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Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Placebo em Participantes com Carcinoma Esofágico que Estão Recebendo Quimioterapia e Radioterapia (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

16 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo em participantes com carcinoma esofágico recebendo quimiorradioterapia definitiva concomitante (KEYNOTE 975)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com quimiorradioterapia definitiva (dCRT) + pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com o tratamento com dCRT + placebo em relação à sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida geral (OS) dentro:

  • participantes cujos tumores expressam Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1) Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
  • participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥1
  • todos os participantes

As hipóteses primárias do estudo são que dCRT+ pembrolizumabe é melhor que dCRT + placebo em relação a:

  • EFS em participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥10
  • EFS em participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥1
  • EFS em todos os participantes
  • OS em participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥10
  • OS em participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥1
  • SO em todos os participantes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recebem pembrolizumabe ou placebo MAIS um dos dois regimes de quimioterapia MAIS radioterapia por até aproximadamente um ano. Os regimes de quimioterapia são:

  • FP (5-fluorouracil [5-FU] + cisplatina) ou
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatina + leucovorina ou levoleucovorina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai An, Jiangsu, China, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Federação Russa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Federação Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Filipinas
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • França
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, França, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, França, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • México
      • Toluca de Lerdo, México, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romênia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Romênia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Romênia, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Tcheca
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CTX N+ M0 ou cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC, ou diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cTX N+ M1 carcinoma esofágico cervical ou torácico superior apenas com metástases linfonodais supraclaviculares
  • É considerado adequado para dCRT
  • É inelegível para cirurgia curativa com base na opinião documentada de um oncologista médico/cirúrgico/de radiação qualificado
  • Não é esperado que necessite de ressecção do tumor durante o estudo
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 3 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem função orgânica adequada
  • Os participantes do sexo masculino devem usar contracepção adequada (um preservativo masculino mais o uso de um método contraceptivo adicional pelo parceiro), a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica) e abster-se de doar esperma durante o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose de quimioterapia.
  • As participantes do sexo feminino que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes (com uma taxa de falha de
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Tem invasão direta do tumor em órgãos adjacentes, como aorta ou traquéia, ou tem evidência radiográfica de > 90 graus de invólucro ou invasão de um grande vaso sanguíneo, ou de cavitação intratumoral.
  • Teve cirurgia de grande porte além da inserção de um tubo de alimentação, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipa a necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo; participantes com fístula gástrica ou esofágica são excluídos
  • Teve perda de peso > 20% nos últimos 3 meses
  • Teve quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de esôfago
  • Teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada-1 (anti PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD- L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; administração de vacinas mortas é permitida
  • Recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer de esôfago, incluindo agentes em investigação
  • Não se recuperou de todos os eventos adversos (EAs) devido a terapias não anticancerígenas anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos do estudo. Os participantes com câncer de próstata localizado que foram submetidos a tratamento potencialmente curativo podem ser incluídos no estudo.
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo ou seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo (180 dias para participantes recebendo cisplatina que estão amamentando)
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe+FP ou terapia FOLFOX+radioterapia

Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 8 ciclos, seguido de pembrolizumabe 400 mg no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por 5 ciclos MAIS:

  • Terapia FP: cisplatina 75 mg/m^2 no Dia 1 das Semanas 1, 5, 8 e 11 MAIS 5-fluorouracil (5-FU)] 1000 mg/m^2 por dia nos Dias 1-4 das Semanas 1, 5 , 8 e 11 OU 800 mg/m^2/dia em cada um dos Dias 1-5 nas Semanas 1, 5, 8 e 11 MAIS radioterapia (50 Gray [Gy] em 25 frações OU 60 Gy em 30 frações) em Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas OU
  • Terapia FOLFOX: oxaliplatina 85 mg/m^2 E leucovorina 400 mg/m^2 OU levoleucovorina 200 mg/m^2 no Dia 1 das Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 MAIS 5-FU 400 mg /m^2 no Dia 1 das Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 OU 5-FU 800 mg/m^2 por dia nos Dias 1 e 2 das Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 MAIS radioterapia (50 Gy em 25 frações) nos Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas.

Todos os tratamentos, exceto a radioterapia, são administrados por infusão intravenosa (IV). A duração total do tratamento é de aproximadamente 1 ano.
Biológico: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: 5-FU
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Radiação: radioterapia
radiação externa
Medicamento: leucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • folinato de cálcio
Medicamento: levoleucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: oxaliplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Comparador de Placebo: Placebo+FP ou terapia FOLFOX+radioterapia

Os participantes recebem placebo no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 8 ciclos, seguido de placebo no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por 5 ciclos MAIS:

  • Terapia FP: cisplatina 75 mg/m^2 no Dia 1 das Semanas 1, 5, 8 e 11 MAIS 5-FU 1000 mg/m^2 por dia nos Dias 1-4 das Semanas 1, 5, 8 e 11 OU 800 mg/m^2/dia em cada um dos Dias 1-5 nas Semanas 1, 5, 8 e 11 MAIS radioterapia (50 Gy em 25 frações OU 60 Gy em 30 frações) nos Dias 1-5 de cada 3 semanas ciclo OU
  • Terapia FOLFOX: oxaliplatina 85 mg/m^2 E leucovorina 400 mg/m^2 OU levoleucovorina 200 mg/m^2 no Dia 1 das Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 MAIS 5-FU 400 mg /m^2 no Dia 1 das Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 OU 5-FU 800 mg/m^2 por dia nos Dias 1 e 2 das Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 MAIS radioterapia (50 Gy em 25 frações) nos Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas.

Todos os tratamentos, exceto a radioterapia, são administrados por infusão IV. A duração total do tratamento é de aproximadamente 1 ano.
Medicamento: cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: 5-FU
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Radiação: radioterapia
radiação externa
Medicamento: leucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • folinato de cálcio
Medicamento: levoleucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: oxaliplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ELOXATIN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até ~60 meses
EFS é definido como o tempo desde a randomização até um evento definido como recorrência radiológica local, regional ou distante conforme avaliado pelo investigador; recorrência clínica avaliada pelo investigador com confirmação histopatológica (na ausência de recorrência radiológica da doença pela avaliação do investigador); ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até ~60 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~ 72 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até ~ 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~15 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até ~15 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~12 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até ~12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-975 (Outro identificador: Merck)
  • PHRR200210-002490 (Identificador de registro: PHRR)
  • 205261 (Identificador de registro: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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