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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo en participantes con carcinoma de esófago que reciben quimioterapia y radioterapia (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

16 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo en participantes con carcinoma de esófago que reciben quimiorradioterapia definitiva simultánea (KEYNOTE 975)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con quimiorradioterapia definitiva (dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con el tratamiento con dCRT + placebo con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) en:

  • participantes cuyos tumores expresan la puntuación positiva combinada (CPS) del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) ≥10
  • participantes cuyos tumores expresan PD-L1 CPS ≥1
  • todos los participantes

Las hipótesis principales del estudio son que dCRT + pembrolizumab es mejor que dCRT + placebo con respecto a:

  • SSC en participantes cuyos tumores expresan PD-L1 CPS ≥10
  • EFS en participantes cuyos tumores expresan PD-L1 CPS ≥1
  • SLE en todos los participantes
  • OS en participantes cuyos tumores expresan PD-L1 CPS ≥10
  • OS en participantes cuyos tumores expresan PD-L1 CPS ≥1
  • OS en todos los participantes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes reciben pembrolizumab o placebo MÁS uno de los dos regímenes de quimioterapia MÁS radioterapia durante aproximadamente un año. Los regímenes de quimioterapia son:

  • FP (5-fluorouracilo [5-FU] + cisplatino) o
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatino + leucovorina o levoleucovorina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Chequia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Federación Rusa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Federación Rusa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Filipinas
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Francia
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Francia, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • México
      • Toluca de Lerdo, México, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Perú, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Perú, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai An, Jiangsu, Porcelana, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumania, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Rumania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumania, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de CTX N+ M0 o cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC, o diagnóstico histológica o citológicamente confirmado de cTX N+ M1 carcinoma cervical o torácico superior del esófago con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares solamente
  • Se considera adecuado para dCRT
  • No es elegible para cirugía curativa según la opinión documentada de un oncólogo médico/quirúrgico/radioterapeuta calificado
  • No se espera que requiera resección del tumor durante el transcurso del estudio.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo adecuado (un condón masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de la pareja) a menos que se confirme que son azoospérmicos (vasectomía o secundaria a una causa médica) y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis. de quimioterapia
  • Las participantes femeninas que son Mujeres en Edad Fértil (WOCBP) deben usar métodos anticonceptivos que sean altamente efectivos (con una tasa de falla de
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Tiene invasión directa del tumor a órganos adyacentes, como la aorta o la tráquea, o tiene evidencia radiográfica de >90 grados de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor que no sea para la inserción de una sonda de alimentación, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipa la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio; se excluyen los participantes con fístulas gástricas o esofágicas
  • Ha tenido una pérdida de peso de >20% en los 3 meses anteriores
  • Ha tenido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de esófago
  • Ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Ha recibido tratamiento previo con un anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), un anti-muerte celular programada-ligando 1 (anti-PD-L1) o un anti-muerte celular programada-ligando 2 (anti-PD- L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; se permite la administración de vacunas muertas
  • Ha recibido cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo para el cáncer de esófago, incluidos los agentes en investigación.
  • No se ha recuperado de todos los eventos adversos (AA) debido a terapias previas no anticancerígenas a ≤Grado 1 o al valor inicial
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no se excluyen del estudio. Los participantes con cáncer de próstata localizado que se hayan sometido a un tratamiento potencialmente curativo pueden inscribirse en el estudio.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab, a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio o a sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (180 días para participantes que reciben cisplatino y están amamantando)
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab+FP o Terapia FOLFOX+Radioterapia

Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 8 ciclos seguidos de 400 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos MÁS:

  • Terapia FP: cisplatino 75 mg/m^2 el día 1 de las semanas 1, 5, 8 y 11 MÁS 5-fluorouracilo (5-FU)] 1000 mg/m^2 por día los días 1-4 de las semanas 1, 5 , 8 y 11 O 800 mg/m^2/día en cada uno de los Días 1-5 en las Semanas 1, 5, 8 y 11 MÁS radioterapia (ya sea 50 Gray [Gy] en 25 fracciones O 60 Gy en 30 fracciones) en Días 1-5 de cada ciclo de 3 semanas O
  • Terapia FOLFOX: oxaliplatino 85 mg/m^2 Y leucovorina 400 mg/m^2 O levoleucovorina 200 mg/m^2 el día 1 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11 MÁS 5-FU 400 mg /m^2 el día 1 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11 O 5-FU 800 mg/m^2 por día los días 1 y 2 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11 MÁS radioterapia (50 Gy en 25 fracciones) en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Todos los tratamientos, excepto la radioterapia, se administran mediante infusión intravenosa (IV). La duración total del tratamiento es de aproximadamente 1 año.
Biológico: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: 5-FU
Infusión IV
Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Radiación: radioterapia
radiación externa
Droga: leucovorina
Infusión IV
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • folinato de calcio
Droga: levoleucovorina
Infusión IV
Otros nombres:
  • FUSILEV®
  • levofolinato de calcio
  • ácido levofolínico
Droga: oxaliplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Comparador de placebos: Placebo+FP o Terapia FOLFOX+Radioterapia

Los participantes reciben placebo el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 8 ciclos seguido de placebo el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos MÁS:

  • Terapia FP: cisplatino 75 mg/m^2 el día 1 de las semanas 1, 5, 8 y 11 MÁS 5-FU 1000 mg/m^2 por día los días 1-4 de las semanas 1, 5, 8 y 11 O 800 mg/m^2/día en cada uno de los Días 1 a 5 en las Semanas 1, 5, 8 y 11 MÁS radioterapia (50 Gy en 25 fracciones O 60 Gy en 30 fracciones) en los Días 1 a 5 de cada 3 semanas ciclo O
  • Terapia FOLFOX: oxaliplatino 85 mg/m^2 Y leucovorina 400 mg/m^2 O levoleucovorina 200 mg/m^2 el día 1 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11 MÁS 5-FU 400 mg /m^2 el día 1 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11 O 5-FU 800 mg/m^2 por día los días 1 y 2 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11 MÁS radioterapia (50 Gy en 25 fracciones) en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Todos los tratamientos, excepto la radioterapia, se administran mediante infusión intravenosa. La duración total del tratamiento es de aproximadamente 1 año.
Droga: cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: placebo
Infusión IV
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: 5-FU
Infusión IV
Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Radiación: radioterapia
radiación externa
Droga: leucovorina
Infusión IV
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • folinato de calcio
Droga: levoleucovorina
Infusión IV
Otros nombres:
  • FUSILEV®
  • levofolinato de calcio
  • ácido levofolínico
Droga: oxaliplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • ELOXATIN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~60 meses
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta un evento definido como recurrencia radiológica local, regional o distante según la evaluación del investigador; recurrencia clínica evaluada por el investigador con confirmación histopatológica (en ausencia de recurrencia radiológica de la enfermedad según la evaluación del investigador); o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~60 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~72 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~15 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta ~15 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~12 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta ~12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-975 (Otro identificador: Merck)
  • PHRR200210-002490 (Identificador de registro: PHRR)
  • 205261 (Identificador de registro: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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