Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo hos deltagere med esophageal carcinom, der modtager kemoterapi og strålebehandling (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

16. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo hos deltagere med esophageal carcinom, der samtidig modtager definitiv kemoradioterapi (KEYNOTE 975)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med definitiv kemoradioterapi (dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med behandling med dCRT + placebo med hensyn til Event-free Survival (EFS) og Overall Survival (OS) i:

  • deltagere, hvis tumorer udtrykker programmeret dødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥10
  • deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS ≥1
  • alle deltagere

De primære undersøgelseshypoteser er, at dCRT+ pembrolizumab er bedre end dCRT + placebo med hensyn til:

  • EFS hos deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS ≥10
  • EFS hos deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS ≥1
  • EFS i alle deltagere
  • OS hos deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS ≥10
  • OS hos deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS ≥1
  • OS i alle deltagere

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får pembrolizumab eller placebo PLUS en af ​​to kemoterapiregimer PLUS strålebehandling i op til cirka et år. Kemoterapi regimerne er enten:

  • FP (5-fluorouracil [5-FU] + cisplatin) eller
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatin + leucovorin eller levoleucovorin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Den Russiske Føderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Filippinerne
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerne, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filippinerne, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Frankrig
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Frankrig, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai An, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Mexico
      • Toluca de Lerdo, Mexico, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumænien, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Rumænien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumænien, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af CTX N+ M0 eller cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC eller histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cTX N+ M1 cervikal eller øvre thorax esophageal carcinom med kun supraclavikulære lymfeknudemetastaser
  • Vurderes egnet til dCRT
  • Er ikke berettiget til kurativ kirurgi baseret på den dokumenterede udtalelse fra en kvalificeret medicinsk/kirurgisk/strålende onkolog
  • Forventes ikke at kræve tumorresektion i løbet af undersøgelsen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 inden for 3 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Mandlige deltagere skal bruge passende prævention (et mandligt kondom plus partnerbrug af en yderligere præventionsmetode), medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag) og afstå fra at donere sæd i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af kemoterapi.
  • Kvindelige deltagere, som er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge prævention, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Har direkte invasion af tumor i tilstødende organer såsom aorta eller luftrør eller har røntgenologiske tegn på >90 graders omslutning eller invasion af et større blodkar eller af intratumoral kavitation.
  • Har haft en større operation, bortset fra indsættelse af en sonde, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering, eller forudser behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen; deltagere med gastriske eller esophageale fistler er udelukket
  • Har haft et vægttab på >20% i de foregående 3 måneder
  • Har tidligere haft kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret
  • Har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD- L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; administration af dræbte vacciner er tilladt
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling for esophageal cancer, inklusive forsøgsmidler
  • Er ikke kommet sig efter alle uønskede hændelser (AE'er) på grund af tidligere ikke-kræftbehandlinger til ≤grad 1 eller baseline
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med lokaliseret prostatacancer, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, kan optages i undersøgelsen.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, et hvilket som helst af undersøgelsens kemoterapimidler eller deres hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (180 dage for deltagere, der får cisplatin, som ammer)
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab+FP eller FOLFOX Terapi+Radioterapi

Deltagerne får pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 8 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab 400 mg på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i 5 cyklusser PLUS enten:

  • FP-behandling: cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i uge 1, 5, 8 og 11 PLUS 5-fluorouracil (5-FU)] 1000 mg/m^2 pr. dag på dag 1-4 i uge 1, 5 , 8 og 11 ELLER 800 mg/m^2/dag på hver af dag 1-5 i uge 1, 5, 8 og 11 PLUS strålebehandling (enten 50 Gray [Gy] i 25 fraktioner ELLER 60 Gy i 30 fraktioner) på Dage 1-5 i hver 3-ugers cyklus ELLER
  • FOLFOX-behandling: oxaliplatin 85 mg/m^2 OG enten leucovorin 400 mg/m^2 ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 PLUS enten 5-FU 400 mg /m^2 på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 ELLER 5-FU 800 mg/m^2 pr. dag på dag 1 og 2 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 PLUS strålebehandling (50 Gy i 25 fraktioner) på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus.

Alle behandlinger undtagen strålebehandling gives ved intravenøs (IV) infusion. Samlet behandlingsvarighed er cirka 1 år.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: 5-FU
IV infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
Stråling: strålebehandling
ekstern stråling
Medicin: leukovorin
IV infusion
Andre navne:
  • folinsyre
  • calciumfolinat
Medicin: levoleucovorin
IV infusion
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Medicin: oxaliplatin
IV infusion
Andre navne:
  • ELOXATIN®
Placebo komparator: Placebo+FP eller FOLFOX Terapi+Radioterapi

Deltagerne får placebo på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 8 cyklusser efterfulgt af placebo på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i 5 cyklusser PLUS enten:

  • FP-behandling: cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i uge 1, 5, 8 og 11 PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 pr. dag på dag 1-4 i uge 1, 5, 8 og 11 ELLER 800 mg/m^2/dag på hver af dag 1-5 i uge 1, 5, 8 og 11 PLUS strålebehandling (enten 50 Gy i 25 fraktioner ELLER 60 Gy i 30 fraktioner) på dag 1-5 i hver 3-uges cyklus ELLER
  • FOLFOX-behandling: oxaliplatin 85 mg/m^2 OG enten leucovorin 400 mg/m^2 ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 PLUS enten 5-FU 400 mg /m^2 på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 ELLER 5-FU 800 mg/m^2 pr. dag på dag 1 og 2 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 PLUS strålebehandling (50 Gy i 25 fraktioner) på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus.

Alle behandlinger undtagen strålebehandling gives ved IV-infusion. Samlet behandlingsvarighed er cirka 1 år.
Medicin: cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: placebo
IV infusion
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Medicin: 5-FU
IV infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
Stråling: strålebehandling
ekstern stråling
Medicin: leukovorin
IV infusion
Andre navne:
  • folinsyre
  • calciumfolinat
Medicin: levoleucovorin
IV infusion
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Medicin: oxaliplatin
IV infusion
Andre navne:
  • ELOXATIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~60 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til en hændelse defineret som lokalt, regionalt eller fjernt radiologisk tilbagefald som vurderet af investigator; klinisk recidiv vurderet af investigator med histopatologisk bekræftelse (i fravær af radiologisk sygdomsgentagelse ved investigator vurdering); eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ~60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~72 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til ~72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~15 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til ~15 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~12 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til ~12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-975 (Anden identifikator: Merck)
  • PHRR200210-002490 (Registry Identifier: PHRR)
  • 205261 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner