局所進行胸部食道癌に対する根治的同時化学放射線療法後のシンチリマブ地固め療法の価値
局所的に進行した胸部食道扁平上皮癌に対する決定的な同時化学放射線療法後のシンチリマブ地固め療法の価値、オープン、プロスペクティブ、シングルアーム第II相試験
調査の概要
詳細な説明
東の国、特に中国では、食道がんの 75% 以上が中部および上部胸部に位置する原発性扁平上皮がんであるのに対し、腺がんは 20% 未満でした. 他の悪性腫瘍とは異なり、食道がんの半分以上が診断時に局所進行。 決定的な同時化学放射線療法は、局所進行食道扁平上皮癌の重要な治療法です。
免疫チェックポイント阻害剤は、新しいクラスの抗腫瘍薬です。 それらは従来の細胞傷害性化学療法薬とは異なり、腫瘍免疫系で抑制的な役割を果たす調節分子を標的にすることができます。
最近の臨床研究では、局所進行非小細胞肺がんの場合、免疫チェックポイント阻害剤による維持療法が、決定的な同時化学放射線療法後の局所進行非小細胞肺がんの全生存期間を大幅に改善できることが示されました。 さらに、免疫チェックポイント阻害剤 PD-1 は、食道がんの有望な抗がん剤であることが示されています。 したがって、本研究では、根治的化学放射線療法のために局所進行食道扁平上皮癌に標準線量 (50.4Gy/28F) を投与し、放射線療法終了後 1 年間は地固め療法としてシンチリマブを投与することを意図しました。 放射線療法後 6 週間の時点で、すべての参加者は治療反応を完全に評価する必要があります。 残存病変のある患者には、PET-CTまたは超音波内視鏡検査のガイダンスの下で、61.2 Gy/34Fまで追加の放射線療法ブーストを行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Conghua Xie, MD
- 電話番号:86 02767812510
- メール:chxie_65@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jing Yu, MD
- 電話番号:86 02767812539
- メール:yujingrt@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト:
- Conghua Xie, Dr
- 電話番号:0086-27-67812607
- メール:chxie_65@whu.edu.cn
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コンタクト:
- Jing Yu, Dr
- 電話番号:0086-27-67812539
- メール:yujingrt@163.com
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主任研究者:
- Conghua Xie, Dr
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副調査官:
- Jing Yu, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECOG 0-1;平均余命 > 6 か月;
- ステージ II/III 食道癌;
- 病理学により、扁平上皮癌が確認されました。
- ヘモグロビン≧10g/dl、白血球≧3.0×109/L、血小板≧100×109/L; -CR≤1.0x通常上限、総ビリルビン≤1.5x通常上限、ASTおよびALT≤1.5x通常上限、AKP≤2.5x通常上限;
- -この研究を完全に理解し、自発的に参加し、フォローアップ条件を持ち、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- ステージ IV の食道癌;
- 食道腺癌;
- 胃食道接合部腺癌;
- ECOG > 2;
- 最初のコースの放射線療法後の進行;
- 活動性結核、肝炎などの既存の活動性感染;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:-決定的な同時化学放射線療法または放射線療法アーム
同時化学放射線療法の標準用量を完了した患者は、1年間の統合療法としてシンチリマブを受けます。
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同時化学放射線療法の標準用量を完了した患者は、1年間の統合療法としてシンチリマブを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2年以内に病勢進行した患者の割合
時間枠:2年
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無増悪生存期間は、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、または最終的なフォローアップ日まで測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2年以内に死亡した患者の割合
時間枠:2年
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無増悪生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日または最終フォローアップ日まで測定されます
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間から治療後半年までの治療関連毒性患者数
時間枠:0.5年
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急性毒性は、有害事象の共通毒性基準、バージョン 3.0 (国立がん研究所、NCI、メリーランド州ロックビル) に従って採点されました。
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0.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Conghua Xie, MD、Wuhan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Suh YG, Lee IJ, Koom WS, Cha J, Lee JY, Kim SK, Lee CG. High-dose versus standard-dose radiotherapy with concurrent chemotherapy in stages II-III esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jun;44(6):534-40. doi: 10.1093/jjco/hyu047. Epub 2014 Apr 24.
- Zhang Z, Liao Z, Jin J, Ajani J, Chang JY, Jeter M, Guerrero T, Stevens CW, Swisher S, Ho L, Yao J, Allen P, Cox JD, Komaki R. Dose-response relationship in locoregional control for patients with stage II-III esophageal cancer treated with concurrent chemotherapy and radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 1;61(3):656-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Immune consolidation therapy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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シンチリマブの臨床試験
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