Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen ruokatorven karsinoomapotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on ruokatorven karsinooma ja jotka saavat samanaikaisesti lopullista kemoradioterapiaa (KEYNOTE 975)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lopullisella kemoradioterapialla (dCRT) + pembrolitsumabi (MK-3475) verrattuna dCRT + lumelääkehoitoon tapahtumien vapaan eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen. sisään:

  • osallistujat, joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua kuoleman ligandia 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
  • osallistujat, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1 CPS ≥1
  • kaikki osallistujat

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että dCRT+ pembrolitsumabi on parempi kuin dCRT+ lumelääke seuraavissa tilanteissa:

  • EFS osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1 CPS:ää ≥10
  • EFS osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1 CPS:ää ≥1
  • EFS kaikissa osallistujissa
  • OS osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1 CPS:ää ≥10
  • OS osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1 CPS:ää ≥1
  • OS kaikissa osallistujissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat pembrolitsumabia tai lumelääkettä PLUS yhtä kahdesta kemoterapia-ohjelmasta PLUS sädehoitoa noin vuoden ajan. Kemoterapia-ohjelmat ovat joko:

  • FP (5-fluorourasiili [5-FU] + sisplatiini) tai
  • FOLFOX (5-FU + oksaliplatiini + leukovoriini tai levoleukovoriini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

703

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Filippiinit
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippiinit, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Meksiko
      • Toluca, Meksiko, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon, Portugali, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Ranska
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Tšekki
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Venäjä
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Venäjä, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Viro
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi CTX N+ M0 tai cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC tai histologisesti tai sytologisesti vahvistettu cTX N+ M1 kohdunkaulan tai ylemmän rintakehän ruokatorven karsinooma, jossa on vain supraklavikulaarisia imusolmukeetästaaseja
  • Soveltuu dCRT:lle
  • Ei kelpaa parantavaan leikkaukseen pätevän lääketieteellisen/kirurgisen/säteilyonkologin dokumentoidun lausunnon perusteella
  • Ei odoteta vaativan kasvaimen resektiota tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky 0–1 kolmen päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Elin toimii riittävästi
  • Miesosallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (miesten kondomi ja kumppanin lisäehkäisymenetelmä), ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai sekundaarinen lääketieteellinen syy), ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimusjakson aikana ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. kemoterapiasta.
  • Naispuolisten osallistujien, jotka ovat Woman of Child-bearing Potential (WOCBP), on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (jossa epäonnistumisprosentti on
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimella on suora tunkeutuminen viereisiin elimiin, kuten aortaan tai henkitorveen, tai hänellä on röntgenkuvaus >90 asteen koteloitumisesta tai suuren verisuonen invaasiosta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus muuhun kuin syöttöletkun asettamisen, avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman vuoksi 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, tai hän ennakoi suuren leikkauksen tarvetta tutkimushoidon aikana; osallistujat, joilla on maha- tai ruokatorven fisteli, suljetaan pois
  • Paino on pudonnut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa ruokatorven syövän vuoksi
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1-ligandilla (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD- L2) aineen kanssa tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • on saanut elävän tai elävästi heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • On saanut aiempaa systeemistä syöpähoitoa ruokatorven syöpää varten, mukaan lukien tutkittavat aineet
  • Ei ole toipunut kaikista haitallisista tapahtumista (AE), jotka johtuivat aikaisemmista ei-syöpähoidoista ≤ luokkaan 1 tai lähtötasoon
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimukseen voidaan ottaa osallistujia, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavan hoidon.
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle tai niiden apuaineille
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (180 päivää imettäville sisplatiinia saaville osallistujille)
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + FP tai FOLFOX-hoito + sädehoito

Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan, minkä jälkeen pembrolitsumabia 400 mg jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 5 sykliä PLUS:

  • FP-hoito: sisplatiini 75 mg/m^2 viikkojen 1, 5, 8 ja 11 päivänä 1 PLUS 5-fluorourasiili (5-FU)] 1000 mg/m^2 päivässä viikkojen 1, 5 päivinä 1-4 , 8 ja 11 TAI 800 mg/m^2/vrk jokaisena päivänä 1-5 viikoilla 1, 5, 8 ja 11 PLUS sädehoito (joko 50 Gray [Gy] 25 fraktiossa TAI 60 Gy 30 fraktiossa) Jokaisen 3 viikon syklin päivät 1-5 TAI
  • FOLFOX-hoito: oksaliplatiini 85 mg/m^2 JA joko leukovoriini 400 mg/m^2 TAI levoleukovoriini 200 mg/m^2 viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1 PLUS joko 5-FU 400 mg /m^2 viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1 TAI 5-FU 800 mg/m^2 päivässä viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivinä 1 ja 2 PLUS sädehoito (50 Gy 25 fraktiossa) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5.

Kaikki hoidot sädehoitoa lukuun ottamatta annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona. Hoidon kokonaiskesto on noin 1 vuosi.
Biologinen: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: 5-FU
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Säteily: sädehoito
ulkoinen säteily
Lääke: leukovoriini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: levoleukovoriini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinaatti
  • levofolinihappo
Lääke: oksaliplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ELOXATIN®
Placebo Comparator: Plasebo+FP tai FOLFOX-hoito+sädehoito

Osallistujat saavat lumelääkettä jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 8 sykliä, minkä jälkeen lumelääkettä kunkin 6 viikon syklin päivänä 1 5 syklin ajan PLUS:

  • FP-hoito: sisplatiini 75 mg/m^2 päivänä 1 viikoilla 1, 5, 8 ja 11 PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 päivässä päivinä 1-4 viikoilla 1, 5, 8 ja 11 TAI 800 mg/m^2/vrk jokaisena päivänä 1-5 viikoilla 1, 5, 8 ja 11 PLUS sädehoito (joko 50 Gy 25 fraktiossa TAI 60 Gy 30 fraktiossa) jokaisena 3 viikon päivinä 1-5 pyöräillä TAI
  • FOLFOX-hoito: oksaliplatiini 85 mg/m^2 JA joko leukovoriini 400 mg/m^2 TAI levoleukovoriini 200 mg/m^2 viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1 PLUS joko 5-FU 400 mg /m^2 viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1 TAI 5-FU 800 mg/m^2 päivässä viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivinä 1 ja 2 PLUS sädehoito (50 Gy 25 fraktiossa) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5.

Kaikki hoidot sädehoitoa lukuun ottamatta annetaan IV-infuusiona. Hoidon kokonaiskesto on noin 1 vuosi.
Lääke: sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: 5-FU
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Säteily: sädehoito
ulkoinen säteily
Lääke: leukovoriini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: levoleukovoriini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinaatti
  • levofolinihappo
Lääke: oksaliplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ELOXATIN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa ~60 kuukautta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi radiologiseksi uusiutumiseksi tutkijan arvioiden mukaan; kliininen uusiutuminen, jonka tutkija on arvioinut histopatologisella vahvistuksella (jos radiologisen taudin uusiutumista ei ole tutkijan arvioiden mukaan); tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa ~60 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~72 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa ~72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~15 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa ~15 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~12 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa ~12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-975 (Muu tunniste: MSD)
  • PHRR200210-002490 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • 205261 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT-numero)
  • 2022-501531-16-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1281-0822 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa