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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma esofageo che stanno ricevendo chemioterapia e radioterapia (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

21 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma esofageo che ricevono chemioradioterapia definitiva simultanea (KEYNOTE 975)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con chemioradioterapia definitiva (dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) rispetto al trattamento con dCRT + placebo rispetto alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) e alla sopravvivenza globale (OS) in:

  • partecipanti i cui tumori esprimono Programmad Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
  • partecipanti i cui tumori esprimono PD-L1 CPS ≥1
  • tutti i partecipanti

Le ipotesi principali dello studio sono che dCRT+pembrolizumab sia migliore di dCRT+placebo rispetto a:

  • EFS nei partecipanti i cui tumori esprimono PD-L1 CPS ≥10
  • EFS nei partecipanti i cui tumori esprimono PD-L1 CPS ≥1
  • EFS in tutti i partecipanti
  • OS nei partecipanti i cui tumori esprimono PD-L1 CPS ≥10
  • OS nei partecipanti i cui tumori esprimono PD-L1 CPS ≥1
  • sistema operativo in tutti i partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ricevono pembrolizumab o placebo PIÙ uno dei due regimi chemioterapici PIÙ radioterapia per un massimo di circa un anno. I regimi chemioterapici sono:

  • FP (5-fluorouracile [5-FU] + cisplatino) o
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatino + leucovorin o levoleucovorin).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Filippine
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippine, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Francia
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Perù, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, Perù, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon, Portogallo, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Russia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Russia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di CTX N+ M0 o cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC, o una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma esofageo cervicale o toracico superiore cTX N+ M1 con solo metastasi linfonodali sopraclavicolari
  • È ritenuto idoneo per dCRT
  • Non è idoneo alla chirurgia curativa sulla base del parere documentato di un oncologo medico/chirurgico/radioterapista qualificato
  • Non si prevede che richieda la resezione del tumore durante il corso dello studio
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 3 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una funzione organica adeguata
  • I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare una contraccezione adeguata (un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo) a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica) e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono una donna in età fertile (WOCBP) devono usare una contraccezione altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Ha un'invasione diretta del tumore negli organi adiacenti come l'aorta o la trachea o ha evidenza radiografica di rivestimento >90 gradi o invasione di un vaso sanguigno principale, o di cavitazione intratumorale.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante diverso dall'inserimento di un tubo di alimentazione, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipa la necessità di un intervento chirurgico importante durante il trattamento in studio; sono esclusi i partecipanti con fistole gastriche o esofagee
  • Ha avuto una perdita di peso >20% nei 3 mesi precedenti
  • Ha avuto precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro esofageo
  • Ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Ha un'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L1) L2) o con un agente diretto ad un altro recettore stimolatore o coinibitorio delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; è consentita la somministrazione di vaccini uccisi
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il cancro esofageo, inclusi agenti sperimentali
  • Non si è ripreso da tutti gli eventi avversi (AE) dovuti a precedenti terapie non antitumorali fino a ≤ Grado 1 o al basale
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi dallo studio. I partecipanti con carcinoma prostatico localizzato che ha subito un trattamento potenzialmente curativo possono essere arruolati nello studio.
  • Ha una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab, a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio o ai loro eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (180 giorni per i partecipanti che ricevono cisplatino che stanno allattando)
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+FP o Terapia FOLFOX+Radioterapia

I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 8 cicli seguiti da pembrolizumab 400 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per 5 cicli PIÙ:

  • Terapia FP: cisplatino 75 mg/m^2 al giorno 1 delle settimane 1, 5, 8 e 11 PIÙ 5-fluorouracile (5-FU)] 1000 mg/m^2 al giorno nei giorni 1-4 delle settimane 1, 5 , 8 e 11 OPPURE 800 mg/m^2/giorno in ciascuno dei giorni 1-5 alle settimane 1, 5, 8 e 11 PIÙ radioterapia (50 Gray [Gy] in 25 frazioni O 60 Gy in 30 frazioni) su Giorni 1-5 di ogni ciclo di 3 settimane OPPURE
  • Terapia FOLFOX: oxaliplatino 85 mg/m^2 E leucovorin 400 mg/m^2 O levoleucovorin 200 mg/m^2 il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 PIÙ 5-FU 400 mg /m^2 il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 OPPURE 5-FU 800 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 e 2 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 PIÙ radioterapia (50 Gy in 25 frazioni) nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 3 settimane.

Tutti i trattamenti tranne la radioterapia sono somministrati per infusione endovenosa (IV). La durata totale del trattamento è di circa 1 anno.
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: 5-FU
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Radiazione: radioterapia
radiazione esterna
Droga: leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • acido folinico
  • folinato di calcio
Droga: levoleucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Comparatore placebo: Placebo+FP o Terapia FOLFOX+Radioterapia

I partecipanti ricevono placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 8 cicli seguito da placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per 5 cicli PIÙ:

  • Terapia FP: cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 delle settimane 1, 5, 8 e 11 PIÙ 5-FU 1000 mg/m^2 al giorno nei giorni 1-4 delle settimane 1, 5, 8 e 11 OPPURE 800 mg/m^2/giorno in ciascuno dei giorni 1-5 alle settimane 1, 5, 8 e 11 PIÙ radioterapia (50 Gy in 25 frazioni o 60 Gy in 30 frazioni) nei giorni 1-5 di ogni 3 settimane ciclo O
  • Terapia FOLFOX: oxaliplatino 85 mg/m^2 E leucovorin 400 mg/m^2 O levoleucovorin 200 mg/m^2 il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 PIÙ 5-FU 400 mg /m^2 il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 OPPURE 5-FU 800 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 e 2 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 PIÙ radioterapia (50 Gy in 25 frazioni) nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 3 settimane.

Tutti i trattamenti tranne la radioterapia sono somministrati per infusione EV. La durata totale del trattamento è di circa 1 anno.
Droga: cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: 5-FU
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Radiazione: radioterapia
radiazione esterna
Droga: leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • acido folinico
  • folinato di calcio
Droga: levoleucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ELOXATINA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a ~60 mesi
EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a un evento definito come recidiva radiologica locale, regionale o distante come valutato dallo sperimentatore; recidiva clinica valutata dallo sperimentatore con conferma istopatologica (in assenza di recidiva radiologica della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore); o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a ~60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a ~72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~15 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a ~15 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a ~12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-975 (Altro identificatore: MSD)
  • PHRR200210-002490 (Identificatore di registro: PHRR)
  • 205261 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (Numero EudraCT)
  • 2022-501531-16-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1281-0822 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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