁 동맥 색전술의 효과, 실행 가능성 및 수용 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

모집 및 무작위 배정

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 여성은 Danderyd 병원의 외래 진료소에서 확인됩니다. 광고는 지역 신문이나 소셜 미디어(Facebook 및 Instagram) 및 관련 웹 페이지 또는 산부인과 클리닉에 게재될 수 있습니다.

여성은 구두 및 서면으로 통보받은 후 동의서에 서명한 후 MRI 검사 후 포함 및 제외 기준을 충족한 후 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1:1의 비율로 6개의 무작위 순열 블록으로 이루어집니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 순서에 따를 것입니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 초기 자기공명영상 촬영 후 배제 기준 없이 포함을 이행한 후 무작위화 코드가 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 연속적으로 개봉하여 개입에 할당됩니다.

실명

환자와 연구자는 맹검되지 않습니다. MRI는 눈이 먼 방사선 전문의가 수행하고 평가합니다.

방법

무작위 배정 전 평가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정 전에 환자는 자궁 MRI를 받게 됩니다. 자궁내막증 또는 임상적으로 유의한 자궁 섬유종(근종 > 3cm)이 있는 환자는 제외됩니다.

MRI 검사 후 연구에 포함된 모든 여성은 치료 전 월경 동안 PBAC 평가를 작성할 것입니다. 여성은 치료 전 1개월 동안 최대 통증에 대해 VNRS를 채웁니다. 또한 전혈 패널이 평가됩니다.

자궁 동맥 색전술의 경우 치료 전에 병리학자의 보고서가 수행되지 않습니다.

마이크로웨이브 절제 마이크로웨이브 절제는 자궁선근증 이미징 및 니들 유도를 위한 융합 기술 또는 초음파를 사용한 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 세라믹 팁이 있는 14-16 게이지 바늘에 30-80와트 효과가 있는 Covidien Emprint 마이크로웨이브 절제 시스템을 사용하여 경피 또는 질로 수행됩니다. 경피적 치료의 경우 CT 또는 수술적 초음파로 바늘 경로를 확인한 후 메스를 사용하여 작은 피부 절개를 합니다. 질로 치료하는 경우 절개를 하지 않습니다. 인접한 장기를 손상시키지 않기 위해 바늘 경로를 최적화해야 하는 경우 복벽을 통해 얇은 주사기를 사용하여 인공 복수(약 500mL 링거-아세테이트)를 생성합니다. 70W 바늘의 절제 구역은 300초 후 4x3x3cm 또는 600초 후 5x4x4cm로 추정됩니다. 환자는 절제 중 움직임을 최소화하기 위해 치료 중 자발 호흡 또는 전신 마취와 함께 정맥 마취를 받게 됩니다.

자궁 동맥 색전술 색전술은 의식이 있는 여성에게 통증 완화를 위해 경막외 카테터 또는 환자 제어 진통제를 사용하여 수행됩니다. 카테터를 대퇴 동맥에 삽입하여 x-선 모니터링 동안 자궁 동맥에 접근하고 조영제를 투여하여 자궁선근 조직 및 지원 동맥 공급을 시각화합니다. 지지 동맥 가지가 확인되면 폴리비닐 알코올 입자가 혈류로 방출됩니다. 이 입자는 혈관에 혈전증을 일으킵니다.

치료 후 평가 여성은 수술 당일과 다음 7일 동안 VNRS 최대 수술 후 통증을 추정합니다. 또한 모든 통증이 가라앉기까지 며칠이 경과했는지, 진통제 사용 및 정상적인 일상 활동을 재개할 때까지의 기간을 기록할 것입니다. 입원 기간이 기록됩니다.

월경 실혈(PBAC)은 치료 후 첫 번째 월경, 월경 번호 3 및 5에 기록됩니다. PBAC는 생리혈 손실 정량화를 위한 검증된 도구입니다. UFS-QOL은 자궁 섬유종이 있는 여성을 위한 검증된 도구이지만 자궁선근증에 관한 시험에서도 일반적으로 사용되며 치료 6개월 후 평가됩니다.

후속 방문은 약 2개월 및 치료 후 6개월에 1-2회 월경 후 방문할 것입니다.

후속 방문에서 치료 후 2개월(+/-2주) 및 6개월(+/-2주)에 수용 가능성은 1-7의 척도로 치료의 전반적인 만족도와 여성이 치료를 추천할 것인지 여부로 평가됩니다. 친구. 6개월 후 후속 방문에서 헤모글로빈, 암 항원 125(CA-125), 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 프로락틴(PRL)을 측정합니다. AMH는 치료가 난소 예비력에 미치는 영향을 추정합니다. CA-125 및 PRL은 선근증의 병태생리학적 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 이는 수술 당일 측정한 수치와 비교됩니다. 자궁 생검도 수행됩니다.

새로운 MRI 스캔은 치료 후 6개월(+/-21일)에 수행됩니다. 그런 다음 여성은 임상적 통제(부인과 검사 및 TVUS)와 PBAC 및 UFS-QOL을 사용하여 동의 철회까지 매년 증상의 재발을 평가하는 장기 후속 조치(>12개월)에 참여하도록 요청받을 것입니다.

임상적 의의

자궁선근증은 양성 질환이지만 여성의 삶에 상당한 영향을 미치며 이에 대한 연구가 잘 이루어지지 않았습니다. 보고에 따르면 자궁절제술을 받는 환자의 약 40%에서 자궁선근증이 나타났습니다. 자궁선근증이 있는 여성은 생리통, 심한 월경 출혈, 불임 및 만성 골반 통증과 같은 증상을 보고할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 자궁 적출술은 결근 및 장단기 합병증 측면에서 여성에게 비용이 많이 드는 고도로 침습적인 절차이므로 새로운 최소 침습 및 자궁 보존 치료를 찾는 것이 영향을 받는 여성에게 도움이 될 것입니다.