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化学療法および放射線療法を受けている食道癌の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）対プラセボの研究（MK-3475-975 / KEYNOTE-975）

2026年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

根治的化学放射線療法を同時に受けている食道癌患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）対プラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験（KEYNOTE 975）

この研究の目的は、根治的化学放射線療法 (dCRT) + ペムブロリズマブ (MK-3475) による治療の有効性と安全性を、イベントフリー生存 (EFS) および全生存 (OS) に関して、dCRT + プラセボによる治療と比較して評価することです。の：

  • 腫瘍がProgrammed Death-Ligand 1（PD-L1）を発現している参加者 複合陽性スコア（CPS）≥10
  • 腫瘍がPD-L1 CPS ≥1を発現する参加者
  • 参加者全員

主な研究仮説は、dCRT + ペムブロリズマブは、以下の点で dCRT + プラセボよりも優れているというものです。

  • 腫瘍がPD-L1 CPS ≥10を発現する参加者のEFS
  • 腫瘍がPD-L1 CPS ≥1を発現する参加者のEFS
  • すべての参加者の EFS
  • 腫瘍が PD-L1 CPS ≥10 を発現する参加者の OS
  • 腫瘍が PD-L1 CPS ≥1 を発現する参加者の OS
  • すべての参加者の OS

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ペムブロリズマブまたはプラセボに加えて、2 つの化学療法レジメンのうちの 1 つと放射線療法を最大約 1 年間受けます。 化学療法レジメンは次のいずれかです。

  • FP (5-フルオロウラシル [5-FU] + シスプラチン) または
  • FOLFOX (5-FU + オキサリプラチン + ロイコボリンまたはレボロイコボリン)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

703

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London、London, City of、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London、Worcestershire、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • エストニア
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City、グアテマラ、01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango、グアテマラ、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • チェコ
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco、Araucania、チリ、4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • フィリピン
    • Benguet
      • Baguio City、Benguet、フィリピン、2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • フランス
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Ain、フランス、54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、フランス、92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima、ペルー、15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima、Muni Metro de Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo、Muni Metro de Lima、ペルー、15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon、ポルトガル、1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • メキシコ
      • Toluca、メキシコ、50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • ロシア
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga、Kaluzskaja Oblast、ロシア、248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow、Moscow、ロシア、125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CTX N + M0またはcT2-T4a NX M0 ESCC、GEJC、EACの組織学的または細胞学的に確認された診断、または鎖骨上リンパ節転移のみを伴うcTX N + M1子宮頸部または上部胸部食道癌の組織学的または細胞学的に確認された診断がある
  • dCRTに適しているとみなされます
  • -資格のある医学/外科/放射線腫瘍医の文書化された意見に基づいて、根治手術の対象外です
  • -研究の過程で腫瘍切除が必要になるとは予想されない
  • -研究治療の最初の投与から3日以内に、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
  • 十分な臓器機能を持っている
  • 男性参加者は、無精子症であることが確認されない限り（男性用コンドームと追加の避妊方法のパートナー使用）、研究治療期間中および最後の投与から90日後まで精子の提供を控える必要があります。化学療法の。
  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）である女性参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（失敗率は
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません

除外基準:

  • -大動脈や気管などの隣接臓器への腫瘍の直接浸潤があるか、主要な血管の90度以上の包み込みまたは浸潤、または腫瘍内キャビテーションのX線写真の証拠があります。
  • -無作為化前の28日以内に、栄養チューブの挿入、開放生検、または重大な外傷以外の大手術を受けたことがある、または研究治療中に大手術の必要性が予想される;胃瘻または食道瘻のある参加者は除外されます
  • 過去 3 か月間に 20% を超える体重減少があった
  • -食道癌の化学療法または放射線療法を以前に受けたことがある
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  • 症候性うっ血性心不全がある
  • -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-1）による以前の治療を受けているL2) 剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例えば、 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した;不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -治験薬を含む食道がんに対する以前の全身抗がん療法を受けたことがある
  • -以前の非抗がん療法によるすべての有害事象（AE）からグレード1以下またはベースラインまで回復していない
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ) は、研究から除外されません。 治癒の可能性がある治療を受けた限局性前立腺がんの参加者は、研究に登録できます。
  • -ペムブロリズマブ、研究化学療法剤のいずれか、またはそれらの賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • -活動性結核（TB;結核菌）の既知の病歴があります
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から研究治療の最後の投与後120日まで（授乳中のシスプラチンを投与されている参加者の場合は180日）
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + FP または FOLFOX 療法 + 放射線療法

参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を 8 サイクル受け、続いて各 6 週間サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 400 mg を 5 サイクル受けます。

  • FP 療法: 1、5、8、11 週の 1 日目にシスプラチン 75 mg/m^2 プラス 5-フルオロウラシル (5-FU)] 1、5 週の 1 ～ 4 日目に 1 日あたり 1000 mg/m^2 、8 および 11 または 800 mg/m^2/日を 1 ～ 5 日目のそれぞれに、1、5、8、および 11 週目に加えて放射線療法 (50 グレイ [Gy] を 25 分割で、または 60 Gy を 30 分割で)各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目 または
  • FOLFOX 療法: オキサリプラチン 85 mg/m^2 およびロイコボリン 400 mg/m^2 またはレボロイコボリン 200 mg/m^2 のいずれかを第 1、3、5、7、9、および 11 週の 1 日目に加えて、5-FU 400 mg のいずれか1、3、5、7、9、11 週の 1 日目に /m^2 または 1、3、5、7、9、11 週の 1 日目と 2 日目に 5-FU 800 mg/m^2 を 1 日あたり各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に、さらに放射線療法 (25 分割で 50 Gy)。

放射線療法を除くすべての治療は、静脈内 (IV) 注入によって行われます。 総治療期間は約1年です。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
薬：5-FU
点滴
他の名前：
  • アドルシル®
放射線：放射線治療
外部放射線
薬：ロイコボリン
点滴
他の名前：
  • 葉酸
  • 葉酸カルシウム
薬：レボロイコボリン
点滴
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：オキサリプラチン
点滴
他の名前：
  • エロキサチン®
プラセボコンパレーター：プラセボ + FP または FOLFOX 療法 + 放射線療法

参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目にプラセボを 8 サイクル受け取り、続いて各 6 週間サイクルの 1 日目にプラセボを 5 サイクル受け取り、さらに次のいずれかを受け取ります。

  • FP 療法: 1、5、8、11 週の 1 日目にシスプラチン 75 mg/m^2 プラス 1、5、8、11 週の 1 ～ 4 日目に 1 日あたり 5-FU 1000 mg/m^2 または 800 1、5、8、および 11 週目の 1 ～ 5 日目に mg/m^2/日 3 週間ごとの 1 ～ 5 日目に放射線療法 (25 分割で 50 Gy または 30 分割で 60 Gy のいずれか)サイクルOR
  • FOLFOX 療法: オキサリプラチン 85 mg/m^2 およびロイコボリン 400 mg/m^2 またはレボロイコボリン 200 mg/m^2 のいずれかを第 1、3、5、7、9、および 11 週の 1 日目に加えて、5-FU 400 mg のいずれか1、3、5、7、9、11 週の 1 日目に /m^2 または 1、3、5、7、9、11 週の 1 日目と 2 日目に 5-FU 800 mg/m^2 を 1 日あたり各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に、さらに放射線療法 (25 分割で 50 Gy)。

放射線療法を除くすべての治療は、静脈内注入によって行われます。 総治療期間は約1年です。
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
薬：プラセボ
点滴
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：5-FU
点滴
他の名前：
  • アドルシル®
放射線：放射線治療
外部放射線
薬：ロイコボリン
点滴
他の名前：
  • 葉酸
  • 葉酸カルシウム
薬：レボロイコボリン
点滴
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：オキサリプラチン
点滴
他の名前：
  • エロキサチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大 60 か月
EFS は、無作為化から、研究者によって評価された、局所、地域、または遠隔の放射線再発として定義されるイベントまでの時間として定義されます。組織病理学的確認を伴う研究者によって評価された臨床的再発（研究者の評価による放射線学的疾患の再発がない場合）;または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
最大 60 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最大 72 か月
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最大 72 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大 15 か月
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
最大 15 か月
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 12 か月
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2026年1月21日

研究の完了 (実際)

2026年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-975 (その他の識別子：MSD)
  • PHRR200210-002490 (レジストリ識別子：PHRR)
  • 205261 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT番号)
  • 2022-501531-16-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1281-0822 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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