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Il valore della terapia di consolidamento con Sintilimab dopo chemioradioterapia simultanea definitiva per carcinoma esofageo toracico localmente avanzato

27 aprile 2023 aggiornato da: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Il valore della terapia di consolidamento con Sintilimab dopo chemioradioterapia simultanea definitiva per il carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato, uno studio aperto, prospettico, a braccio singolo di fase II

Il cancro esofageo è un tipo di malattia ad alta incidenza e mortalità. La chemioradioterapia simultanea definitiva è un trattamento importante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato. Indagare il valore del consolidamento dell'immunoterapia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato dopo aver completato la chemioradioterapia concomitante radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei paesi dell'Est, in particolare in Cina, oltre il 75% dei tumori esofagei sono tumori primari a cellule squamose localizzati nei segmenti toracici medio e superiore, mentre l'adenocarcinoma rappresenta meno del 20%. A differenza di altre neoplasie, più della metà dei tumori esofagei è stata diagnosticata localmente avanzato al momento della diagnosi. La chemioradioterapia simultanea definitiva è un trattamento importante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.

Gli inibitori del checkpoint immunitario sono una nuova classe di farmaci antitumorali. Sono diversi dai tradizionali farmaci chemioterapici citotossici e possono colpire le molecole regolatrici che svolgono un ruolo inibitorio nel sistema immunitario del tumore.

Recenti studi clinici hanno dimostrato che per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, la terapia di mantenimento con l'inibitore del checkpoint immunitario potrebbe migliorare significativamente la sopravvivenza globale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato dopo chemioradioterapia concomitante definitiva. Inoltre, l'inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ha anche dimostrato di essere un promettente agente antitumorale nei tumori esofagei. Pertanto, il presente studio intendeva somministrare una dose standard (50,4Gy/28F) al carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato per la chemioradioterapia radicale, e poi somministrare il Sintilimab come terapia di consolidamento per 1 anno dopo il completamento della radioterapia. Al momento di 6 settimane dopo la radioterapia, tutti i partecipanti necessitano di una valutazione completa della risposta al trattamento. Nei pazienti con malattia residua, daremmo loro un ulteriore aumento della radioterapia a 61,2 Gy/34F sotto la guida di PET-TC o endoscopia ecografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Conghua Xie, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jing Yu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG 0-1; Aspettativa di vita >6 mesi;
  • Cancro esofageo in stadio II/III;
  • La patologia ha confermato il carcinoma a cellule squamose;
  • Emoglobina ≥10 g/dl, WBC ≥3,0 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L; CR≤ 1,0x limite superiore normale, bilirubina totale ≤ 1,5x limite superiore normale, AST e ALT≤ 1,5x limite superiore normale, AKP≤ 2,5x limite superiore normale;
  • Avere una piena comprensione di questo studio, partecipare volontariamente, avere condizioni di follow-up e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Cancro esofageo in stadio IV;
  • adenocarcinoma esofageo;
  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica esofagea;
  • ECOG > 2;
  • Progressione dopo radioterapia di primo corso;
  • Infezione attiva esistente, come tubercolosi attiva, epatite, ecc.;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di chemioradioterapia o radioterapia simultanea definitiva
I pazienti che hanno completato la dose standard di chemioradioterapia concomitante avrebbero ricevuto il Sintilimab come terapia consolidata per un anno.
Droga: Sintilimab
I pazienti che hanno completato la dose standard di chemioradioterapia concomitante avrebbero ricevuto il Sintilimab come terapia consolidata per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione della malattia entro 2 anni dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è misurata dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o follow-up finale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti deceduti entro 2 anni dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è misurata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o follow-up finale
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento tra il periodo di trattamento e sei mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,5 anni
Le tossicità acute sono state valutate secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versione 3.0 (National Cancer Institute, NCI, Rockville, MD).
0,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Conghua Xie, MD, Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune consolidation therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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