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화학요법 및 방사선 요법(MK-3475-975/KEYNOTE-975)을 받고 있는 식도암 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 위약 연구

2026년 7월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

동시 확정적 화학방사선요법(KEYNOTE 975)을 받고 있는 식도 암종 환자 대상 Pembrolizumab(MK-3475) 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험(KEYNOTE 975)

이 연구의 목적은 dCRT + 위약을 사용한 치료와 비교하여 최종 화학방사선요법(dCRT) + 펨브롤리주맙(MK-3475)을 사용한 치료의 효능 및 안전성을 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 평가하는 것입니다. 안에:

  • 종양이 프로그램화된 죽음-리간드 1(PD-L1) 복합 양성 점수(CPS) ≥10을 표현하는 참가자
  • 종양이 PD-L1 CPS ≥1을 발현하는 참가자
  • 모든 참가자

1차 연구 가설은 다음과 관련하여 dCRT+ 펨브롤리주맙이 dCRT + 위약보다 우수하다는 것입니다.

  • 종양이 PD-L1 CPS ≥10을 발현하는 참가자의 EFS
  • 종양이 PD-L1 CPS ≥1을 발현하는 참가자의 EFS
  • 모든 참가자의 EFS
  • 종양이 PD-L1 CPS ≥10을 발현하는 참가자의 OS
  • 종양이 PD-L1 CPS ≥1을 발현하는 참가자의 OS
  • 모든 참가자의 OS

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 최대 약 1년 동안 펨브롤리주맙 또는 위약 플러스 두 가지 화학 요법 요법 중 하나 플러스 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법 요법은 다음 중 하나입니다.

  • FP(5-플루오로우라실[5-FU] + 시스플라틴) 또는
  • FOLFOX(5-FU + 옥살리플라틴 + 류코보린 또는 레볼루코보린).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

703

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City, 과테말라, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • 러시아 제국
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, 러시아 제국, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, 루마니아, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • 멕시코
      • Toluca, 멕시코, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, 멕시코, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • 에스토니아
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, 영국, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City of, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • 체코
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, 페루, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, 페루, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon, 포르투갈, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • 프랑스
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, 프랑스, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • 필리핀 제도
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, 필리핀 제도, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, 홍콩
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CTX N+ M0 또는 cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC 진단 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 cTX N+ M1 자궁경부 또는 상부 흉부 식도 암종(쇄골상부 림프절 전이만 포함) 진단이 있음
  • dCRT에 적합한 것으로 간주됨
  • 자격을 갖춘 의료/외과/방사선 종양 전문의의 문서화된 의견에 근거하여 치유 수술을 받을 자격이 없는 경우
  • 연구 과정 동안 종양 절제가 필요할 것으로 예상되지 않음
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 3일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 남성 참가자는 무정자증(정관 절제술 또는 의학적 원인에 의한 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 적절한 피임법(남성용 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용)을 사용해야 하며 연구 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 화학 요법의.
  • 가임기 여성(WOCBP)인 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율:
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 종양이 대동맥이나 기관과 같은 인접 기관으로 직접 침범했거나 >90도 이상의 함몰 또는 주요 혈관 침범 또는 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 급식관 삽입, 생검 개방 또는 심각한 외상 이외의 대수술을 받았거나 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 자, 위 또는 식도 누공이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 지난 3개월 동안 체중이 20% 이상 감소했습니다.
  • 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다
  • 지난 6개월 이내에 심근 경색이 있었다
  • 증상이 있는 울혈성 심부전이 있음
  • 이전에 항프로그래밍 세포사-1(anti PD-1), 항-프로그래밍 세포사-리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항-프로그래밍된 세포사-리간드 2(anti-PD-L1) 또는 L2) 작용제 또는 또 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 임상시험용 제제를 포함하여 식도암에 대해 이전에 임의의 전신 항암 요법을 받은 적이 있음
  • 이전의 비항암 요법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암(자궁경부암)은 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있어 연구에서 제외되지 않습니다. 잠재적으로 완치 치료를 받은 국소 전립선암 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 펨브롤리주맙, 임의의 연구 화학요법제 또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지(모유 수유 중인 시스플라틴을 투여받은 참가자의 경우 180일)까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+FP 또는 FOLFOX 요법+방사선요법

참가자는 8주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받은 후 5주기 동안 각 6주 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 400mg을 투여받습니다.

  • FP 요법: 1주차, 5주차, 8주차 및 11주차의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2 + 5-플루오로우라실(5-FU)] 1주차, 5차차의 1-4일차에 1000mg/m^2/일 , 8 및 11 또는 800 mg/m^2/day 1-5주, 1주, 5주, 8주 및 11주에 PLUS 방사선 요법(25분할에서 50 Gray[Gy] 또는 30분할에서 60 Gy) 각 3주 주기의 1-5일 또는
  • FOLFOX 요법: 옥살리플라틴 85mg/m^2 AND 류코보린 400mg/m^2 또는 레볼루코보린 200mg/m^2(1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주차의 1일 + 5-FU 400mg) 1, 3, 5, 7, 9, 11주차 1일 /m^2 또는 1, 3, 5, 7, 9, 11주차 1일과 2일 5-FU 800 mg/m^2 각 3주 주기의 1-5일에 PLUS 방사선 요법(25분할에서 50Gy).

방사선 요법을 제외한 모든 치료는 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다. 총 치료 기간은 약 1년입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-FU
IV 주입
다른 이름들:
  • 아드루실®
방사능: 방사선 요법
외부 방사선
의약품: 류코보린
IV 주입
다른 이름들:
  • 엽산
  • 칼슘 엽산
의약품: 레볼루코보린
IV 주입
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
위약 비교기: 위약+FP 또는 FOLFOX 요법+방사선 요법

참가자는 8주기 동안 각 3주 주기의 1일에 위약을 받은 후 5주기 동안 각 6주 주기의 1일에 위약을 받았습니다.

  • FP 요법: 1, 5, 8 및 11주차의 1일차에 시스플라틴 75 mg/m^2 PLUS 1, 5, 8차 및 11주차의 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 또는 800 1주차, 5주차, 8주차 및 11주차에 각 1-5일에 mg/m^2/일 PLUS 방사선 요법(25개 분할에서 50Gy 또는 30개 분할에서 60Gy), 각 3주 1-5일에 주기 또는
  • FOLFOX 요법: 옥살리플라틴 85mg/m^2 AND 류코보린 400mg/m^2 또는 레볼루코보린 200mg/m^2(1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주차의 1일 + 5-FU 400mg) 1, 3, 5, 7, 9, 11주차 1일 /m^2 또는 1, 3, 5, 7, 9, 11주차 1일과 2일 5-FU 800 mg/m^2 각 3주 주기의 1-5일에 PLUS 방사선 요법(25분할에서 50Gy).

방사선 요법을 제외한 모든 치료는 IV 주입으로 이루어집니다. 총 치료 기간은 약 1년입니다.
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 위약
IV 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수
의약품: 5-FU
IV 주입
다른 이름들:
  • 아드루실®
방사능: 방사선 요법
외부 방사선
의약품: 류코보린
IV 주입
다른 이름들:
  • 엽산
  • 칼슘 엽산
의약품: 레볼루코보린
IV 주입
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: ~60개월
EFS는 조사자가 평가한 대로 무작위 배정에서 국지적, 지역적 또는 원격 방사선학적 재발로 정의된 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 조직병리학적 확인과 함께 조사자에 의해 평가된 임상적 재발(조사자 평가에 의한 방사선학적 질병 재발이 없는 경우); 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
~60개월
전체 생존(OS)
기간: ~72개월
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
~72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: ~15개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
~15개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 12개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (기타 식별자: MSD)
  • KEYNOTE-975 (기타 식별자: MSD)
  • PHRR200210-002490 (레지스트리 식별자: PHRR)
  • 205261 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT 번호)
  • 2022-501531-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1281-0822 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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