Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) és a placebó vizsgálata kemoterápiában és sugárterápiában részesülő nyelőcsőkarcinómás résztvevők körében (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

2024. április 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) placebóval szembeni randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálata nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg végleges kemoradioterápiában részesültek (KEYNOTE 975)

Ennek a vizsgálatnak a célja a definitív kemoradioterápia (dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a dCRT + placebo kezeléssel összehasonlítva az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) tekintetében. ban ben:

  • résztvevők, akiknek daganatai a programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszámát (CPS) ≥10
  • résztvevők, akiknek daganatai PD-L1 CPS-t ≥1 expresszálnak
  • minden résztvevő

Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a dCRT+ pembrolizumab jobb, mint a dCRT+placebo a következők tekintetében:

  • EFS azoknál a résztvevőknél, akiknek daganatai PD-L1 CPS-t ≥10 expresszálnak
  • EFS azoknál a résztvevőknél, akiknek daganatai PD-L1 CPS-t ≥1 expresszálnak
  • EFS minden résztvevőben
  • OS olyan résztvevőknél, akiknek daganatai PD-L1 CPS-t ≥10 expresszálnak
  • OS azoknál a résztvevőknél, akiknek daganatai PD-L1 CPS-t expresszálnak ≥1
  • OS minden résztvevőben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők körülbelül egy évig kapnak pembrolizumabot vagy placebót PLUSZ a két kemoterápiás sémából PLUSZ sugárterápiát. A kemoterápiás sémák a következők:

  • FP (5-fluorouracil [5-FU] + ciszplatin) ill
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatin + leukovorin vagy levoleukovorin).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Csehország
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Franciaország
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Franciaország, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Fülöp-szigetek
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Fülöp-szigetek, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai An, Jiangsu, Kína, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)
  • Mexikó
      • Toluca de Lerdo, Mexikó, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Orosz Föderáció
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Orosz Föderáció, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisboa, Portugália, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Románia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Románia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Románia, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Tajvan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített CTX N+ M0 vagy cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC diagnózisa, vagy szövettani vagy citológiailag igazolt cTX N+ M1 nyaki vagy felső mellkasi nyelőcső karcinóma, csak supraclavicularis nyirokcsomó áttétekkel
  • dCRT-hez megfelelőnek tekinthető
  • Képzett orvos/sebész/sugár onkológus dokumentált véleménye alapján nem alkalmas gyógyító műtétre
  • A vizsgálat során várhatóan nem lesz szükség tumorreszekcióra
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 napon belül.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A férfi résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (férfi óvszer, valamint a partner egy további fogamzásgátló módszer használata), kivéve, ha azoospermiás (vazectomiás vagy másodlagos orvosi ok) fennáll, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó adag után 90 napig. a kemoterápia.
  • A női résztvevők, akik gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (Woman of Child Bearing Potential – WOCBP), olyan fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely nagyon hatékony (a sikertelenség aránya kb.
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlenül behatol a daganat a szomszédos szervekbe, például az aortába vagy a légcsőbe, vagy röntgenfelvétele több mint 90 fokos beágyazódás, vagy egy fő ér inváziója, vagy intratumorális üreg.
  • A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, kivéve az etetőszonda behelyezését, nyitott biopsziát vagy jelentős traumás sérülést, vagy a vizsgálati kezelés során nagy műtétre számít; gyomor- vagy nyelőcsősipolyban szenvedő résztvevők kizártak
  • Az elmúlt 3 hónapban több mint 20%-os fogyás volt
  • Korábban nyelőcsőrák miatt kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült
  • Szívinfarktusa volt az elmúlt 6 hónapban
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben szenved
  • Korábban anti-programozott sejthalál-1 (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1 (anti-PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál-ligandum 2 (anti-PD-ligandum) kezelésben részesült. L2) ágenssel vagy egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptorra (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül; elölt vakcinák beadása megengedett
  • Bármilyen korábbi szisztémás rákellenes kezelésben részesült nyelőcsőrák miatt, beleértve a vizsgálati szereket is
  • Nem gyógyult fel az összes nemkívánatos eseményből (AE) a korábbi nem rákellenes terápiák miatt ≤ 1. fokozatig vagy kiindulási állapotig
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva a vizsgálatból. A potenciálisan gyógyító kezelésen átesett, lokalizált prosztatarákban szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal, bármely vizsgálati kemoterápiás szerrel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB; Bacillus tuberculosis) anamnézisében
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig (180 napig a ciszplatint kapó, szoptató résztvevők esetében)
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab+FP vagy FOLFOX terápia+Radioterápia

A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján 8 cikluson keresztül, majd 400 mg pembrolizumabot minden 6 hetes ciklus 1. napján 5 cikluson keresztül PLUSZ:

  • FP terápia: 75 mg/m^2 ciszplatin az 1., 5., 8. és 11. hét 1. napján PLUS 5-fluorouracil (5-FU)] 1000 mg/m^2 naponta az 1., 5. hét 1-4. napján , 8 és 11 VAGY 800 mg/m^2/nap az 1-5. napon az 1., 5., 8. és 11. héten PLUS sugárterápia (vagy 50 Gray [Gy] 25 frakcióban VAGY 60 Gy 30 frakcióban) Minden 3 hetes ciklus 1-5. napja VAGY
  • FOLFOX terápia: 85 mg/m^2 oxaliplatin ÉS vagy 400 mg/m^2 leukovorin VAGY 200 mg/m^2 levoleucovorin az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján plusz vagy 5-FU 400 mg /m^2 az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján VAGY 5-FU 800 mg/m^2 naponta az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. és 2. napján PLUS sugárterápia (50 Gy 25 frakcióban) minden 3 hetes ciklus 1-5. napján.

A sugárterápia kivételével minden kezelést intravénás (IV) infúzióban adnak. A kezelés teljes időtartama körülbelül 1 év.
Biológiai: pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: ciszplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: 5-FU
IV infúzió
Más nevek:
  • ADRUCIL®
Sugárzás: sugárterápia
külső sugárzás
Drog: leukovorin
IV infúzió
Más nevek:
  • folinsav
  • kalcium-folinát
Drog: levoleukovorin
IV infúzió
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Drog: oxaliplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • ELOXATIN®
Placebo Comparator: Placebo+FP vagy FOLFOX terápia+Radioterápia

A résztvevők placebót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján 8 cikluson keresztül, majd placebót minden 6 hetes ciklus 1. napján 5 cikluson keresztül, PLUSZ:

  • FP terápia: 75 mg/m^2 ciszplatin az 1., 5., 8. és 11. hét 1. napján PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 naponta az 1., 5., 8. és 11. hét 1-4. napján OR 800 mg/m^2/nap az 1-5. napon az 1., 5., 8. és 11. héten PLUS sugárterápia (vagy 50 Gy 25 frakcióban VAGY 60 Gy 30 frakcióban) minden 3 hetes 1-5. ciklus VAGY
  • FOLFOX terápia: 85 mg/m^2 oxaliplatin ÉS vagy 400 mg/m^2 leukovorin VAGY 200 mg/m^2 levoleucovorin az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján plusz vagy 5-FU 400 mg /m^2 az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján VAGY 5-FU 800 mg/m^2 naponta az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. és 2. napján PLUS sugárterápia (50 Gy 25 frakcióban) minden 3 hetes ciklus 1-5. napján.

A sugárterápia kivételével minden kezelést IV infúzióban adnak. A kezelés teljes időtartama körülbelül 1 év.
Drog: ciszplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: placebo
IV infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Drog: 5-FU
IV infúzió
Más nevek:
  • ADRUCIL®
Sugárzás: sugárterápia
külső sugárzás
Drog: leukovorin
IV infúzió
Más nevek:
  • folinsav
  • kalcium-folinát
Drog: levoleukovorin
IV infúzió
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Drog: oxaliplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • ELOXATIN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár ~60 hónapig
Az EFS a randomizálástól a lokális, regionális vagy távoli radiológiai kiújulásként meghatározott eseményig eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint; klinikai kiújulás a vizsgáló által kórszövettani igazolással (radiológiai betegség kiújulásának hiányában a vizsgáló értékelése alapján); vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár ~60 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~72 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár ~72 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár ~15 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Akár ~15 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár ~12 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Akár ~12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-975 (Egyéb azonosító: Merck)
  • PHRR200210-002490 (Registry Identifier: PHRR)
  • 205261 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel