Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z placebo u uczestników z rakiem przełyku poddawanych chemioterapii i radioterapii (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z placebo u uczestników z rakiem przełyku otrzymujących równoczesną definitywną chemioradioterapię (KEYNOTE 975)

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia definitywną chemioradioterapią (dCRT) + pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z leczeniem dCRT + placebo w odniesieniu do przeżycia bez zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) w:

  • uczestników, u których guzy wykazują ekspresję Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
  • uczestników, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 CPS ≥1
  • wszyscy uczestnicy

Główne hipotezy badania są takie, że dCRT+pembrolizumab jest lepszy niż dCRT+placebo w odniesieniu do:

  • EFS u uczestników, których guzy wykazują ekspresję PD-L1 CPS ≥10
  • EFS u uczestników, których guzy wykazują ekspresję PD-L1 CPS ≥1
  • EFS u wszystkich uczestników
  • OS u uczestników, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 CPS ≥10
  • OS u uczestników, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 CPS ≥1
  • OS u wszystkich uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują pembrolizumab lub placebo PLUS jeden z dwóch schematów chemioterapii PLUS radioterapię przez okres do około jednego roku. Schematy chemioterapii to:

  • FP (5-fluorouracyl [5-FU] + cisplatyna) lub
  • FOLFOX (5-FU + oksaliplatyna + leukoworyna lub lewoleukoworyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Filipiny
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipiny, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Francja
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francja, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Meksyk
      • Toluca, Meksyk, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisbon, Portugalia, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Rosja
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Rosja, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie CTX N+ M0 lub cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC lub potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie cTX N+ M1 raka szyjki macicy lub górnego odcinka piersiowego przełyku z przerzutami wyłącznie do węzłów chłonnych nadobojczykowych
  • Uważa się, że nadaje się do dCRT
  • Nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego na podstawie udokumentowanej opinii wykwalifikowanego onkologa medycznego/chirurgicznego/radioterapeutów
  • Nie oczekuje się, że będzie wymagać resekcji guza w trakcie badania
  • Ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 3 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (prezerwatywa dla mężczyzn oraz dodatkowa metoda antykoncepcji partnera), chyba że potwierdzono azoospermię (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna) i powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia w ramach badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
  • Uczestniczki, które są Kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą stosować antykoncepcję, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem awaryjności wynoszącym
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ma bezpośrednią inwazję guza na sąsiednie narządy, takie jak aorta lub tchawica, lub ma radiograficzne dowody otoczki > 90 stopni lub naciekania głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza.
  • przeszedł poważną operację inną niż wprowadzenie sondy do karmienia, otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewiduje konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas leczenia w ramach badania; uczestnicy z przetokami żołądkowymi lub przełykowymi są wykluczeni
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stracił na wadze >20%.
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu raka przełyku
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma objawową zastoinową niewydolność serca
  • Był wcześniej leczony ligandem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem anty-programowanej śmierci komórkowej-1 (anty-PD-L1) lub ligandem anty-programowanej śmierci komórkowej-2 (anty-PD-L1) L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji; dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową raka przełyku, w tym leki badane
  • Nie wyzdrowiał po wszystkich zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszymi terapiami nienowotworowymi do stopnia ≤1. lub poziomu wyjściowego
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. raka piersi, raka szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone z badania. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z miejscowym rakiem prostaty, który został poddany leczeniu potencjalnie leczniczemu.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab, którykolwiek z badanych chemioterapeutyków lub ich substancje pomocnicze
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (180 dni w przypadku karmiących piersią uczestniczek otrzymujących cisplatynę)
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab+FP lub Terapia FOLFOX+Radioterapia

Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 8 cykli, a następnie pembrolizumab w dawce 400 mg pierwszego dnia każdego 6-tygodniowego cyklu przez 5 cykli PLUS albo:

  • Terapia FP: cisplatyna 75 mg/m^2 w dniu 1 tygodnia 1, 5, 8 i 11 PLUS 5-fluorouracyl (5-FU)] 1000 mg/m^2 dziennie w dniach 1-4 tygodnia 1, 5 , 8 i 11 LUB 800 mg/m^2/dobę w każdym z dni 1-5 w tygodniach 1, 5, 8 i 11 PLUS radioterapia (albo 50 Gray [Gy] w 25 frakcjach LUB 60 Gy w 30 frakcjach) na Dni 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu LUB
  • Terapia FOLFOX: oksaliplatyna 85 mg/m2 ORAZ leukoworyna 400 mg/m2 LUB lewoleukoworyna 200 mg/m2 w 1. dniu tygodni 1, 3, 5, 7, 9 i 11 PLUS 5-FU 400 mg /m^2 w dniu 1 w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 LUB 5-FU 800 mg/m^2 dziennie w dniach 1 i 2 w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 Radioterapia PLUS (50 Gy w 25 frakcjach) w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Wszystkie metody leczenia, z wyjątkiem radioterapii, są podawane we wlewie dożylnym (IV). Całkowity czas leczenia wynosi około 1 roku.
Biologiczny: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: 5-FU
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Promieniowanie: radioterapia
promieniowanie zewnętrzne
Lek: leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • folinian wapnia
Lek: lewoleukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Komparator placebo: Placebo+FP lub Terapia FOLFOX+Radioterapia

Uczestnicy otrzymują placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 8 cykli, a następnie placebo w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu przez 5 cykli PLUS albo:

  • Terapia FP: cisplatyna 75 mg/m^2 w dniu 1 tygodni 1, 5, 8 i 11 PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 dziennie w dniach 1-4 tygodni 1, 5, 8 i 11 LUB 800 mg/m^2/dobę w każdym z dni 1-5 w tygodniach 1, 5, 8 i 11 PLUS radioterapia (albo 50 Gy w 25 frakcjach LUB 60 Gy w 30 frakcjach) w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cykl LUB
  • Terapia FOLFOX: oksaliplatyna 85 mg/m2 ORAZ leukoworyna 400 mg/m2 LUB lewoleukoworyna 200 mg/m2 w 1. dniu tygodni 1, 3, 5, 7, 9 i 11 PLUS 5-FU 400 mg /m^2 w dniu 1 w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 LUB 5-FU 800 mg/m^2 dziennie w dniach 1 i 2 w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 Radioterapia PLUS (50 Gy w 25 frakcjach) w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Wszystkie metody leczenia, z wyjątkiem radioterapii, są podawane w postaci wlewu dożylnego. Całkowity czas leczenia wynosi około 1 roku.
Lek: cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Lek: 5-FU
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Promieniowanie: radioterapia
promieniowanie zewnętrzne
Lek: leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • folinian wapnia
Lek: lewoleukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do ~60 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia określonego jako miejscowy, regionalny lub odległy nawrót radiologiczny, zgodnie z oceną badacza; nawrót kliniczny oceniony przez badacza z potwierdzeniem histopatologicznym (w przypadku braku radiologicznego nawrotu choroby w ocenie badacza); lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do ~60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~72 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ~72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do ~15 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do ~15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~12 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do ~12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-975 (Inny identyfikator: MSD)
  • PHRR200210-002490 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • 205261 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (Numer EudraCT)
  • 2022-501531-16-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1281-0822 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj