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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Ösophaguskarzinom, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Ösophaguskarzinom, die gleichzeitig eine definitive Radiochemotherapie erhalten (KEYNOTE 975)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit definitiver Radiochemotherapie (dCRT) + Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zur Behandlung mit dCRT + Placebo in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS). in:

  • Teilnehmer, deren Tumore den kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) ≥ 10 exprimieren
  • Teilnehmer, deren Tumore PD-L1 CPS ≥1 exprimieren
  • alle Teilnehmer

Die primären Studienhypothesen lauten, dass dCRT + Pembrolizumab besser ist als dCRT + Placebo in Bezug auf:

  • EFS bei Teilnehmern, deren Tumore PD-L1 CPS ≥10 exprimieren
  • EFS bei Teilnehmern, deren Tumore PD-L1 CPS ≥1 exprimieren
  • EFS bei allen Teilnehmern
  • OS bei Teilnehmern, deren Tumore PD-L1 CPS ≥10 exprimieren
  • OS bei Teilnehmern, deren Tumore PD-L1 CPS ≥1 exprimieren
  • OS bei allen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab oder Placebo PLUS eines von zwei Chemotherapieschemata PLUS Strahlentherapie für bis zu etwa ein Jahr. Die Chemotherapieschemata sind entweder:

  • FP (5-Fluorouracil [5-FU] + Cisplatin) oder
  • FOLFOX (5-FU + Oxaliplatin + Leucovorin oder Levoleucovorin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Frankreich
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankreich, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Philippinen
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippinen, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von CTX N + M0 oder cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC oder histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von cTX N + M1 zervikalem oder oberem Thorax-Ösophaguskarzinom mit nur supraklavikulären Lymphknotenmetastasen
  • Gilt als geeignet für dCRT
  • Ist aufgrund des dokumentierten Gutachtens eines qualifizierten medizinischen/chirurgischen/Radioonkologen nicht für eine kurative Operation geeignet
  • Es wird nicht erwartet, dass im Verlauf der Studie eine Tumorresektion erforderlich ist
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (ein Kondom für Männer plus die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode durch den Partner), es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (Vasektomie oder sekundär aus medizinischer Ursache) und während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis keine Spermien spenden der Chemotherapie.
  • Weibliche Teilnehmer, die eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (mit einer Misserfolgsrate von
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine direkte Invasion des Tumors in benachbarte Organe wie die Aorta oder Luftröhre oder hat röntgenologische Hinweise auf eine Einschließung von > 90 Grad oder eine Invasion eines großen Blutgefäßes oder eine intratumorale Kavitation.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation außer dem Einführen einer Ernährungssonde, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung oder erwartet die Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung; Teilnehmer mit Magen- oder Speiseröhrenfisteln sind ausgeschlossen
  • Hatte in den letzten 3 Monaten einen Gewichtsverlust von > 20 %
  • Hatte eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Speiseröhrenkrebs
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt
  • Hat symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 2 (Anti-PD-1) erhalten L2)-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Hat eine vorherige systemische Krebstherapie gegen Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Hat sich nicht von allen unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Nicht-Krebstherapien auf ≤Grad 1 oder Baseline erholt
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs, der sich einer potenziell kurativen Behandlung unterzogen hat, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab, einen der Chemotherapeutika der Studie oder deren Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (180 Tage für stillende Teilnehmer, die Cisplatin erhalten)
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+FP oder FOLFOX-Therapie+Strahlentherapie

Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 8 Zyklen, gefolgt von 400 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus für 5 Zyklen PLUS entweder:

  • FP-Therapie: Cisplatin 75 mg/m^2 an Tag 1 der Wochen 1, 5, 8 und 11 PLUS 5-Fluorouracil (5-FU)] 1000 mg/m^2 pro Tag an den Tagen 1-4 der Wochen 1, 5 , 8 und 11 ODER 800 mg/m^2/Tag an jedem der Tage 1-5 in Woche 1, 5, 8 und 11 PLUS Strahlentherapie (entweder 50 Gray [Gy] in 25 Fraktionen ODER 60 Gy in 30 Fraktionen) an Tage 1-5 jedes 3-Wochen-Zyklus ODER
  • FOLFOX-Therapie: Oxaliplatin 85 mg/m^2 UND entweder Leucovorin 400 mg/m^2 ODER Levoleucovorin 200 mg/m^2 an Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 PLUS entweder 5-FU 400 mg /m^2 an Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 ODER 5-FU 800 mg/m^2 pro Tag an den Tagen 1 und 2 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 PLUS Strahlentherapie (50 Gy in 25 Fraktionen) an den Tagen 1-5 jedes 3-Wochen-Zyklus.

Alle Behandlungen mit Ausnahme der Strahlentherapie werden durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt etwa 1 Jahr.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-FU
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Strahlung: Strahlentherapie
externe Strahlung
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Placebo-Komparator: Placebo+FP oder FOLFOX-Therapie+Strahlentherapie

Die Teilnehmer erhalten Placebo am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 8 Zyklen, gefolgt von Placebo am Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus für 5 Zyklen PLUS entweder:

  • FP-Therapie: Cisplatin 75 mg/m^2 an Tag 1 der Wochen 1, 5, 8 und 11 PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 pro Tag an den Tagen 1-4 der Wochen 1, 5, 8 und 11 ODER 800 mg/m^2/Tag an jedem der Tage 1–5 in den Wochen 1, 5, 8 und 11 PLUS Strahlentherapie (entweder 50 Gy in 25 Fraktionen ODER 60 Gy in 30 Fraktionen) an den Tagen 1–5 jeder 3-Woche Zyklus ODER
  • FOLFOX-Therapie: Oxaliplatin 85 mg/m^2 UND entweder Leucovorin 400 mg/m^2 ODER Levoleucovorin 200 mg/m^2 an Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 PLUS entweder 5-FU 400 mg /m^2 an Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 ODER 5-FU 800 mg/m^2 pro Tag an den Tagen 1 und 2 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 PLUS Strahlentherapie (50 Gy in 25 Fraktionen) an den Tagen 1-5 jedes 3-Wochen-Zyklus.

Alle Behandlungen mit Ausnahme der Strahlentherapie werden als intravenöse Infusion verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt etwa 1 Jahr.
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 5-FU
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Strahlung: Strahlentherapie
externe Strahlung
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ELOXATIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ~60 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ereignis, definiert als lokales, regionales oder fernes radiologisches Wiederauftreten, wie vom Prüfarzt beurteilt; klinisches Wiederauftreten, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit histopathologischer Bestätigung (bei Fehlen eines radiologischen Krankheitsrezidivs nach Beurteilung des Prüfarztes); oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ~60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~72 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~15 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu ~12 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-975 (Andere Kennung: MSD)
  • PHRR200210-002490 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 205261 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501531-16-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1281-0822 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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