Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) versus placebo u účastníků s karcinomem jícnu, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

21. července 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) versus placebo u účastníků s karcinomem jícnu, kteří dostávají souběžnou definitivní chemoradioterapii (KEYNOTE 975)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby definitivní chemoradioterapií (dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) ve srovnání s léčbou dCRT + placebo s ohledem na přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) v:

  • účastníci, jejichž nádory vyjadřují kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥10 Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)
  • účastníci, jejichž nádory exprimují PD-L1 CPS ≥1
  • všichni účastníci

Primární hypotézy studie jsou, že dCRT+ pembrolizumab je lepší než dCRT + placebo s ohledem na:

  • EFS u účastníků, jejichž nádory exprimují PD-L1 CPS ≥10
  • EFS u účastníků, jejichž nádory exprimují PD-L1 CPS ≥1
  • EFS u všech účastníků
  • OS u účastníků, jejichž nádory exprimují PD-L1 CPS ≥10
  • OS u účastníků, jejichž nádory exprimují PD-L1 CPS ≥1
  • OS u všech účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostávají pembrolizumab nebo placebo PLUS jeden ze dvou režimů chemoterapie PLUS radiační terapii po dobu přibližně jednoho roku. Chemoterapeutické režimy jsou buď:

  • FP (5-fluorouracil [5-FU] + cisplatina) popř
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatina + leukovorin nebo levoleukovorin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

703

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Filipíny
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipíny, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Francie
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francie, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon, Portugalsko, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Rusko, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City of, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu CTX N+ M0 nebo cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC nebo histologicky či cytologicky potvrzenou diagnózu cTX N+ M1 karcinomu děložního hrdla nebo horní části hrudníku pouze s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • Je považován za vhodný pro dCRT
  • Není způsobilý pro kurativní operaci na základě doloženého posudku kvalifikovaného lékařského/chirurgického/radiačního onkologa
  • Neočekává se, že bude v průběhu studie vyžadovat resekci nádoru
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 3 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Účastníci mužského pohlaví musí používat vhodnou antikoncepci (mužský kondom plus partnerské použití další antikoncepční metody), pokud se nepotvrdí, že jsou azoospermicí (vazektomie nebo sekundární z lékařského důvodu) a zdržet se darování spermatu během období studie a 90 dnů po poslední dávce. chemoterapie.
  • Účastnice, které jsou ženami v plodném věku (WOCBP), musí používat antikoncepci, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící

Kritéria vyloučení:

  • Má přímou invazi nádoru do přilehlých orgánů, jako je aorta nebo průdušnice, nebo má rentgenový důkaz > 90 stupňů zapouzdření nebo invaze velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace.
  • podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než za účelem zavedení vyživovací sondy, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předpokládá potřebu velkého chirurgického zákroku během studijní léčby; účastníci s žaludečními nebo jícnovými píštělemi jsou vyloučeni
  • Za poslední 3 měsíce zhubnul o více než 20 %.
  • Prodělal předchozí chemoterapii nebo radioterapii rakoviny jícnu
  • Během posledních 6 měsíců prodělal infarkt myokardu
  • Má symptomatické městnavé srdeční selhání
  • byl v minulosti léčen ligandem proti programované buněčné smrti-1 (anti PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligand 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 2 (anti-PD- L2) činidlem nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence; podání usmrcených vakcín je povoleno
  • Podstoupil jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbu rakoviny jícnu, včetně zkoumaných látek
  • Nezotavilo se ze všech nežádoucích příhod (AE) v důsledku předchozích neprotinádorových terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí stav
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou ze studie vyloučeni. Do studie mohou být zařazeni účastníci s lokalizovaným karcinomem prostaty, který podstoupil potenciálně kurativní léčbu.
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, kteroukoli ze studovaných chemoterapeutických látek nebo jejich pomocné látky
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby (180 dnů u kojících účastníků užívajících cisplatinu)
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab+FP nebo terapie FOLFOX+radioterapie

Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu po 8 cyklů a následně pembrolizumab 400 mg v den 1 každého 6týdenního cyklu po dobu 5 cyklů PLUS buď:

  • FP terapie: cisplatina 75 mg/m^2 v den 1 v týdnech 1, 5, 8 a 11 PLUS 5-fluorouracil (5-FU)] 1000 mg/m^2 denně ve dnech 1-4 v týdnech 1, 5 , 8 a 11 NEBO 800 mg/m^2/den každý ze dnů 1-5 v týdnech 1, 5, 8 a 11 PLUS radioterapie (buď 50 Gray [Gy] ve 25 frakcích NEBO 60 Gy ve 30 frakcích) na Dny 1-5 každého 3týdenního cyklu NEBO
  • Léčba FOLFOX: oxaliplatina 85 mg/m^2 A buď leukovorin 400 mg/m^2 NEBO levoleukovorin 200 mg/m^2 v den 1 týdne 1, 3, 5, 7, 9 a 11 PLUS buď 5-FU 400 mg /m^2 v den 1 v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 NEBO 5-FU 800 mg/m^2 za den ve dnech 1 a 2 v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 Radioterapie PLUS (50 Gy ve 25 frakcích) ve dnech 1-5 každého 3týdenního cyklu.

Všechny léčby kromě radioterapie jsou podávány intravenózní (IV) infuzí. Celková délka léčby je přibližně 1 rok.
Biologický: pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: 5-FU
IV infuze
Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Záření: radioterapie
vnější záření
Lék: leukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • kalciumfolinát
Lék: levoleukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • FUSILEV®
  • levofolinát vápenatý
  • kyselina levofolinová
Lék: oxaliplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Komparátor placeba: Placebo+FP nebo terapie FOLFOX+radioterapie

Účastníci dostávají placebo v den 1 každého 3týdenního cyklu po 8 cyklů následované placebem v den 1 každého 6týdenního cyklu po dobu 5 cyklů PLUS buď:

  • FP terapie: cisplatina 75 mg/m^2 v den 1 v týdnech 1, 5, 8 a 11 PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 za den ve dnech 1-4 v týdnech 1, 5, 8 a 11 NEBO 800 mg/m^2/den každý ze dnů 1-5 v týdnech 1, 5, 8 a 11 PLUS radioterapie (buď 50 Gy ve 25 frakcích NEBO 60 Gy ve 30 frakcích) ve dnech 1-5 každého 3 týdnů cyklus NEBO
  • Léčba FOLFOX: oxaliplatina 85 mg/m^2 A buď leukovorin 400 mg/m^2 NEBO levoleukovorin 200 mg/m^2 v den 1 týdne 1, 3, 5, 7, 9 a 11 PLUS buď 5-FU 400 mg /m^2 v den 1 v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 NEBO 5-FU 800 mg/m^2 za den ve dnech 1 a 2 v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 Radioterapie PLUS (50 Gy ve 25 frakcích) ve dnech 1-5 každého 3týdenního cyklu.

Všechny léčby kromě radioterapie jsou podávány IV infuzí. Celková délka léčby je přibližně 1 rok.
Lék: cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Lék: 5-FU
IV infuze
Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Záření: radioterapie
vnější záření
Lék: leukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • kalciumfolinát
Lék: levoleukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • FUSILEV®
  • levofolinát vápenatý
  • kyselina levofolinová
Lék: oxaliplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až ~60 měsíců
EFS je definována jako doba od randomizace do události definované jako lokální, regionální nebo vzdálená radiologická recidiva podle hodnocení výzkumníka; klinická recidiva hodnocená zkoušejícím s histopatologickým potvrzením (v nepřítomnosti radiologické recidivy onemocnění podle hodnocení zkoušejícího); nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až ~60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~72 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~15 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až ~15 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až ~12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-975 (Jiný identifikátor: MSD)
  • PHRR200210-002490 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 205261 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501531-16-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1281-0822 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit