Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) kontra placebo hos deltagare med esofagealt karcinom som får kemoterapi och strålbehandling (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

16 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Pembrolizumab (MK-3475) kontra placebo hos deltagare med esofaguskarcinom som samtidigt får definitiv kemoradioterapi (KEYNOTE 975)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av behandling med definitiv kemoradioterapi (dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) jämfört med behandling med dCRT + placebo med avseende på händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) i:

  • deltagare vars tumörer uttrycker programmerad död-ligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS) ≥10
  • deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1 CPS ≥1
  • alla deltagare

De primära studiehypoteserna är att dCRT+ pembrolizumab är bättre än dCRT + placebo med avseende på:

  • EFS hos deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1 CPS ≥10
  • EFS hos deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1 CPS ≥1
  • EFS i alla deltagare
  • OS hos deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1 CPS ≥10
  • OS hos deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1 CPS ≥1
  • OS i alla deltagare

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna får pembrolizumab eller placebo PLUS en av två kemoterapiregimer PLUS strålbehandling i upp till cirka ett år. Kemoterapiregimerna är antingen:

  • FP (5-fluorouracil [5-FU] + cisplatin) eller
  • FOLFOX (5-FU + oxaliplatin + leucovorin eller levoleucovorin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0066)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0064)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0063)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0061)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0162)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0163)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0161)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0165)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0081)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0088)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0087)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0085)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0106)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0103)
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0105)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0104)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0199)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0200)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0202)
  • Filippinerna
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerna, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center ( Site 0603)
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0604)
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
        • The Medical City-Iloilo ( Site 0602)
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filippinerna, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0601)
  • Frankrike
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Frankrike, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0222)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0236)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0223)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0225)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0237)
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51726 CEDEX
        • Institut Jean Godinot ( Site 0238)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0230)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0228)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0235)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0227)
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology ( Site 0691)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0047)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas ( Site 0058)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center ( Site 0035)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0034)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0685)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri ( Site 0688)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0706)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0695)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0053)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network ( Site 0042)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0696)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0697)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest - Spokane Valley ( Site 0036)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0033)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0122)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0126)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0125)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0121)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0124)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0123)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0543)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0542)
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0541)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0296)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ( Site 0299)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0292)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome ( Site 0
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0298)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0297)
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0300)
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0295)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara ( Site 0294)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0561)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0563)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0562)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0565)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0564)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0566)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 0461)
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0451)
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0457)
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0458)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0452)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0010)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0002)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0008)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0012)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0005)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0531)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0538)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0514)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Jiangsu
      • Huai An, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai an First People s Hospital ( Site 0526)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0519)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0522)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0524)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0512)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0503)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0501)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0502)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 0527)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0505)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0530)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0523)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0529)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0624)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0622)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0621)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0625)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0626)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0623)
  • Mexiko
      • Toluca de Lerdo, Mexiko, 50120
        • CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP ( Site 0728)
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0729)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0143)
      • Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0142)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0141)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0146)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0372)
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz ( Site 0373)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0376)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0371)
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo ( Site 0374)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0395)
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 0400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0392)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0391)
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 0393)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0394)
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumänien, 540156
        • Centrul Medical Topmed ( Site 0398)
  • Ryska Federationen
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0430)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Ryska Federationen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0424)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105229
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0421)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0429)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0426)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 0417)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0411)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0412)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0282)
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 0478)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0474)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0477)
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0702)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0283)
      • London, London, City Of, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 0471)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0476)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0281)
    • Worcestershire
      • London, Worcestershire, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0701)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0643)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0646)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 0647)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0645)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0641)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0644)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0642)
  • Tjeckien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0721)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0719)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0720)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0718)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum ( Site 0250)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0242)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0253)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0251)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0248)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 0247)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0263)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0261)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0265)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0262)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av CTX N+ M0 eller cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC, eller histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cTX N+ M1 livmoderhalscancer eller övre thorax esofaguskarcinom med endast supraklavikulära lymfkörtelmetastaser
  • Bedöms vara lämplig för dCRT
  • Är inte kvalificerad för kurativ kirurgi baserat på det dokumenterade yttrandet från en kvalificerad medicinsk/kirurgisk/strålningsonkolog
  • Förväntas inte kräva tumörresektion under studiens gång
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 inom 3 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel (en manlig kondom plus partneranvändning av ytterligare en preventivmetod) såvida det inte bekräftas att de är azoospermiska (vasektomerade eller sekundära till medicinsk orsak) och avstå från att donera spermier under studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
  • Kvinnliga deltagare som är en kvinna med barnfödande potential (WOCBP) måste använda preventivmedel som är mycket effektivt (med en misslyckandefrekvens på
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma

Exklusions kriterier:

  • Har direkt invasion av tumör i angränsande organ såsom aorta eller luftstrupe eller har radiografiska bevis på >90 graders inneslutning eller invasion av ett större blodkärl, eller av intratumoral kavitation.
  • Har genomgått större operationer än för införande av en sond, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, eller förutser behovet av större operation under studiebehandlingen; deltagare med gastriska eller esofagusfistlar utesluts
  • Har gått ner i vikt på >20% under de senaste 3 månaderna
  • Har tidigare genomgått kemoterapi eller strålbehandling för matstrupscancer
  • Har haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Har tidigare fått behandling med en anti-programmerad celldöd-1 (anti PD-1), anti-programmerad celldöd-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmerad celldöd-ligand 2 (anti-PD- L2) medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention; administrering av dödade vacciner är tillåten
  • Har fått någon tidigare systemisk anticancerbehandling för matstrupscancer, inklusive undersökningsmedel
  • Har inte återhämtat sig från alla biverkningar (AE) på grund av tidigare icke-cancerterapier till ≤Grad 1 eller Baseline
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna från studien. Deltagare med lokaliserad prostatacancer som genomgått potentiellt botande behandling kan inkluderas i studien.
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab, något av studiekemoterapimedlen eller deras hjälpämnen
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (180 dagar för deltagare som får cisplatin och som ammar)
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+FP eller FOLFOX Terapi+Radioterapi

Deltagarna får pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje 3-veckors cykel i 8 cykler följt av pembrolizumab 400 mg på dag 1 i varje 6-veckors cykel i 5 cykler PLUS antingen:

  • FP-terapi: cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i vecka 1, 5, 8 och 11 PLUS 5-fluorouracil (5-FU)] 1000 mg/m^2 per dag på dag 1-4 i vecka 1, 5 , 8 och 11 ELLER 800 mg/m^2/dag på var och en av dag 1-5 vid vecka 1, 5, 8 och 11 PLUS strålbehandling (antingen 50 Gray [Gy] i 25 fraktioner ELLER 60 Gy i 30 fraktioner) Dag 1-5 av varje 3-veckors cykel ELLER
  • FOLFOX-behandling: oxaliplatin 85 mg/m^2 OCH antingen leucovorin 400 mg/m^2 ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 på dag 1 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11 PLUS antingen 5-FU 400 mg /m^2 på dag 1 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11 ELLER 5-FU 800 mg/m^2 per dag på dag 1 och 2 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11 PLUS strålbehandling (50 Gy i 25 fraktioner) dag 1-5 i varje 3-veckors cykel.

Alla behandlingar utom strålbehandling ges som intravenös (IV) infusion. Total behandlingslängd är cirka 1 år.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: 5-FU
IV infusion
Andra namn:
  • ADRUCIL®
Strålning: strålbehandling
yttre strålning
Läkemedel: leukovorin
IV infusion
Andra namn:
  • folinsyra
  • kalciumfolinat
Läkemedel: levoleucovorin
IV infusion
Andra namn:
  • FUSILEV®
  • kalciumlevofolinat
  • levofolinsyra
Läkemedel: oxaliplatin
IV infusion
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Placebo-jämförare: Placebo+FP eller FOLFOX Terapi+Radioterapi

Deltagarna får placebo på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 8 cykler följt av placebo på dag 1 i varje 6-veckorscykel i 5 cykler PLUS antingen:

  • FP-behandling: cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i vecka 1, 5, 8 och 11 PLUS 5-FU 1000 mg/m^2 per dag på dag 1-4 i vecka 1, 5, 8 och 11 ELLER 800 mg/m^2/dag på var och en av dagarna 1-5 vid vecka 1, 5, 8 och 11 PLUS strålbehandling (antingen 50 Gy i 25 fraktioner ELLER 60 Gy i 30 fraktioner) på dagarna 1-5 i varje 3-veckors cykla ELLER
  • FOLFOX-behandling: oxaliplatin 85 mg/m^2 OCH antingen leucovorin 400 mg/m^2 ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 på dag 1 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11 PLUS antingen 5-FU 400 mg /m^2 på dag 1 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11 ELLER 5-FU 800 mg/m^2 per dag på dag 1 och 2 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11 PLUS strålbehandling (50 Gy i 25 fraktioner) dag 1-5 i varje 3-veckors cykel.

Alla behandlingar utom strålbehandling ges genom IV-infusion. Total behandlingslängd är cirka 1 år.
Läkemedel: cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: placebo
IV infusion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: 5-FU
IV infusion
Andra namn:
  • ADRUCIL®
Strålning: strålbehandling
yttre strålning
Läkemedel: leukovorin
IV infusion
Andra namn:
  • folinsyra
  • kalciumfolinat
Läkemedel: levoleucovorin
IV infusion
Andra namn:
  • FUSILEV®
  • kalciumlevofolinat
  • levofolinsyra
Läkemedel: oxaliplatin
IV infusion
Andra namn:
  • ELOXATIN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till ~60 månader
EFS definieras som tiden från randomisering till en händelse definierad som lokalt, regionalt eller avlägsna radiologiskt återfall enligt bedömningen av utredaren; kliniskt återfall som bedömts av utredaren med histopatologisk bekräftelse (i frånvaro av återkommande radiologisk sjukdom genom utredarens bedömning); eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till ~60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~72 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till ~72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~15 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till ~15 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~12 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till ~12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-975
  • MK-3475-975 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYNOTE-975 (Annan identifierare: Merck)
  • PHRR200210-002490 (Registeridentifierare: PHRR)
  • 205261 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
  • 2019-002006-51 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer (ESCC)

Kliniska prövningar på pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera