Сравнение эффективности лечения аденомиоза микроволнами и эмболизацией (ADENOMIC)

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование улучшения симптомов после эмболизации маточных артерий (ЭМА) по сравнению с чрескожной/трансвагинальной микроволновой абляцией под ультразвуковым контролем, оцениваемое с помощью утвержденных опросников.

Фон

Аденомиоз — доброкачественное гинекологическое заболевание, при котором эндометриальные железы и строма прорастают стенки миометрия матки. Заболевание считается эстрогензависимым, но этиология, а также распространенность в настоящее время неизвестны. Известными факторами риска являются предшествующие операции на матке и паритет, хотя заболевание было обнаружено также у нерожавших без предшествующей травмы матки. Аденомиоз может вызывать тяжелую дисменорею, меноррагию, хроническую тазовую боль и бесплодие. Исторически диагноз устанавливался патологоанатомами после гистерэктомии, однако с помощью трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ), а также МРТ теперь можно идентифицировать состояние с помощью неинвазивных методов.

Гистерэктомия ранее считалась золотым стандартом лечения аденомиоза, но может вызывать долгосрочные побочные эффекты, такие как генитовагинальный пролапс. Это также сопряжено со значительным риском краткосрочных осложнений, таких как инфекции и повреждение органов.

Симптоматическое лечение, такое как внутриматочная система с левоногестрелом (ЛНГ-ВМС), может быть эффективным, однако существует риск экспульсии и нерегулярных кровотечений.

В последние годы все большее внимание уделяется изучению минимально инвазивных или неинвазивных методов лечения с сохранением матки, таких как эмболизация артерий матки (ЭМА), радиочастотное (РЧ), микроволновое лечение и высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU). Продолжается рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ЭМА и гистерэктомию. Радиочастотная абляция часто требует помощи лапароскопической процедуры, которая является инвазивной. HIFU в настоящее время описан только в небольших когортах и ​​отчетах о случаях. Чрескожная микроволновая термическая абляция под контролем ультразвука или компьютерной томографии является минимально инвазивной, требует мало времени, проста в выполнении и широко используется для лечения солидных опухолей в других органах, кроме матки, с благоприятными эффектами.

В Китае была проведена микроволновая абляция аденомиоза. Эффект и приемлемость были высокими. Исследовательская группа в этом исследовании была в Китае, чтобы изучить лечение. Мы посетили клинику и изучили процедуру, а также поговорили с пациентами до и после операции. Оборудование в больнице Дандерюд имеет такие же выходные эффекты, как и оборудование в Китае. Больница Дандерид одобрила этот метод для лечения миомы матки. Однако рандомизированных сравнительных исследований других малоинвазивных методов не проводилось.

Это исследование направлено на сравнение эффективности, осуществимости и приемлемости чрескожной КТ- или ультразвуковой микроволновой абляции и эмболизации маточных артерий для лечения аденомиоза в рандомизированном одиночном слепом исследовании.

Набор и рандомизация

Женщины, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут выявлены в амбулаторной клинике больницы Дандерюд. Рекламу можно размещать в местных газетах или в социальных сетях (Facebook и Instagram) и на соответствующих веб-страницах или в гинекологических клиниках.

Женщины будут рандомизированы после того, как они были проинформированы в устной и письменной форме и после подписания информированного согласия, а также после выполнения критериев включения и исключения после МРТ-обследования. Рандомизация будет осуществляться случайным образом переставленными блоками по 6 в соотношении 1:1. Рандомизация будет осуществляться в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации. После того, как пациенты подписали информированное согласие и выполнили критерии включения без исключения после начальной магнитно-резонансной томографии, они будут распределены для вмешательства путем последовательного вскрытия запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих код рандомизации.

ослепление

Пациенты и исследователи не будут ослеплены. МРТ будет выполняться и оцениваться слепым рентгенологом.

Метод

Оценка перед рандомизацией После подписания информированного согласия, но до рандомизации пациенткам будет проведена МРТ матки. Пациентки с эндометриозом или клинически значимым наличием миомы матки (миомы >3 см) будут исключены.

Все женщины, включенные в исследование, после МРТ-обследования заполнят анкету PBAC во время менструаций, предшествующих лечению. Женщины будут заполнять VNRS для максимальной боли в течение 1 месяца до лечения. Кроме того, будет оцениваться полный анализ крови.

Что касается эмболизации маточных артерий, перед любым лечением не будет составлено заключение патологоанатома.

Микроволновая абляция Микроволновая абляция будет проводиться чрескожно или вагинально с использованием системы микроволновой абляции Covidien Emprint мощностью 30-80 Вт с помощью иглы 14-16 калибра с керамическим наконечником с использованием компьютерной томографии с методом слияния или ультразвука для визуализации аденомиоза и направления иглы. После определения пути иглы с помощью КТ или предоперационного УЗИ делается небольшой разрез кожи с помощью скальпеля для введения иглы в случае чрескожного лечения. Разрез не будет сделан, если лечение проводится вагинально. При необходимости оптимизировать путь иглы, чтобы не повредить соседние органы, с помощью тонкого шприца через брюшную стенку будет создан искусственный асцит (около 500 мл ацетата Рингера). Зона абляции иглы мощностью 70 Вт оценивается как 4x3x3 см через 300 с или 5x4x4 см через 600 с. Пациентам будет дана внутривенная анестезия со спонтанным дыханием или общей анестезией во время лечения, чтобы свести к минимуму движение во время абляции.

Эмболизация маточных артерий Эмболизация будет проводиться женщинам, находящимся в сознании, с помощью эпидурального катетера или контролируемой пациентом анальгезии для облегчения боли. Катетер будет вставлен в бедренную артерию для доступа к маточной артерии во время рентгенологического мониторинга и во время введения контраста для визуализации аденомиотической ткани и ее поддерживающего артериального кровоснабжения. При выявлении поддерживающей артериальной ветви в кровоток выбрасываются частицы поливинилового спирта. Эти частицы вызывают тромбоз в сосуде.

Оценка после лечения Женщины будут оценивать максимальную послеоперационную боль VNRS в день операции и в последующие 7 дней. Кроме того, они будут отмечать, сколько дней прошло до того, как все боли утихли, будет отмечено использование обезболивающих и период до возобновления нормальной повседневной деятельности. Будут отмечены сроки госпитализации.

Менструальная кровопотеря (МБК) будет отмечаться при первой менструации, менструации № 3 и 5 после лечения. PBAC является валидированным инструментом для количественной оценки менструальной кровопотери. UFS-QOL является валидированным инструментом для женщин с миомой матки, но обычно используется также в исследованиях аденомиоза и будет оцениваться через 6 месяцев после лечения.

Последующие визиты будут после 1-2 менструаций примерно через 2 месяца и через 6 месяцев после лечения.

При последующем посещении через 2 месяца (+/-2 недели) и 6 месяцев (+/-2 недели) после лечения приемлемость будет оцениваться как общая удовлетворенность лечением по шкале от 1 до 7, а также будет ли женщина рекомендовать лечение друг. При последующем посещении через 6 месяцев будут измеряться гемоглобин, раковый антиген 125 (СА-125), антимюллеровский гормон (АМГ) и пролактин (ПРЛ). АМГ оценивает влияние лечения на овариальный резерв. CA-125 и PRL использовались для оценки патофизиологических изменений при аденомиозе. Их сравнивают с уровнями, взятыми в день операции. Также будет выполнена биопсия матки.

Новое МРТ будет выполнено через 6 месяцев после лечения (+/-21 день). Затем женщин попросят принять участие в долгосрочном наблюдении (> 12 месяцев) с оценкой рецидива симптомов, клиническим контролем (гинекологическим осмотром и ТВУЗИ) и использованием PBAC и UFS-QOL ежегодно до отзыва согласия.

Клиническое значение

Аденомиоз является доброкачественным заболеванием, но оказывает значительное влияние на жизнь женщин, и это состояние недостаточно изучено. Сообщения предполагают аденомиоз примерно у 40% пациенток, перенесших гистерэктомию. Женщины с аденомиозом гораздо чаще сообщают о таких симптомах, как дисменоррея, обильные менструальные кровотечения, бесплодие и хроническая тазовая боль. Поскольку гистерэктомия является высокоинвазивной процедурой, сопряженной с затратами для женщин с точки зрения отсутствия на работе и краткосрочных и долгосрочных осложнений, поиск новых минимально инвазивных и щадящих матку методов лечения был бы полезен для пострадавших женщин.