Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota konsolidační terapie sintilimabem po definitivní souběžné chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu hrudního jícnu

27. dubna 2023 aktualizováno: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Hodnota konsolidační terapie sintilimabem po definitivní souběžné chemoradioterapii u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu, otevřené, prospektivní, jednoramenné studie fáze II

Rakovina jícnu je druh onemocnění s vysokým výskytem a úmrtností. Definitivní souběžná chemoradioterapie je důležitou léčbou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. Zkoumat hodnotu konsolidace imunoterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu po dokončení radikální souběžné chemoradioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve východních zemích, zejména v Číně, tvoří více než 75 procent karcinomů jícnu primární spinocelulární karcinomy lokalizované ve středním a horním hrudním segmentu, zatímco adenokarcinom představoval méně než 20 procent. Na rozdíl od jiných malignit byla více než polovina karcinomu jícnu diagnostikována jako lokálně pokročilé v době diagnózy. Definitivní souběžná chemoradioterapie je důležitou léčbou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou novou třídou protinádorových léků. Liší se od tradičních cytotoxických chemoterapeutických léků a mohou cílit na regulační molekuly, které hrají inhibiční roli v imunitním systému nádoru.

Nedávné klinické studie ukázaly, že u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic by udržovací léčba inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému mohla významně zlepšit celkové přežití u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic po definitivní souběžné chemoradioterapii. Kromě toho se také ukázalo, že inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 je slibnou protirakovinnou látkou u rakoviny jícnu. Proto tato studie zamýšlela podat standardní dávku (50,4 Gy/28F) lokálně pokročilému spinocelulárnímu karcinomu jícnu pro radikální chemoradioterapii a poté podávat sintilimab jako konsolidační terapii po dobu 1 roku po dokončení radioterapie. V časovém bodě 6 týdnů po radioterapii potřebují všichni účastníci úplné vyhodnocení léčebné odpovědi. U pacientů s reziduální chorobou bychom jim pod vedením PET-CT nebo ultrazvukové endoskopie podali dodatečnou radioterapii boost na 61,2 Gy/34F.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Yu, MD
  • Telefonní číslo: 86 02767812539
  • E-mail: yujingrt@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conghua Xie, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Yu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-1; Očekávaná délka života >6 měsíců;
  • rakovina jícnu stadia II/III;
  • Patologie potvrdila spinocelulární karcinom;
  • Hemoglobin ≥10 g/dl, WBC ≥3,0 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l; CR≤ 1,0x normální horní hranice, celkový bilirubin ≤ 1,5x normální horní hranice, AST a ALT≤ 1,5x normální horní hranice, AKP≤ 2,5x normální horní hranice;
  • plně porozumět této studii, zúčastnit se dobrovolně, mít podmínky pro následnou kontrolu a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • rakovina jícnu stadia IV;
  • adenokarcinom jícnu;
  • adenokarcinom žaludečního jícnu;
  • ECOG > 2;
  • Progrese po prvním cyklu radioterapie;
  • Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida atd.;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definitivní souběžná chemoradioterapie nebo rameno radioterapie
Pacienti, kteří dokončili souběžnou chemoradioterapii standardní dávkou, by dostávali Sintilimab jako konsolidovanou terapii po dobu jednoho roku.
Lék: Sintilimab
Pacienti, kteří dokončili souběžnou chemoradioterapii standardní dávkou, by dostávali Sintilimab jako konsolidovanou terapii po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí onemocnění do 2 let po léčbě
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se měří od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konečného sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zemřeli do 2 let po léčbě
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se měří od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo konečného sledování
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou mezi obdobím léčby a půl rokem po léčbě
Časové okno: 0,5 roku
Akutní toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events, verze 3.0 (National Cancer Institute, NCI, Rockville, MD).
0,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Conghua Xie, MD, Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immune consolidation therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit